VALEO: 네덜란드에서 Bortezomib 사용의 안전성과 효과에 대해 자세히 알아보기 위해 설계된 승인 후 연구
2014년 1월 13일 업데이트: Janssen-Cilag B.V.
네덜란드에서 VELCADE(Bortezomib) 사용의 안전성 및 효능에 대해 자세히 알아보기 위해 설계된 승인 후 연구
이 연구의 주요 목적은 네덜란드에서 매일 시행되는 보르테조밉을 사용한 다발성 골수종 치료의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
Bortezomib은 다발성 골수종 환자의 3차 치료제로 2004년 5월 유럽 연합에서 상업적으로 이용 가능해졌습니다.
등록은 더 많은 연구가 진행되는 동안 2개의 2상 연구를 기반으로 합니다.
최초 등록 전에 자비로운 사용 프로그램을 통해 네덜란드에서 이 제품을 사용하여 일부 경험을 이미 얻었습니다.
그러나 일상적인 임상 실습에서 보르테조밉을 사용하여 얻을 수 있는 데이터는 제한적입니다.
따라서 일상 임상에서 보르테조밉의 사용에 대한 면밀한 연구가 필요하다.
연구 과정 동안 보르테조밉의 등록이 연장되었습니다.
2005년 4월, 보르테조밉은 다발성 골수종의 2차 치료제로 등록되었습니다.
결과적으로 이 치료 라인의 환자로부터 안전성 및 유효성 데이터를 이 프로젝트에서도 수집할 수 있습니다(A군).
대규모 임상 3상 시험 데이터에 따르면 2차 치료에서 다발성 골수종 치료를 받은 환자와 3차 치료를 받은 환자 간에 반응률이 다른 것으로 나타났습니다.
따라서 프로토콜은 다발성 골수종에 대한 이전 치료 라인의 수에 따라 두 치료군의 반응률을 비교하도록 수정되었습니다. 프로토콜은 또한 이전에 탈리도마이드를 투여받은 환자와 하지 않았다(팔 B).
ARM A: 이전에 1개 이하의 치료 라인을 받았고 해당 요법에서 진행을 보이는 재발성 다발성 골수종 환자; ARM B: 이전에 최소 2개의 치료 라인을 받았고 가장 최근 요법에서 진행을 보이는 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자.
이 프로젝트는 '승인 후 연구(PAS)'입니다.
즉, 환자의 허가 하에 일상적으로 이용 가능한 의료 데이터만 수집되며 이 연구를 위해 특별히 추가 개입이나 진단 절차를 수행해서는 안 됩니다.
연구는 관찰적이므로 투여량, 투여 및 치료 기간은 치료 의사의 재량에 따릅니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
331
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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'S-Hertogenbosch, 네덜란드
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Alkmaar, 네덜란드
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Amersfoort, 네덜란드
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Amstelveen, 네덜란드
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Amsterdam Zuidoost, 네덜란드
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Apeldoorn, 네덜란드
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Bergen Op Zoom, 네덜란드
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Blaricum, 네덜란드
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Breda, 네덜란드
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Capelle Aan Den Ijss, 네덜란드
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Delfzijl, 네덜란드
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Den Haag, 네덜란드
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Deventer, 네덜란드
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Dirksland, 네덜란드
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Doetinchem, 네덜란드
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Dordrecht, 네덜란드
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Drachten, 네덜란드
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Ede Gld, 네덜란드
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Eindhoven, 네덜란드
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Geldrop, 네덜란드
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Goes, 네덜란드
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Gouda, 네덜란드
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Groningen, 네덜란드
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Hardenberg, 네덜란드
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Heerenveen, 네덜란드
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Hoofddorp, 네덜란드
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Hoogeveen, 네덜란드
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Leiden, 네덜란드
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Maastricht, 네덜란드
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Nieuwegein, 네덜란드
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Nijmegen, 네덜란드
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Oss, 네덜란드
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Roosendaal, 네덜란드
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Rotterdam, 네덜란드
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Schiedam, 네덜란드
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Terneuzen, 네덜란드
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Tilburg, 네덜란드
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Utrecht, 네덜란드
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Veghel, 네덜란드
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Veldhoven, 네덜란드
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Vlissingen, 네덜란드
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Woerden, 네덜란드
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Zaandam, 네덜란드
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Zutphen, 네덜란드
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
2차 또는 이후 요법에서 보르테조밉으로 치료받은 다발성 골수종 환자
설명
포함 기준:
- 환자는 이 프로젝트를 위한 임상 데이터 수집에 동의한다는 진술서에 서명해야 합니다.
- 환자는 보르테조밉에 대한 제품 특성 요약의 기준에 따라 연구자의 의견으로 적합합니다.
제외 기준:
- 환자가 적격성 기준을 충족하는 경우 제외 기준은 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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001
치료 의사가 결정한 보르테조밉 용량(관찰 연구)
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치료 의사가 결정한 용량(관찰 연구)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료에 대한 반응; 반응 결정, 반응 기간, 재발/진행 결정
기간: 이것은 관찰 연구이므로 정의된 시점이 없습니다. 데이터는 마지막 보르테조밉 투여 후 3년까지 수집됩니다.
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이것은 관찰 연구이므로 정의된 시점이 없습니다. 데이터는 마지막 보르테조밉 투여 후 3년까지 수집됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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다발성 골수종에 대한 병용 요법
기간: 보르테조밉 치료 시작부터 마지막 보르테조밉 투여 후 최대 30일
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보르테조밉 치료 시작부터 마지막 보르테조밉 투여 후 최대 30일
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부작용
기간: 보르테조밉 치료 시작부터 마지막 보르테조밉 투여 후 최대 30일
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보르테조밉 치료 시작부터 마지막 보르테조밉 투여 후 최대 30일
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전반적인 생존
기간: 보르테조밉 치료 종료부터 마지막 보르테조밉 투여 후 최대 3년
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보르테조밉 치료 종료부터 마지막 보르테조밉 투여 후 최대 3년
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사용된 보르테조밉 치료 일정
기간: 매 사이클
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매 사이클
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 2월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 2월 26일
처음 게시됨 (추정)
2007년 2월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 1월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 1월 13일
마지막으로 확인됨
2014년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
다발성 골수종에 대한 임상 시험
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University Hospital, Montpellier종료됨제1형 당뇨병 | Basal-bolus multiple-dily 인슐린 주사 | 인슐린 펌프(CSII)프랑스
보르테조밉에 대한 임상 시험
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Sun Yat-sen UniversityFudan University; West China Hospital; Peking University Cancer Hospital & Institute; Ruijin... 그리고 다른 협력자들알려지지 않은