Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

VALEO: een post-autorisatieonderzoek, ontworpen om meer te weten te komen over de veiligheid en effectiviteit van het gebruik van Bortezomib in Nederland

13 januari 2014 bijgewerkt door: Janssen-Cilag B.V.

Een postautorisatieonderzoek, ontworpen om meer te weten te komen over de veiligheid en werkzaamheid van het gebruik van VELCADE (Bortezomib) in Nederland

Het hoofddoel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en effectiviteit van de behandeling van multipel myeloom met bortezomib in de dagelijkse praktijk in Nederland.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bortezomib is in mei 2004 commercieel verkrijgbaar in de Europese Unie voor de derdelijnsbehandeling van patiënten met multipel myeloom. De registratie was gebaseerd op twee fase II-onderzoeken terwijl er meer onderzoek gaande was. Met het gebruik van dit product is in Nederland al enige ervaring opgedaan door middel van een 'compassionate use' programma vóór de eerste registratie. De beschikbare gegevens over het gebruik van bortezomib in de dagelijkse klinische praktijk zijn echter beperkt. Daarom is het nodig om het gebruik van bortezomib in de dagelijkse klinische praktijk nauwkeurig te bestuderen. In de loop van het onderzoek is de registratie van bortezomib verlengd. In april 2005 werd bortezomib geregistreerd voor de tweedelijnsbehandeling van multipel myeloom. Bijgevolg zouden ook in dit project veiligheids- en effectiviteitsgegevens van patiënten in deze behandellijn kunnen worden verzameld (arm A). Gegevens van een groot fase 3-onderzoek toonden aan dat de responspercentages verschillen tussen patiënten die in de tweede lijn worden behandeld voor multipel myeloom en patiënten die in de derde lijn worden behandeld. Daarom werd het protocol gewijzigd om de responspercentages in twee armen te vergelijken, afhankelijk van het aantal eerdere behandelingslijnen voor multipel myeloom: Het protocol werd ook gewijzigd om de tijd tot progressie en het responspercentage te bepalen bij zowel patiënten die eerder thalidomide kregen als patiënten die niet (arm B). ARM A: patiënten met recidiverend multipel myeloom die niet meer dan 1 eerdere behandelingslijn hebben gekregen en progressie vertonen bij die therapie; ARM B: Patiënten met recidiverend of refractair multipel myeloom die ten minste 2 eerdere behandelingslijnen hebben gekregen en progressie vertonen bij de meest recente therapie. Dit project is een 'postautorisatieonderzoek (PAS)'. Dit betekent dat alleen routinematig beschikbare medische gegevens worden verzameld, met toestemming van de patiënt, en dat er geen aanvullende interventies of diagnostische procedures specifiek voor dit onderzoek moeten worden uitgevoerd. Omdat de studie observationeel is, is de dosering, toediening en duur van de behandeling naar goeddunken van de behandelend arts.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

331

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • 'S-Hertogenbosch, Nederland
      • Alkmaar, Nederland
      • Amersfoort, Nederland
      • Amstelveen, Nederland
      • Amsterdam Zuidoost, Nederland
      • Apeldoorn, Nederland
      • Bergen Op Zoom, Nederland
      • Blaricum, Nederland
      • Breda, Nederland
      • Capelle Aan Den Ijss, Nederland
      • Delfzijl, Nederland
      • Den Haag, Nederland
      • Deventer, Nederland
      • Dirksland, Nederland
      • Doetinchem, Nederland
      • Dordrecht, Nederland
      • Drachten, Nederland
      • Ede Gld, Nederland
      • Eindhoven, Nederland
      • Geldrop, Nederland
      • Goes, Nederland
      • Gouda, Nederland
      • Groningen, Nederland
      • Hardenberg, Nederland
      • Heerenveen, Nederland
      • Hoofddorp, Nederland
      • Hoogeveen, Nederland
      • Leiden, Nederland
      • Maastricht, Nederland
      • Nieuwegein, Nederland
      • Nijmegen, Nederland
      • Oss, Nederland
      • Roosendaal, Nederland
      • Rotterdam, Nederland
      • Schiedam, Nederland
      • Terneuzen, Nederland
      • Tilburg, Nederland
      • Utrecht, Nederland
      • Veghel, Nederland
      • Veldhoven, Nederland
      • Vlissingen, Nederland
      • Woerden, Nederland
      • Zaandam, Nederland
      • Zutphen, Nederland

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met multipel myeloom behandeld met bortezomib in de tweede of latere lijn van therapie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten een verklaring ondertekenen dat ze akkoord gaan met het verzamelen van hun klinische gegevens voor dit project
  • de patiënt komt volgens de onderzoeker in aanmerking op basis van de criteria in de samenvatting van de productkenmerken van bortezomib

Uitsluitingscriteria:

  • Als patiënten aan de geschiktheidscriteria voldoen, zijn er geen uitsluitingscriteria.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
001
dosis bortezomib zoals bepaald (observationeel onderzoek) door de behandelend arts
Geneesmiddel: bortezomib
dosis zoals bepaald (observationeel onderzoek) door behandelend arts

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Reactie op behandeling; bepaling van respons, duur van respons, bepaling van terugval/progressie
Tijdsspanne: er zijn geen tijdstippen gedefinieerd, aangezien dit een observationele studie is; gegevens worden verzameld tot drie jaar na de laatste toediening van bortezomib.
er zijn geen tijdstippen gedefinieerd, aangezien dit een observationele studie is; gegevens worden verzameld tot drie jaar na de laatste toediening van bortezomib.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
combinatietherapieën voor multipel myeloom
Tijdsspanne: vanaf het begin van de behandeling met bortezomib tot 30 dagen na de laatste toediening van bortezomib
vanaf het begin van de behandeling met bortezomib tot 30 dagen na de laatste toediening van bortezomib
ongewenste gebeurtenissen
Tijdsspanne: vanaf het begin van de behandeling met bortezomib tot 30 dagen na de laatste toediening van bortezomib
vanaf het begin van de behandeling met bortezomib tot 30 dagen na de laatste toediening van bortezomib
algemeen overleven
Tijdsspanne: vanaf het einde van de behandeling met bortezomib tot 3 jaar na de laatste toediening van bortezomib
vanaf het einde van de behandeling met bortezomib tot 3 jaar na de laatste toediening van bortezomib
bortezomib-behandelschema gebruikt
Tijdsspanne: elke cyclus
elke cyclus

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen-Cilag B.V.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 februari 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 februari 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

27 februari 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 januari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 januari 2014

Laatst geverifieerd

1 januari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR003469
  • 26866138MMY4001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren