Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

VALEO: badanie porejestracyjne, mające na celu zdobycie większej wiedzy na temat bezpieczeństwa i skuteczności stosowania bortezomibu w Holandii

13 stycznia 2014 zaktualizowane przez: Janssen-Cilag B.V.

Badanie po wydaniu pozwolenia, mające na celu uzyskanie dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa i skuteczności stosowania preparatu VELCADE (Bortezomib) w Holandii

Głównym celem pracy jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności leczenia szpiczaka mnogiego bortezomibem w codziennej praktyce w Holandii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Bortezomib stał się dostępny w handlu w Unii Europejskiej w maju 2004 roku jako trzeci rzut w leczeniu chorych na szpiczaka mnogiego. Rejestracja opierała się na dwóch badaniach fazy II, podczas gdy dalsze badania były w toku. Pewne doświadczenie w używaniu tego produktu zostało już zdobyte w Holandii w ramach programu współczucia przed pierwszą rejestracją. Jednak dostępne dane dotyczące stosowania bortezomibu w codziennej praktyce klinicznej są ograniczone. Dlatego istnieje potrzeba dokładnego zbadania zastosowania bortezomibu w codziennej praktyce klinicznej. W trakcie badania przedłużono rejestrację bortezomibu. W kwietniu 2005 r. bortezomib został zarejestrowany do leczenia drugiego rzutu szpiczaka mnogiego. W związku z tym dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności od pacjentów w tej linii leczenia mogły być gromadzone również w tym projekcie (ramię A). Dane z dużego badania fazy 3 wykazały, że wskaźniki odpowiedzi różnią się między pacjentami leczonymi z powodu szpiczaka mnogiego w drugiej linii i pacjentami leczonymi w trzeciej linii. Dlatego protokół został zmieniony w celu porównania wskaźników odpowiedzi w dwóch ramionach, w zależności od liczby poprzednich linii leczenia szpiczaka mnogiego: Protokół został również zmieniony w celu określenia czasu do progresji i wskaźnika odpowiedzi u obu pacjentów, którzy otrzymali wcześniej talidomid w porównaniu z pacjentami, którzy nie (ramię B). RAMIONA A: Pacjenci z nawrotem szpiczaka mnogiego, którzy otrzymali nie więcej niż 1 poprzednią linię leczenia i wykazują progresję w trakcie tej terapii; RAMIONA B: Pacjenci z nawracającym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim, którzy otrzymali wcześniej co najmniej 2 linie leczenia i wykazują progresję podczas ostatniej terapii. Ten projekt to „badanie po uzyskaniu pozwolenia (PAS)”. Oznacza to, że zbierane są tylko rutynowo dostępne dane medyczne za zgodą pacjentów i nie należy wykonywać żadnych dodatkowych interwencji ani procedur diagnostycznych specjalnie dla tego badania. Ponieważ badanie ma charakter obserwacyjny, dawkowanie, sposób podawania i czas trwania leczenia leżą w gestii lekarza prowadzącego.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

331

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • 'S-Hertogenbosch, Holandia
      • Alkmaar, Holandia
      • Amersfoort, Holandia
      • Amstelveen, Holandia
      • Amsterdam Zuidoost, Holandia
      • Apeldoorn, Holandia
      • Bergen Op Zoom, Holandia
      • Blaricum, Holandia
      • Breda, Holandia
      • Capelle Aan Den Ijss, Holandia
      • Delfzijl, Holandia
      • Den Haag, Holandia
      • Deventer, Holandia
      • Dirksland, Holandia
      • Doetinchem, Holandia
      • Dordrecht, Holandia
      • Drachten, Holandia
      • Ede Gld, Holandia
      • Eindhoven, Holandia
      • Geldrop, Holandia
      • Goes, Holandia
      • Gouda, Holandia
      • Groningen, Holandia
      • Hardenberg, Holandia
      • Heerenveen, Holandia
      • Hoofddorp, Holandia
      • Hoogeveen, Holandia
      • Leiden, Holandia
      • Maastricht, Holandia
      • Nieuwegein, Holandia
      • Nijmegen, Holandia
      • Oss, Holandia
      • Roosendaal, Holandia
      • Rotterdam, Holandia
      • Schiedam, Holandia
      • Terneuzen, Holandia
      • Tilburg, Holandia
      • Utrecht, Holandia
      • Veghel, Holandia
      • Veldhoven, Holandia
      • Vlissingen, Holandia
      • Woerden, Holandia
      • Zaandam, Holandia
      • Zutphen, Holandia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci ze szpiczakiem mnogim leczeni bortezomibem w drugiej lub późniejszej linii leczenia

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą podpisać oświadczenie, że wyrażają zgodę na gromadzenie ich danych klinicznych do tego projektu
  • pacjent kwalifikuje się, zdaniem badacza, na podstawie kryteriów zawartych w charakterystyce produktu leczniczego dla bortezomibu

Kryteria wyłączenia:

  • Jeśli pacjenci spełniają kryteria kwalifikacji, nie ma kryteriów wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
001
dawka bortezomibu określona (badanie obserwacyjne) przez lekarza prowadzącego
Lek: bortezomib
dawkę określoną (badanie obserwacyjne) przez lekarza prowadzącego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odpowiedź na leczenie; określenie odpowiedzi, czas trwania odpowiedzi, określenie nawrotu/progresji
Ramy czasowe: nie określono żadnych punktów czasowych, ponieważ jest to badanie obserwacyjne; dane będą zbierane przez okres trzech lat od ostatniego podania bortezomibu.
nie określono żadnych punktów czasowych, ponieważ jest to badanie obserwacyjne; dane będą zbierane przez okres trzech lat od ostatniego podania bortezomibu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
terapie skojarzone szpiczaka mnogiego
Ramy czasowe: od rozpoczęcia leczenia bortezomibem do 30 dni po ostatnim podaniu bortezomibu
od rozpoczęcia leczenia bortezomibem do 30 dni po ostatnim podaniu bortezomibu
zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: od rozpoczęcia leczenia bortezomibem do 30 dni po ostatnim podaniu bortezomibu
od rozpoczęcia leczenia bortezomibem do 30 dni po ostatnim podaniu bortezomibu
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: od zakończenia leczenia bortezomibem do 3 lat po ostatnim podaniu bortezomibu
od zakończenia leczenia bortezomibem do 3 lat po ostatnim podaniu bortezomibu
zastosowany schemat leczenia bortezomibem
Ramy czasowe: każdy cykl
każdy cykl

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen-Cilag B.V.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 lutego 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 stycznia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR003469
  • 26866138MMY4001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szpiczak mnogi

Badania kliniczne na bortezomib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj