Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

VALEO: Post-lupatutkimus, jonka tarkoituksena on oppia lisää bortezomibin käytön turvallisuudesta ja tehokkuudesta Alankomaissa

maanantai 13. tammikuuta 2014 päivittänyt: Janssen-Cilag B.V.

Luvan jälkeinen tutkimus, jonka tarkoituksena on oppia lisää VELCADEN (bortezomibin) käytön turvallisuudesta ja tehokkuudesta Alankomaissa

Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida multippelin myelooman hoidon turvallisuutta ja tehokkuutta bortetsomibilla päivittäisessä käytännössä Hollannissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Bortezomibi on tullut kaupallisesti saataville Euroopan unionissa toukokuussa 2004 multippelia myeloomapotilaiden kolmannen linjan hoitoon. Rekisteröinti perustui kahteen vaiheen II tutkimukseen, kun lisää tutkimusta oli meneillään. Tämän tuotteen käytöstä Alankomaissa on saatu kokemusta jo ennen ensimmäistä rekisteröintiä erityiskäyttöohjelman avulla. Bortetsomibin päivittäisestä kliinisestä käytöstä saatavilla olevat tiedot ovat kuitenkin rajalliset. Siksi on tarpeen tutkia tarkasti bortetsomibin käyttöä päivittäisessä kliinisessä käytännössä. Bortetsomibin rekisteröintiä laajennettiin tutkimuksen aikana. Huhtikuussa 2005 bortetsomibi rekisteröitiin multippelin myelooman toisen linjan hoitoon. Näin ollen turvallisuutta ja tehokkuutta koskevia tietoja tämän hoitolinjan potilailta voitaisiin kerätä myös tässä hankkeessa (haara A). Laajan vaiheen 3 tutkimuksen tiedot osoittivat, että vasteprosentit vaihtelevat multippelia myeloomaa sairastavien potilaiden välillä toisella linjalla ja kolmannella rivillä hoidettujen potilaiden välillä. Tästä syystä protokollaa muutettiin vertaamaan vastemääriä kahdessa haarassa, riippuen aiempien hoitolinjojen lukumäärästä multippelin myelooman hoitoon: Protokollaa muutettiin myös määrittämään etenemiseen kuluva aika ja vasteprosentti molemmilla potilailla, jotka saivat talidomidia aikaisemmin, verrattuna potilaisiin, jotka saivat aiemmin talidomidia. ei (käsivarsi B). ARM A: Potilaat, joilla on uusiutunut multippeli myelooma, jotka ovat saaneet enintään yhden aiemman hoitolinjan ja jotka osoittavat etenemistä kyseisellä hoidolla; ARM B: Potilaat, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen multippeli myelooma, jotka ovat saaneet vähintään kaksi aiempaa hoitolinjaa ja jotka ovat edistyneet viimeisimmän hoidon aikana. Tämä projekti on "luvan myöntämisen jälkeinen tutkimus (PAS)". Tämä tarkoittaa, että vain rutiininomaisesti saatavilla olevia lääketieteellisiä tietoja kerätään potilaiden luvalla, eikä lisätoimenpiteitä tai diagnostisia toimenpiteitä tule tehdä erityisesti tätä tutkimusta varten. Koska tutkimus on havainnollistava, annostus, annostelu ja hoidon kesto ovat hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

331

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • 'S-Hertogenbosch, Alankomaat
      • Alkmaar, Alankomaat
      • Amersfoort, Alankomaat
      • Amstelveen, Alankomaat
      • Amsterdam Zuidoost, Alankomaat
      • Apeldoorn, Alankomaat
      • Bergen Op Zoom, Alankomaat
      • Blaricum, Alankomaat
      • Breda, Alankomaat
      • Capelle Aan Den Ijss, Alankomaat
      • Delfzijl, Alankomaat
      • Den Haag, Alankomaat
      • Deventer, Alankomaat
      • Dirksland, Alankomaat
      • Doetinchem, Alankomaat
      • Dordrecht, Alankomaat
      • Drachten, Alankomaat
      • Ede Gld, Alankomaat
      • Eindhoven, Alankomaat
      • Geldrop, Alankomaat
      • Goes, Alankomaat
      • Gouda, Alankomaat
      • Groningen, Alankomaat
      • Hardenberg, Alankomaat
      • Heerenveen, Alankomaat
      • Hoofddorp, Alankomaat
      • Hoogeveen, Alankomaat
      • Leiden, Alankomaat
      • Maastricht, Alankomaat
      • Nieuwegein, Alankomaat
      • Nijmegen, Alankomaat
      • Oss, Alankomaat
      • Roosendaal, Alankomaat
      • Rotterdam, Alankomaat
      • Schiedam, Alankomaat
      • Terneuzen, Alankomaat
      • Tilburg, Alankomaat
      • Utrecht, Alankomaat
      • Veghel, Alankomaat
      • Veldhoven, Alankomaat
      • Vlissingen, Alankomaat
      • Woerden, Alankomaat
      • Zaandam, Alankomaat
      • Zutphen, Alankomaat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Multippeli myeloomapotilaat, joita hoidettiin bortetsomibilla toisessa tai myöhemmässä hoitolinjassa

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaiden tulee allekirjoittaa lausunto siitä, että he suostuvat keräämään kliinisiä tietojaan tätä projektia varten
  • potilas on tutkijan mielestä kelvollinen bortetsomibin valmisteyhteenvedon kriteerien perusteella

Poissulkemiskriteerit:

  • Jos potilaat täyttävät kelpoisuuskriteerit, poissulkemiskriteereitä ei ole.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
001
bortetsomibiannoksen hoitavan lääkärin määrittämä (havainnointitutkimus).
Lääke: bortetsomibi
hoitolääkärin määrittämä annos (havainnointitutkimus).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Reaktio hoitoon; vasteen määrittäminen, vasteen kesto, uusiutumisen/etenemisen määrittäminen
Aikaikkuna: aikapisteitä ei ole määritelty, koska tämä on havainnointitutkimus; Tietoja kerätään kolmen vuoden ajan viimeisen bortetsomibin annon jälkeen.
aikapisteitä ei ole määritelty, koska tämä on havainnointitutkimus; Tietoja kerätään kolmen vuoden ajan viimeisen bortetsomibin annon jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
yhdistelmähoitoja multippelin myelooman hoitoon
Aikaikkuna: bortetsomibihoidon aloittamisesta 30 päivään viimeisen bortetsomibihoidon jälkeen
bortetsomibihoidon aloittamisesta 30 päivään viimeisen bortetsomibihoidon jälkeen
vastoinkäymiset
Aikaikkuna: bortetsomibihoidon aloittamisesta 30 päivään viimeisen bortetsomibihoidon jälkeen
bortetsomibihoidon aloittamisesta 30 päivään viimeisen bortetsomibihoidon jälkeen
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: bortetsomibihoidon päättymisestä 3 vuoteen viimeisestä bortetsomibiannoksesta
bortetsomibihoidon päättymisestä 3 vuoteen viimeisestä bortetsomibiannoksesta
käytetty bortetsomibihoitosuunnitelma
Aikaikkuna: jokainen sykli
jokainen sykli

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen-Cilag B.V.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. marraskuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. helmikuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. helmikuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 27. helmikuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 14. tammikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. tammikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR003469
  • 26866138MMY4001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset bortetsomibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa