Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de impact van fulticasonfuroaat/Vilanterol vs. Tiotropium op arteriële stijfheid bij COPD te vergelijken

18 januari 2018 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Een 12 weken durend onderzoek ter evaluatie van het effect van fluticasonfuroaat (FF, GW685698)/Vilanterol (VI, GW642444) 100/25 mcg inhalatiepoeder eenmaal daags toegediend via een nieuwe droge-poederinhalator (NDPI) op arteriële stijfheid in vergelijking met tiotropiumbromide 18 mcg Eenmaal daags toegediend via een HandiHaler bij proefpersonen met chronische obstructieve longziekte (COPD).

Deze studie is opgezet om het effect te evalueren van fluticasonfuroaat (FF, GW685698)/vilanterol (VI, GW642444) inhalatiepoeder eenmaal daags (QD) op arteriële stijfheid in vergelijking met Tiotropium QD gedurende een behandelingsperiode van 12 weken bij proefpersonen met COPD en aortapulsgolf. snelheid (aPWV) > 12,0 m/s bij bezoek 1. Arteriële stijfheid wordt gemeten als aPWV. Dit is een vergelijkende, gerandomiseerde, dubbelblinde, dubbel-dummy, multicenter studie met parallelle groepen. Proefpersonen die voldoen aan de geschiktheidscriteria bij de screening en aan de randomisatiecriteria aan het einde van een inloopperiode van 2 weken, gaan een behandelingsperiode van 12 weken in. Er zal een follow-upperiode van ongeveer 7 dagen zijn na de behandelingsperiode.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase IIIb-comparator, dubbelblind, dubbel-dummy, gerandomiseerd (1:1), parallelgroep, multicenter onderzoek. Bij bezoek 1 (screeningsbezoek) gaan proefpersonen die voldoen aan de vooraf gedefinieerde opnamecriteria en geen van de uitsluitingscriteria, een 2 weken durende, enkelblinde placebo-inloopperiode in. Het doel van de inloopperiode is om het gebruik van albuterol/salbutamol bij baseline te controleren en om ervoor te zorgen dat de COPD van proefpersonen zich in een stabiel stadium bevindt bij randomisatie. De naleving van de studieprocedures door de proefpersoon en het invullen van het dagboek zullen ook worden geëvalueerd tijdens de inloopperiode. Aan het einde van de inloopperiode worden de proefpersonen beoordeeld en degenen die aan de randomisatiecriteria voldoen, krijgen gedurende 12 weken een van de volgende twee dubbelblinde behandelingen:

  • FF (100 mcg)/VI (25 mcg) toegediend QD via een NDPI in de ochtend
  • Tiotropium (18 mcg) QD toegediend via een HandiHaler in de ochtend

Om te zorgen voor blindering van de behandelingen en om ervoor te zorgen dat er een ontwerp met dubbele dummy wordt gebruikt dat overeenkomt met NDPI en HandiHaler. Elke proefpersoon krijgt de instructie om tijdens de dubbelblinde behandelingsperiode zelf het geblindeerde onderzoeksgeneesmiddel als volgt toe te dienen:

  • Neem elke ochtend 1 inhalatie van NDPI met FF (100 mcg)/VI (25 mcg), gevolgd door 1 inhalatie van een placebo-capsule geleverd via HandiHaler.
  • Neem elke ochtend 1 inhalatie van een overeenkomende placebo NDPI gevolgd door 1 inhalatie van een capsule met tiotropium 18 mcg geleverd via HandiHaler.

Een geïnhaleerde kortwerkende bèta-2-receptoragonist, salbutamol/albuterol, zal aan proefpersonen worden verstrekt om naar behoefte te gebruiken tijdens de inloop- en behandelingsperiode voor verlichting van COPD-symptomen. Ipratropiumbromide is toegestaan ​​als de proefpersoon vanaf de screening (bezoek 1) een stabiele dosis heeft en gedurende het hele onderzoek op de stabiele dosis blijft. Proefpersonen die tijdens de aanloopperiode een exacerbatie van hun COPD ervaren (waarvoor medicatie nodig is naast een toename van de noodmedicatie) of een infectie van de onderste luchtwegen (LLWI) komen niet in aanmerking voor deelname aan de behandelingsperiode. Elke proefpersoon die op enig moment tijdens de therapie een vergelijkbare COPD-exacerbatie (sec. 4.4) of LRTI ervaart, wordt uit het onderzoek teruggetrokken. De aPWV wordt gemeten bij screening en kliniekbezoeken 3-5. Ziektespecifieke gezondheidsstatus zal worden geëvalueerd met behulp van de St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ-C), Euro Qol Questionnaire (EQ-5D) voor COPD-patiënten en de COPD Assessment Test (CAT) bij bezoek 2 (dag 1) en bij bezoek 5 (Weken 12). Het 12-leads ECG wordt alleen beoordeeld bij bezoek 1 (screening). Vitale functies (bloeddruk en hartslag), spirometriemetingen en klinische laboratoriumtests (hematologie en chemie) en andere studiespecifieke veiligheidsbeoordelingen zullen worden verkregen tijdens geselecteerde kliniekbezoeken. Een vervolgtelefoontje vindt plaats ongeveer 7 dagen na het laatste bezoek aan de kliniek. De totale studieduur van screening tot follow-up voor elk onderwerp is ongeveer 15 weken. Proefpersonen worden geacht het onderzoek te hebben voltooid na voltooiing van beoordelingen en procedures tot en met voltooiing van telefonisch vervolgcontact (7 ± 2 dagen na bezoek 5).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

