VALEO: オランダにおけるボルテゾミブ使用の安全性と有効性についてさらに学ぶことを目的とした承認後の研究
2014年1月13日 更新者：Janssen-Cilag B.V.
オランダにおけるベルケイド（ボルテゾミブ）の使用の安全性と有効性についてさらに学ぶことを目的とした承認後の研究
この研究の主な目的は、オランダでの日常診療におけるボルテゾミブによる多発性骨髄腫治療の安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
ボルテゾミブは、多発性骨髄腫患者の第 3 選択治療として 2004 年 5 月に欧州連合で市販されています。
この登録は 2 つの第 II 相試験に基づいており、さらなる研究が進行中です。
オランダでは、最初の登録前に、思いやりのある使用プログラムによってこの製品の使用に関するある程度の経験がすでに得られています。
しかし、日常臨床におけるボルテゾミブの使用から得られるデータは限られています。
したがって、日常臨床におけるボルテゾミブの使用を綿密に研究する必要があります。
研究の過程で、ボルテゾミブの登録は延長されました。
2005 年 4 月、ボルテゾミブは多発性骨髄腫の第 2 選択治療として登録されました。
その結果、この治療ラインの患者からの安全性と有効性のデータは、このプロジェクトでも同様に収集される可能性があります（アーム A）。
大規模な第 3 相試験のデータでは、多発性骨髄腫の 2 番目の治療を受けた患者と 3 番目の治療を受けた患者の間で奏効率が異なることが示されました。
したがって、多発性骨髄腫に対する以前の治療ラインの数に応じて、2 つの治療群の奏効率を比較するためにプロトコールが修正されました。また、プロトコールは、より早期にサリドマイドを投与された患者とサリドマイドを投与された患者の両方における進行時間と奏効率を決定するために修正されました。しませんでした（腕B）。
ARM A: 過去に 1 種類以上の治療を受けておらず、その治療で進行がみられる再発性多発性骨髄腫患者。 ARM B: 過去に少なくとも 2 種類の治療を受けており、最新の治療で進行が見られる再発または難治性の多発性骨髄腫の患者。
このプロジェクトは「認可後調査（PAS）」です。
これは、患者の許可を得て日常的に利用可能な医療データのみが収集され、この研究のために特別に追加の介入や診断手順を行う必要がないことを意味します。
この研究は観察的なものであるため、用量、投与および治療期間は治療医師の裁量に任されています。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
331
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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'S-Hertogenbosch、オランダ
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Alkmaar、オランダ
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Amersfoort、オランダ
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Amstelveen、オランダ
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Amsterdam Zuidoost、オランダ
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Apeldoorn、オランダ
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Bergen Op Zoom、オランダ
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Blaricum、オランダ
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Breda、オランダ
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Capelle Aan Den Ijss、オランダ
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Delfzijl、オランダ
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Den Haag、オランダ
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Deventer、オランダ
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Dirksland、オランダ
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Doetinchem、オランダ
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Dordrecht、オランダ
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Drachten、オランダ
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Ede Gld、オランダ
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Eindhoven、オランダ
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Geldrop、オランダ
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Goes、オランダ
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Gouda、オランダ
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Groningen、オランダ
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Hardenberg、オランダ
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Heerenveen、オランダ
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Hoofddorp、オランダ
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Hoogeveen、オランダ
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Leiden、オランダ
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Maastricht、オランダ
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Nieuwegein、オランダ
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Nijmegen、オランダ
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Oss、オランダ
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Roosendaal、オランダ
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Rotterdam、オランダ
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Schiedam、オランダ
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Terneuzen、オランダ
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Tilburg、オランダ
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Utrecht、オランダ
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Veghel、オランダ
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Veldhoven、オランダ
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Vlissingen、オランダ
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Woerden、オランダ
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Zaandam、オランダ
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Zutphen、オランダ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
2回目以降の治療でボルテゾミブによる治療を受けた多発性骨髄腫患者
説明
包含基準:
- 患者は、このプロジェクトのための臨床データの収集に同意する声明に署名する必要があります
- 研究者の意見では、患者はボルテゾミブの製品特性概要の基準に基づいて適格である
除外基準:
- 患者が適格基準を満たしている場合、除外基準はありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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001
治療医師によって決定されたボルテゾミブの用量（観察研究）
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治療医師によって決定された用量（観察研究）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療に対する反応。反応の判定、反応期間、再発/進行の判定
時間枠：これは観察研究であるため、時点は定義されていません。データは最後のボルテゾミブ投与から 3 年後まで収集されます。
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これは観察研究であるため、時点は定義されていません。データは最後のボルテゾミブ投与から 3 年後まで収集されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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多発性骨髄腫の併用療法
時間枠：ボルテゾミブ治療開始から最後のボルテゾミブ投与後30日まで
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ボルテゾミブ治療開始から最後のボルテゾミブ投与後30日まで
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有害事象
時間枠：ボルテゾミブ治療開始から最後のボルテゾミブ投与後30日まで
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ボルテゾミブ治療開始から最後のボルテゾミブ投与後30日まで
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全生存
時間枠：ボルテゾミブ治療終了から最後のボルテゾミブ投与後3年まで
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ボルテゾミブ治療終了から最後のボルテゾミブ投与後3年まで
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使用されるボルテゾミブ治療スケジュール
時間枠：各サイクル
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各サイクル
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年11月1日
一次修了 (実際)
2012年1月1日
研究の完了 (実際)
2012年1月1日
試験登録日
最初に提出
2007年2月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年2月26日
最初の投稿 (見積もり)
2007年2月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年1月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年1月13日
最終確認日
2014年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。