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VALEO: Um estudo pós-autorização, projetado para aprender mais sobre a segurança e a eficácia do uso do bortezomibe na Holanda

13 de janeiro de 2014 atualizado por: Janssen-Cilag B.V.

Um estudo pós-autorização, projetado para aprender mais sobre a segurança e a eficácia do uso de VELCADE (bortezomibe) na Holanda

O principal objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia do tratamento do mieloma múltiplo com bortezomibe na prática diária na Holanda.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Bortezomib tornou-se disponível comercialmente na União Europeia em maio de 2004 para o tratamento de terceira linha de pacientes com mieloma múltiplo. O registro foi baseado em dois estudos de fase II, enquanto mais pesquisas estavam em andamento. Já foi adquirida alguma experiência com o uso deste produto na Holanda por meio de um programa de uso compassivo antes do registro inicial. No entanto, os dados disponíveis sobre o uso de bortezomibe na prática clínica diária são limitados. Portanto, há a necessidade de estudar de perto o uso do bortezomibe na prática clínica diária. No decorrer do estudo, o registro do bortezomibe foi prorrogado. Em abril de 2005, o bortezomib foi registrado para o tratamento de segunda linha do mieloma múltiplo. Consequentemente, dados de segurança e eficácia de pacientes nesta linha de tratamento também podem ser coletados neste projeto (braço A). Os dados de um grande estudo de fase 3 mostraram que as taxas de resposta diferem entre pacientes tratados para mieloma múltiplo na segunda linha e pacientes tratados na terceira linha. Portanto, o protocolo foi alterado para comparar as taxas de resposta em dois braços, dependendo do número de linhas de tratamento anteriores para mieloma múltiplo: O protocolo também foi alterado para determinar o tempo de progressão e a taxa de resposta em ambos os pacientes que receberam talidomida anteriormente versus pacientes que não (braço B). ARM A: Pacientes com mieloma múltiplo recidivado que não receberam mais de 1 linha de tratamento anterior e mostram progressão nessa terapia; ARM B: Pacientes com mieloma múltiplo recidivante ou refratário que receberam pelo menos 2 linhas anteriores de tratamento e mostram progressão na terapia mais recente. Este projeto é um 'estudo pós-autorização (PAS)'. Isso significa que apenas dados médicos rotineiramente disponíveis são coletados, com a permissão dos pacientes, e nenhuma intervenção adicional ou procedimento diagnóstico deve ser feito especificamente para este estudo. Como o estudo é observacional, a dosagem, a administração e a duração do tratamento ficam a critério do médico assistente.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

331

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
      • 'S-Hertogenbosch, Holanda
      • Alkmaar, Holanda
      • Amersfoort, Holanda
      • Amstelveen, Holanda
      • Amsterdam Zuidoost, Holanda
      • Apeldoorn, Holanda
      • Bergen Op Zoom, Holanda
      • Blaricum, Holanda
      • Breda, Holanda
      • Capelle Aan Den Ijss, Holanda
      • Delfzijl, Holanda
      • Den Haag, Holanda
      • Deventer, Holanda
      • Dirksland, Holanda
      • Doetinchem, Holanda
      • Dordrecht, Holanda
      • Drachten, Holanda
      • Ede Gld, Holanda
      • Eindhoven, Holanda
      • Geldrop, Holanda
      • Goes, Holanda
      • Gouda, Holanda
      • Groningen, Holanda
      • Hardenberg, Holanda
      • Heerenveen, Holanda
      • Hoofddorp, Holanda
      • Hoogeveen, Holanda
      • Leiden, Holanda
      • Maastricht, Holanda
      • Nieuwegein, Holanda
      • Nijmegen, Holanda
      • Oss, Holanda
      • Roosendaal, Holanda
      • Rotterdam, Holanda
      • Schiedam, Holanda
      • Terneuzen, Holanda
      • Tilburg, Holanda
      • Utrecht, Holanda
      • Veghel, Holanda
      • Veldhoven, Holanda
      • Vlissingen, Holanda
      • Woerden, Holanda
      • Zaandam, Holanda
      • Zutphen, Holanda

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com mieloma múltiplo tratados com bortezomibe na segunda ou última linha de terapia

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes devem assinar uma declaração de que concordam com a coleta de seus dados clínicos para este projeto
  • o paciente é elegível, na opinião do investigador, com base nos critérios do resumo das características do produto para bortezomibe

Critério de exclusão:

  • Se os pacientes atenderem aos critérios de elegibilidade, não há critérios de exclusão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
001
dose de bortezomibe conforme determinado (estudo observacional) pelo médico assistente
Medicamento: bortezomibe
dose determinada (estudo observacional) pelo médico assistente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Resposta ao tratamento; determinação da resposta, duração da resposta, determinação da recaída/progressão
Prazo: não há pontos de tempo definidos, pois este é um estudo observacional; os dados serão coletados até três anos após a última administração de bortezomibe.
não há pontos de tempo definidos, pois este é um estudo observacional; os dados serão coletados até três anos após a última administração de bortezomibe.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
terapias combinadas para mieloma múltiplo
Prazo: desde o início do tratamento com bortezomibe até 30 dias após a última administração de bortezomibe
desde o início do tratamento com bortezomibe até 30 dias após a última administração de bortezomibe
eventos adversos
Prazo: desde o início do tratamento com bortezomibe até 30 dias após a última administração de bortezomibe
desde o início do tratamento com bortezomibe até 30 dias após a última administração de bortezomibe
sobrevida global
Prazo: do final do tratamento com bortezomibe até 3 anos após a última administração de bortezomibe
do final do tratamento com bortezomibe até 3 anos após a última administração de bortezomibe
esquema de tratamento com bortezomibe usado
Prazo: cada ciclo
cada ciclo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Janssen-Cilag B.V.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2004

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de fevereiro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de fevereiro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

27 de fevereiro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

14 de janeiro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de janeiro de 2014

Última verificação

1 de janeiro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR003469
  • 26866138MMY4001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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