Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

VALEO: En undersøgelse efter autorisation, designet til at lære mere om sikkerheden og effektiviteten af ​​brugen af ​​Bortezomib i Holland

13. januar 2014 opdateret af: Janssen-Cilag B.V.

En undersøgelse efter autorisation, designet til at lære mere om sikkerheden og effektiviteten af ​​brugen af ​​VELCADE (Bortezomib) i Holland

Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​behandlingen af ​​myelomatose med bortezomib i daglig praksis i Holland.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Bortezomib er blevet kommercielt tilgængeligt i EU i maj 2004 til tredjelinjebehandling af patienter med myelomatose. Registreringen var baseret på to fase II undersøgelser, mens mere forskning var i gang. Der blev allerede opnået en vis erfaring med brugen af ​​dette produkt i Holland ved hjælp af et program for compassionate use før den første registrering. De tilgængelige data fra brugen af ​​bortezomib i daglig klinisk praksis er dog begrænsede. Derfor er der behov for at nærstudere brugen af ​​bortezomib i daglig klinisk praksis. I løbet af undersøgelsen blev registreringen af ​​bortezomib udvidet. I april 2005 blev bortezomib registreret til andenlinjebehandling af myelomatose. Derfor kunne sikkerheds- og effektivitetsdata fra patienter i denne behandlingslinje også indsamles i dette projekt (arm A). Data fra et stort fase 3-forsøg viste, at responsraterne varierer mellem patienter behandlet for myelomatose i anden linje og patienter behandlet i tredje linje. Derfor blev protokollen ændret for at sammenligne responsraterne i to arme, afhængigt af antallet af tidligere behandlingslinjer for myelomatose: Protokollen blev også ændret for at bestemme tiden til progression og responsrate hos både patienter, der fik thalidomid tidligere versus patienter, som gjorde ikke (arm B). ARM A: Patienter med recidiverende myelomatose, som ikke har modtaget mere end 1 tidligere behandlingslinje og viser progression i denne behandling; ARM B: Patienter med recidiverende eller refraktær myelomatose, som har modtaget mindst 2 tidligere behandlingslinjer og viser progression i den seneste behandling. Dette projekt er en 'eftergodkendelsesundersøgelse (PAS)'. Det betyder, at der kun indsamles rutinemæssigt tilgængelige medicinske data med patienternes tilladelse, og der bør ikke foretages yderligere indgreb eller diagnostiske procedurer specifikt til denne undersøgelse. Fordi undersøgelsen er observationel, er dosering, administration og behandlingsvarighed efter den behandlende læges skøn.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

331

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • 'S-Hertogenbosch, Holland
      • Alkmaar, Holland
      • Amersfoort, Holland
      • Amstelveen, Holland
      • Amsterdam Zuidoost, Holland
      • Apeldoorn, Holland
      • Bergen Op Zoom, Holland
      • Blaricum, Holland
      • Breda, Holland
      • Capelle Aan Den Ijss, Holland
      • Delfzijl, Holland
      • Den Haag, Holland
      • Deventer, Holland
      • Dirksland, Holland
      • Doetinchem, Holland
      • Dordrecht, Holland
      • Drachten, Holland
      • Ede Gld, Holland
      • Eindhoven, Holland
      • Geldrop, Holland
      • Goes, Holland
      • Gouda, Holland
      • Groningen, Holland
      • Hardenberg, Holland
      • Heerenveen, Holland
      • Hoofddorp, Holland
      • Hoogeveen, Holland
      • Leiden, Holland
      • Maastricht, Holland
      • Nieuwegein, Holland
      • Nijmegen, Holland
      • Oss, Holland
      • Roosendaal, Holland
      • Rotterdam, Holland
      • Schiedam, Holland
      • Terneuzen, Holland
      • Tilburg, Holland
      • Utrecht, Holland
      • Veghel, Holland
      • Veldhoven, Holland
      • Vlissingen, Holland
      • Woerden, Holland
      • Zaandam, Holland
      • Zutphen, Holland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Myelompatienter behandlet med bortezomib i anden eller senere behandlingslinje

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal underskrive en erklæring om, at de er indforstået med indsamling af deres kliniske data til dette projekt
  • patienten er kvalificeret, efter investigators mening, baseret på kriterierne i produktresuméet for bortezomib

Ekskluderingskriterier:

  • Hvis patienterne opfylder berettigelseskriterierne, er der ingen eksklusionskriterier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
001
bortezomib dosis som bestemt (observationsundersøgelse) af behandlende læge
Medicin: bortezomib
dosis som bestemt (observationsundersøgelse) af behandlende læge

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Respons på behandling; bestemmelse af respons, varighed af respons, bestemmelse af tilbagefald/progression
Tidsramme: ingen tidspunkter er defineret, da dette er et observationsstudie; data vil blive indsamlet indtil tre år efter sidste bortezomib administration.
ingen tidspunkter er defineret, da dette er et observationsstudie; data vil blive indsamlet indtil tre år efter sidste bortezomib administration.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
kombinationsbehandlinger for myelomatose
Tidsramme: fra start af bortezomib-behandling op til 30 dage efter sidste bortezomib-administration
fra start af bortezomib-behandling op til 30 dage efter sidste bortezomib-administration
uønskede hændelser
Tidsramme: fra start af bortezomib-behandling op til 30 dage efter sidste bortezomib-administration
fra start af bortezomib-behandling op til 30 dage efter sidste bortezomib-administration
samlet overlevelse
Tidsramme: fra afslutning af bortezomib-behandling op til 3 år efter sidste bortezomib-administration
fra afslutning af bortezomib-behandling op til 3 år efter sidste bortezomib-administration
anvendt behandlingsplan for bortezomib
Tidsramme: hver cyklus
hver cyklus

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen-Cilag B.V.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2007

Først opslået (Skøn)

27. februar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. januar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2014

Sidst verificeret

1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR003469
  • 26866138MMY4001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelomatose

Kliniske forsøg med bortezomib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner