Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

VALEO: Eine Post-Zulassungsstudie, die darauf abzielt, mehr über die Sicherheit und Wirksamkeit des Einsatzes von Bortezomib in den Niederlanden zu erfahren

13. Januar 2014 aktualisiert von: Janssen-Cilag B.V.

Eine Studie nach der Zulassung, die darauf abzielt, mehr über die Sicherheit und Wirksamkeit der Verwendung von VELCADE (Bortezomib) in den Niederlanden zu erfahren

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit der Behandlung des multiplen Myeloms mit Bortezomib in der täglichen Praxis in den Niederlanden zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bortezomib ist seit Mai 2004 in der Europäischen Union für die Drittlinienbehandlung von Patienten mit multiplem Myelom kommerziell erhältlich. Die Registrierung basierte auf zwei Phase-II-Studien, während weitere Forschungsarbeiten im Gange waren. In den Niederlanden wurden bereits vor der Erstzulassung im Rahmen eines Compassionate-Use-Programms einige Erfahrungen mit dem Einsatz dieses Produkts gesammelt. Allerdings liegen nur begrenzte Daten zum Einsatz von Bortezomib im klinischen Alltag vor. Daher besteht die Notwendigkeit, den Einsatz von Bortezomib in der täglichen klinischen Praxis genau zu untersuchen. Im Verlauf der Studie wurde die Registrierung von Bortezomib verlängert. Im April 2005 wurde Bortezomib für die Zweitlinienbehandlung des multiplen Myeloms zugelassen. Folglich könnten auch in diesem Projekt (Arm A) Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten von Patienten dieser Behandlungslinie erhoben werden. Daten einer großen Phase-3-Studie zeigten, dass die Ansprechraten zwischen Patienten, die in der zweiten Linie wegen multiplem Myelom behandelt wurden, und Patienten, die in der dritten Linie behandelt wurden, unterschiedlich sind. Daher wurde das Protokoll geändert, um die Ansprechraten in zwei Armen zu vergleichen, abhängig von der Anzahl der vorherigen Behandlungslinien für multiples Myelom: Das Protokoll wurde außerdem geändert, um die Zeit bis zum Fortschreiten und die Ansprechrate sowohl bei Patienten, die früher Thalidomid erhielten, als auch bei Patienten, die früher Thalidomid erhielten, zu bestimmen nicht (Arm B). ARM A: Patienten mit rezidiviertem multiplem Myelom, die nicht mehr als eine vorherige Behandlungslinie erhalten haben und unter dieser Therapie eine Progression zeigen; ARM B: Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom, die mindestens zwei vorherige Behandlungslinien erhalten haben und unter der letzten Therapie eine Progression zeigen. Bei diesem Projekt handelt es sich um eine „Post-Autorisierungsstudie (PAS)“. Dies bedeutet, dass nur routinemäßig verfügbare medizinische Daten mit Zustimmung der Patienten erfasst werden und keine zusätzlichen Eingriffe oder diagnostischen Verfahren speziell für diese Studie durchgeführt werden sollten. Da es sich bei der Studie um eine Beobachtungsstudie handelt, liegt die Dosierung, Verabreichung und Dauer der Behandlung im Ermessen des behandelnden Arztes.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

331

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • 'S-Hertogenbosch, Niederlande
      • Alkmaar, Niederlande
      • Amersfoort, Niederlande
      • Amstelveen, Niederlande
      • Amsterdam Zuidoost, Niederlande
      • Apeldoorn, Niederlande
      • Bergen Op Zoom, Niederlande
      • Blaricum, Niederlande
      • Breda, Niederlande
      • Capelle Aan Den Ijss, Niederlande
      • Delfzijl, Niederlande
      • Den Haag, Niederlande
      • Deventer, Niederlande
      • Dirksland, Niederlande
      • Doetinchem, Niederlande
      • Dordrecht, Niederlande
      • Drachten, Niederlande
      • Ede Gld, Niederlande
      • Eindhoven, Niederlande
      • Geldrop, Niederlande
      • Goes, Niederlande
      • Gouda, Niederlande
      • Groningen, Niederlande
      • Hardenberg, Niederlande
      • Heerenveen, Niederlande
      • Hoofddorp, Niederlande
      • Hoogeveen, Niederlande
      • Leiden, Niederlande
      • Maastricht, Niederlande
      • Nieuwegein, Niederlande
      • Nijmegen, Niederlande
      • Oss, Niederlande
      • Roosendaal, Niederlande
      • Rotterdam, Niederlande
      • Schiedam, Niederlande
      • Terneuzen, Niederlande
      • Tilburg, Niederlande
      • Utrecht, Niederlande
      • Veghel, Niederlande
      • Veldhoven, Niederlande
      • Vlissingen, Niederlande
      • Woerden, Niederlande
      • Zaandam, Niederlande
      • Zutphen, Niederlande

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit multiplem Myelom, die in der zweiten oder späteren Therapielinie mit Bortezomib behandelt werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten müssen eine Erklärung unterzeichnen, dass sie mit der Erhebung ihrer klinischen Daten für dieses Projekt einverstanden sind
  • Der Patient ist nach Ansicht des Prüfarztes auf der Grundlage der Kriterien in der Zusammenfassung der Produkteigenschaften von Bortezomib geeignet

Ausschlusskriterien:

  • Wenn Patienten die Zulassungskriterien erfüllen, gibt es keine Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
001
Bortezomib-Dosis gemäß Bestimmung (Beobachtungsstudie) durch den behandelnden Arzt
Arzneimittel: Bortezomib
Vom behandelnden Arzt festgelegte Dosis (Beobachtungsstudie).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ansprechen auf die Behandlung; Bestimmung der Reaktion, Dauer der Reaktion, Bestimmung von Rückfall/Progression
Zeitfenster: Es sind keine Zeitpunkte definiert, da es sich um eine Beobachtungsstudie handelt. Die Daten werden bis drei Jahre nach der letzten Bortezomib-Verabreichung erhoben.
Es sind keine Zeitpunkte definiert, da es sich um eine Beobachtungsstudie handelt. Die Daten werden bis drei Jahre nach der letzten Bortezomib-Verabreichung erhoben.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kombinationstherapien für das Multiple Myelom
Zeitfenster: vom Beginn der Bortezomib-Behandlung bis zu 30 Tage nach der letzten Bortezomib-Verabreichung
vom Beginn der Bortezomib-Behandlung bis zu 30 Tage nach der letzten Bortezomib-Verabreichung
Nebenwirkungen
Zeitfenster: vom Beginn der Bortezomib-Behandlung bis zu 30 Tage nach der letzten Bortezomib-Verabreichung
vom Beginn der Bortezomib-Behandlung bis zu 30 Tage nach der letzten Bortezomib-Verabreichung
Gesamtüberleben
Zeitfenster: vom Ende der Bortezomib-Behandlung bis zu 3 Jahre nach der letzten Bortezomib-Verabreichung
vom Ende der Bortezomib-Behandlung bis zu 3 Jahre nach der letzten Bortezomib-Verabreichung
verwendetes Bortezomib-Behandlungsschema
Zeitfenster: jeden Zyklus
jeden Zyklus

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen-Cilag B.V.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Februar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR003469
  • 26866138MMY4001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Multiples Myelom

Klinische Studien zur Bortezomib

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Malawi

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren