Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

VALEO: Postregistrační studie, navržená tak, aby se dozvěděla více o bezpečnosti a účinnosti použití bortezomibu v Nizozemsku

13. ledna 2014 aktualizováno: Janssen-Cilag B.V.

Postregistrační studie, jejímž cílem je dozvědět se více o bezpečnosti a účinnosti užívání přípravku VELCADE (Bortezomib) v Nizozemsku

Hlavním účelem této studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost léčby mnohočetného myelomu bortezomibem v každodenní praxi v Nizozemsku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bortezomib se stal komerčně dostupným v Evropské unii v květnu 2004 pro třetí linii léčby pacientů s mnohočetným myelomem. Registrace byla založena na dvou studiích fáze II, zatímco další výzkum probíhal. Určité zkušenosti s používáním tohoto produktu byly získány již v Nizozemí prostřednictvím programu pro použití ze soucitu před první registrací. Dostupné údaje o použití bortezomibu v každodenní klinické praxi jsou však omezené. Proto je potřeba důkladně prostudovat použití bortezomibu v každodenní klinické praxi. V průběhu studie byla rozšířena registrace bortezomibu. V dubnu 2005 byl bortezomib registrován jako druhá linie léčby mnohočetného myelomu. V důsledku toho by mohly být v tomto projektu shromážděny také údaje o bezpečnosti a účinnosti od pacientů v této linii léčby (rameno A). Údaje z velké studie fáze 3 ukázaly, že míra odpovědí se liší mezi pacienty léčenými pro mnohočetný myelom ve druhé linii a pacienty léčenými ve třetí linii. Proto byl protokol upraven tak, aby porovnal četnost odpovědí ve dvou větvích v závislosti na počtu předchozích léčebných linií pro mnohočetný myelom: Protokol byl také upraven tak, aby určil dobu do progrese a míru odpovědi u obou pacientů, kteří dostávali thalidomid dříve, oproti pacientům, kteří ne (paže B). ARMA: Pacienti s relabujícím mnohočetným myelomem, kteří nedostali více než 1 předchozí linii léčby a vykazují progresi této terapie; ARM B: Pacienti s relabujícím nebo refrakterním mnohočetným myelomem, kteří podstoupili alespoň 2 předchozí linie léčby a vykazují progresi při poslední léčbě. Tento projekt je „postregistrační studií (PAS)“. To znamená, že se shromažďují pouze běžně dostupná lékařská data se svolením pacientů a pro tuto studii by neměly být prováděny žádné další intervence nebo diagnostické postupy. Vzhledem k tomu, že studie je pozorovací, dávkování, podávání a trvání léčby je na uvážení ošetřujícího lékaře.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

331

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • 'S-Hertogenbosch, Holandsko
      • Alkmaar, Holandsko
      • Amersfoort, Holandsko
      • Amstelveen, Holandsko
      • Amsterdam Zuidoost, Holandsko
      • Apeldoorn, Holandsko
      • Bergen Op Zoom, Holandsko
      • Blaricum, Holandsko
      • Breda, Holandsko
      • Capelle Aan Den Ijss, Holandsko
      • Delfzijl, Holandsko
      • Den Haag, Holandsko
      • Deventer, Holandsko
      • Dirksland, Holandsko
      • Doetinchem, Holandsko
      • Dordrecht, Holandsko
      • Drachten, Holandsko
      • Ede Gld, Holandsko
      • Eindhoven, Holandsko
      • Geldrop, Holandsko
      • Goes, Holandsko
      • Gouda, Holandsko
      • Groningen, Holandsko
      • Hardenberg, Holandsko
      • Heerenveen, Holandsko
      • Hoofddorp, Holandsko
      • Hoogeveen, Holandsko
      • Leiden, Holandsko
      • Maastricht, Holandsko
      • Nieuwegein, Holandsko
      • Nijmegen, Holandsko
      • Oss, Holandsko
      • Roosendaal, Holandsko
      • Rotterdam, Holandsko
      • Schiedam, Holandsko
      • Terneuzen, Holandsko
      • Tilburg, Holandsko
      • Utrecht, Holandsko
      • Veghel, Holandsko
      • Veldhoven, Holandsko
      • Vlissingen, Holandsko
      • Woerden, Holandsko
      • Zaandam, Holandsko
      • Zutphen, Holandsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s mnohočetným myelomem léčení bortezomibem ve druhé nebo pozdější linii léčby

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí podepsat prohlášení, že souhlasí se sběrem svých klinických dat pro tento projekt
  • pacient je podle názoru zkoušejícího způsobilý na základě kritérií v souhrnu údajů o přípravku pro bortezomib

Kritéria vyloučení:

  • Pokud pacienti splňují kritéria způsobilosti, neexistují žádná vylučovací kritéria.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
001
dávka bortezomibu stanovená (observační studie) ošetřujícím lékařem
Lék: bortezomib
dávka stanovená ošetřujícím lékařem (observační studie).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Reakce na léčbu; stanovení odpovědi, trvání odpovědi, stanovení relapsu/progrese
Časové okno: nejsou definovány žádné časové body, protože se jedná o observační studii; údaje budou shromažďovány do tří let po posledním podání bortezomibu.
nejsou definovány žádné časové body, protože se jedná o observační studii; údaje budou shromažďovány do tří let po posledním podání bortezomibu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
kombinované terapie mnohočetného myelomu
Časové okno: od zahájení léčby bortezomibem až do 30 dnů po posledním podání bortezomibu
od zahájení léčby bortezomibem až do 30 dnů po posledním podání bortezomibu
nežádoucí příhody
Časové okno: od zahájení léčby bortezomibem až do 30 dnů po posledním podání bortezomibu
od zahájení léčby bortezomibem až do 30 dnů po posledním podání bortezomibu
celkové přežití
Časové okno: od ukončení léčby bortezomibem až do 3 let po posledním podání bortezomibu
od ukončení léčby bortezomibem až do 3 let po posledním podání bortezomibu
použité schéma léčby bortezomibem
Časové okno: každý cyklus
každý cyklus

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen-Cilag B.V.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2007

První zveřejněno (Odhad)

27. února 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. ledna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2014

Naposledy ověřeno

1. ledna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR003469
  • 26866138MMY4001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Klinické studie na bortezomib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit