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VALEO: uno studio post-autorizzazione, progettato per saperne di più sulla sicurezza e l'efficacia dell'uso di Bortezomib nei Paesi Bassi

13 gennaio 2014 aggiornato da: Janssen-Cilag B.V.

Uno studio post-autorizzazione, progettato per saperne di più sulla sicurezza e l'efficacia dell'uso di VELCADE (Bortezomib) nei Paesi Bassi

Lo scopo principale di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia del trattamento del mieloma multiplo con bortezomib nella pratica quotidiana nei Paesi Bassi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Bortezomib è diventato commercialmente disponibile nell'Unione Europea nel maggio 2004 per il trattamento di terza linea di pazienti con mieloma multiplo. La registrazione si basava su due studi di fase II mentre erano in corso ulteriori ricerche. Una certa esperienza era già stata acquisita con l'uso di questo prodotto nei Paesi Bassi mediante un programma di uso compassionevole prima della registrazione iniziale. Tuttavia, i dati disponibili sull'uso di bortezomib nella pratica clinica quotidiana sono limitati. Pertanto, è necessario studiare da vicino l'uso di bortezomib nella pratica clinica quotidiana. Nel corso dello studio, la registrazione di bortezomib è stata estesa. Nell'aprile 2005, bortezomib è stato registrato per il trattamento di seconda linea del mieloma multiplo. Di conseguenza, i dati sulla sicurezza e l'efficacia dei pazienti in questa linea di trattamento potrebbero essere raccolti anche in questo progetto (braccio A). I dati di un ampio studio di fase 3 hanno mostrato che i tassi di risposta differiscono tra i pazienti trattati per mieloma multiplo in seconda linea e i pazienti trattati in terza linea. Pertanto il protocollo è stato modificato per confrontare i tassi di risposta nei due bracci, a seconda del numero di precedenti linee di trattamento per il mieloma multiplo: il protocollo è stato inoltre modificato per determinare il tempo alla progressione e il tasso di risposta in entrambi i pazienti che hanno ricevuto talidomide in precedenza rispetto ai pazienti che non (braccio B). BRACCIO A: pazienti con mieloma multiplo recidivato che hanno ricevuto non più di 1 linea di trattamento precedente e mostrano progressione su quella terapia; BRACCIO B: pazienti con mieloma multiplo recidivato o refrattario che hanno ricevuto almeno 2 precedenti linee di trattamento e mostrano progressione con la terapia più recente. Questo progetto è uno "studio post-autorizzazione (PAS)". Ciò significa che vengono raccolti solo i dati medici disponibili di routine, con il permesso dei pazienti, e non devono essere eseguiti ulteriori interventi o procedure diagnostiche specificamente per questo studio. Poiché lo studio è osservazionale, il dosaggio, la somministrazione e la durata del trattamento sono a discrezione del medico curante.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

331

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • 'S-Hertogenbosch, Olanda
      • Alkmaar, Olanda
      • Amersfoort, Olanda
      • Amstelveen, Olanda
      • Amsterdam Zuidoost, Olanda
      • Apeldoorn, Olanda
      • Bergen Op Zoom, Olanda
      • Blaricum, Olanda
      • Breda, Olanda
      • Capelle Aan Den Ijss, Olanda
      • Delfzijl, Olanda
      • Den Haag, Olanda
      • Deventer, Olanda
      • Dirksland, Olanda
      • Doetinchem, Olanda
      • Dordrecht, Olanda
      • Drachten, Olanda
      • Ede Gld, Olanda
      • Eindhoven, Olanda
      • Geldrop, Olanda
      • Goes, Olanda
      • Gouda, Olanda
      • Groningen, Olanda
      • Hardenberg, Olanda
      • Heerenveen, Olanda
      • Hoofddorp, Olanda
      • Hoogeveen, Olanda
      • Leiden, Olanda
      • Maastricht, Olanda
      • Nieuwegein, Olanda
      • Nijmegen, Olanda
      • Oss, Olanda
      • Roosendaal, Olanda
      • Rotterdam, Olanda
      • Schiedam, Olanda
      • Terneuzen, Olanda
      • Tilburg, Olanda
      • Utrecht, Olanda
      • Veghel, Olanda
      • Veldhoven, Olanda
      • Vlissingen, Olanda
      • Woerden, Olanda
      • Zaandam, Olanda
      • Zutphen, Olanda

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con mieloma multiplo trattati con bortezomib in seconda o successiva linea di terapia

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono firmare una dichiarazione in cui acconsentono alla raccolta dei loro dati clinici per questo progetto
  • il paziente è idoneo, secondo l'opinione dello sperimentatore, sulla base dei criteri nel riassunto delle caratteristiche del prodotto per bortezomib

Criteri di esclusione:

  • Se i pazienti soddisfano i criteri di ammissibilità, non ci sono criteri di esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
001
dose di bortezomib determinata (studio osservazionale) dal medico curante
Droga: bortezomib
dose determinata (studio osservazionale) dal medico curante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risposta al trattamento; determinazione della risposta, durata della risposta, determinazione della recidiva/progressione
Lasso di tempo: non sono definiti punti temporali, poiché si tratta di uno studio osservazionale; i dati saranno raccolti fino a tre anni dopo l'ultima somministrazione di bortezomib.
non sono definiti punti temporali, poiché si tratta di uno studio osservazionale; i dati saranno raccolti fino a tre anni dopo l'ultima somministrazione di bortezomib.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
terapie combinate per il mieloma multiplo
Lasso di tempo: dall'inizio del trattamento con bortezomib fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione di bortezomib
dall'inizio del trattamento con bortezomib fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione di bortezomib
eventi avversi
Lasso di tempo: dall'inizio del trattamento con bortezomib fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione di bortezomib
dall'inizio del trattamento con bortezomib fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione di bortezomib
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: dalla fine del trattamento con bortezomib fino a 3 anni dopo l'ultima somministrazione di bortezomib
dalla fine del trattamento con bortezomib fino a 3 anni dopo l'ultima somministrazione di bortezomib
programma di trattamento con bortezomib utilizzato
Lasso di tempo: ogni ciclo
ogni ciclo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen-Cilag B.V.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2007

Primo Inserito (Stima)

27 febbraio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 gennaio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2014

Ultimo verificato

1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR003469
  • 26866138MMY4001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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