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VALEO: un estudio posterior a la autorización, diseñado para obtener más información sobre la seguridad y la eficacia del uso de bortezomib en los Países Bajos

13 de enero de 2014 actualizado por: Janssen-Cilag B.V.

Un estudio posterior a la autorización, diseñado para obtener más información sobre la seguridad y la eficacia del uso de VELCADE (bortezomib) en los Países Bajos

El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia del tratamiento del mieloma múltiple con bortezomib en la práctica diaria en los Países Bajos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Bortezomib está disponible comercialmente en la Unión Europea en mayo de 2004 para el tratamiento de tercera línea de pacientes con mieloma múltiple. El registro se basó en dos estudios de fase II mientras se realizaban más investigaciones. Ya se obtuvo cierta experiencia con el uso de este producto en los Países Bajos mediante un programa de uso compasivo antes del registro inicial. Sin embargo, los datos disponibles del uso de bortezomib en la práctica clínica diaria son limitados. Por lo tanto, existe la necesidad de estudiar de cerca el uso de bortezomib en la práctica clínica diaria. Durante el transcurso del estudio, se amplió el registro de bortezomib. En abril de 2005, se registró bortezomib para el tratamiento de segunda línea del mieloma múltiple. En consecuencia, los datos de seguridad y eficacia de los pacientes en esta línea de tratamiento también podrían recopilarse en este proyecto (grupo A). Los datos de un gran ensayo de fase 3 mostraron que las tasas de respuesta difieren entre los pacientes tratados por mieloma múltiple en la segunda línea y los pacientes tratados en la tercera línea. Por lo tanto, se modificó el protocolo para comparar las tasas de respuesta en dos brazos, dependiendo del número de líneas de tratamiento previas para el mieloma múltiple: El protocolo también se modificó para determinar el tiempo hasta la progresión y la tasa de respuesta tanto en los pacientes que recibieron talidomida antes como en los pacientes que recibieron no (brazo B). BRAZO A: pacientes con mieloma múltiple recidivante que no han recibido más de 1 línea de tratamiento anterior y muestran progresión con esa terapia; BRAZO B: Pacientes con mieloma múltiple en recaída o refractario que han recibido al menos 2 líneas de tratamiento anteriores y muestran progresión en la terapia más reciente. Este proyecto es un 'estudio posterior a la autorización (PAS)'. Esto significa que solo se recopilan los datos médicos disponibles de forma rutinaria, con el permiso de los pacientes, y no se deben realizar intervenciones o procedimientos de diagnóstico adicionales específicamente para este estudio. Debido a que el estudio es de observación, la dosificación, la administración y la duración del tratamiento quedan a criterio del médico tratante.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

331

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
      • 'S-Hertogenbosch, Países Bajos
      • Alkmaar, Países Bajos
      • Amersfoort, Países Bajos
      • Amstelveen, Países Bajos
      • Amsterdam Zuidoost, Países Bajos
      • Apeldoorn, Países Bajos
      • Bergen Op Zoom, Países Bajos
      • Blaricum, Países Bajos
      • Breda, Países Bajos
      • Capelle Aan Den Ijss, Países Bajos
      • Delfzijl, Países Bajos
      • Den Haag, Países Bajos
      • Deventer, Países Bajos
      • Dirksland, Países Bajos
      • Doetinchem, Países Bajos
      • Dordrecht, Países Bajos
      • Drachten, Países Bajos
      • Ede Gld, Países Bajos
      • Eindhoven, Países Bajos
      • Geldrop, Países Bajos
      • Goes, Países Bajos
      • Gouda, Países Bajos
      • Groningen, Países Bajos
      • Hardenberg, Países Bajos
      • Heerenveen, Países Bajos
      • Hoofddorp, Países Bajos
      • Hoogeveen, Países Bajos
      • Leiden, Países Bajos
      • Maastricht, Países Bajos
      • Nieuwegein, Países Bajos
      • Nijmegen, Países Bajos
      • Oss, Países Bajos
      • Roosendaal, Países Bajos
      • Rotterdam, Países Bajos
      • Schiedam, Países Bajos
      • Terneuzen, Países Bajos
      • Tilburg, Países Bajos
      • Utrecht, Países Bajos
      • Veghel, Países Bajos
      • Veldhoven, Países Bajos
      • Vlissingen, Países Bajos
      • Woerden, Países Bajos
      • Zaandam, Países Bajos
      • Zutphen, Países Bajos

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con mieloma múltiple tratados con bortezomib en segunda o posterior línea de terapia

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes deben firmar una declaración de que están de acuerdo con la recopilación de sus datos clínicos para este proyecto.
  • el paciente es elegible, en opinión del investigador, según los criterios del resumen de las características del producto para bortezomib

Criterio de exclusión:

  • Si los pacientes cumplen con los criterios de elegibilidad, no hay criterios de exclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
001
dosis de bortezomib determinada (estudio observacional) por el médico tratante
Droga: bortezomib
dosis determinada (estudio observacional) por el médico tratante

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Respuesta al tratamiento; determinación de la respuesta, duración de la respuesta, determinación de la recaída/progresión
Periodo de tiempo: no se definen puntos de tiempo, ya que se trata de un estudio observacional; los datos se recopilarán hasta tres años después de la última administración de bortezomib.
no se definen puntos de tiempo, ya que se trata de un estudio observacional; los datos se recopilarán hasta tres años después de la última administración de bortezomib.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
terapias combinadas para el mieloma múltiple
Periodo de tiempo: desde el inicio del tratamiento con bortezomib hasta 30 días después de la última administración de bortezomib
desde el inicio del tratamiento con bortezomib hasta 30 días después de la última administración de bortezomib
eventos adversos
Periodo de tiempo: desde el inicio del tratamiento con bortezomib hasta 30 días después de la última administración de bortezomib
desde el inicio del tratamiento con bortezomib hasta 30 días después de la última administración de bortezomib
sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: desde el final del tratamiento con bortezomib hasta 3 años después de la última administración de bortezomib
desde el final del tratamiento con bortezomib hasta 3 años después de la última administración de bortezomib
calendario de tratamiento con bortezomib utilizado
Periodo de tiempo: cada ciclo
cada ciclo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Janssen-Cilag B.V.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de febrero de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de febrero de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

14 de enero de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2014

Última verificación

1 de enero de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR003469
  • 26866138MMY4001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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