260

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, C1424BSF
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentinië, C1425BEN
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentinië, C1426ABP
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza, Argentinië, M5500CCG
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza, Argentinië, 5500
        • GSK Investigational Site
      • San Juan, Argentinië, 5400
        • GSK Investigational Site
      • Tucuman, Argentinië, 4000
        • GSK Investigational Site
      • Tucumán, Argentinië, T4000DGF
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinië, C1056ABJ
        • GSK Investigational Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinië, S2000JKR
        • GSK Investigational Site
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13125
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Duitsland, 10787
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Duitsland, 10789
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Duitsland, 20354
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Immenhausen, Hessen, Duitsland, 34376
        • GSK Investigational Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Duitsland, 19055
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Duitsland, 30159
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Goch, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 47574
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Duitsland, 39112
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Geesthacht, Schleswig-Holstein, Duitsland, 21502
        • GSK Investigational Site
  • Frankrijk
      • Bethune Cedex, Frankrijk, 62408
        • GSK Investigational Site
      • Grenoble Cedex 09, Frankrijk, 38043
        • GSK Investigational Site
      • Lille, Frankrijk, 59000
        • GSK Investigational Site
      • Montpellier cedex 5, Frankrijk, 34295
        • GSK Investigational Site
      • Reims Cedex, Frankrijk, 51092
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Michel, Frankrijk, 16470
        • GSK Investigational Site
  • Italië
    • Campania
      • Eboli (SA), Campania, Italië, 84025
        • GSK Investigational Site
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italië, 40138
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Crema, Lombardia, Italië, 26013
        • GSK Investigational Site
      • Pavia, Lombardia, Italië, 27100
        • GSK Investigational Site
    • Puglia
      • Cassano Murge (BA), Puglia, Italië, 70020
        • GSK Investigational Site
  • Noorwegen
      • Bergen, Noorwegen, N-5021
        • GSK Investigational Site
      • Bergen, Noorwegen, 5017
        • GSK Investigational Site
      • Drammen, Noorwegen, 3004
        • GSK Investigational Site
      • Fredrikstad, Noorwegen, 1606
        • GSK Investigational Site
      • Skedsmokorset, Noorwegen, N-2020
        • GSK Investigational Site
  • Oekraïne
      • Cherkassy, Oekraïne, 18009
        • GSK Investigational Site
      • Donetsk, Oekraïne, 83099
        • GSK Investigational Site
      • Kharkiv, Oekraïne, 61035
        • GSK Investigational Site
      • Kiev, Oekraïne, 03680
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Oekraïne, 03038
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Oekraïne, 03049
        • GSK Investigational Site
      • Yalta, Oekraïne, 98603
        • GSK Investigational Site
  • Russische Federatie
      • Chita, Russische Federatie, 672000
        • GSK Investigational Site
      • Kemerovo, Russische Federatie, 650002
        • GSK Investigational Site
      • Kokhma, Russische Federatie, 153511
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Russische Federatie, 105077
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Russische Federatie, 115093
        • GSK Investigational Site
      • Penza, Russische Federatie, 440067
        • GSK Investigational Site
      • Saratov, Russische Federatie, 410053
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 197022
        • GSK Investigational Site
      • Vladivostok, Primorskiy Kray, Russische Federatie, 690022
        • GSK Investigational Site
      • Voronezh, Russische Federatie, 394018
        • GSK Investigational Site
      • Yaroslavl, Russische Federatie, 150003
        • GSK Investigational Site
      • Yaroslavl, Russische Federatie, 150062
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Soort onderwerp: Ambulant
  • Geïnformeerde toestemming: proefpersonen moeten hun ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming geven om deel te nemen.
  • Geslacht: mannelijke of vrouwelijke proefpersonen.
  • Leeftijd: ouder dan of gelijk aan 40 jaar bij screening (bezoek 1)
  • COPD-diagnose: Proefpersonen met een klinische voorgeschiedenis van COPD in overeenstemming met de volgende definitie door de American Thoracic Society (ATS) /European Respiratory Society (ERS).
  • Proefpersonen met een huidige of eerdere geschiedenis van meer dan of gelijk aan 10 pakjaren sigaretten roken bij screening (bezoek 1).
  • Proefpersonen met een gemeten post-albuterol/salbutamol FEV1 van minder dan 70% van voorspeld bij screening (bezoek 1).
  • Proefpersonen met een gemeten post-albuterol/salbutamol FEV1/FVC-ratio van minder dan of gelijk aan 0,70 bij screening (bezoek 1).
  • Exacerbatiegeschiedenis: Proefpersonen die in het ziekenhuis zijn opgenomen of zijn behandeld met orale corticosteroïden of antibiotica voor hun COPD in de laatste 3 jaar voorafgaand aan Screening (V1).
  • Baseline aPWV: proefpersonen met een gemeten aPWV van meer dan 12,0 m/s bij screening (bezoek 1).

Uitsluitingscriteria:

  • Body Mass Index van minder dan of gelijk aan 35

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Relovair
Geïnhaleerde combinatie van langwerkende luchtwegverwijder en corticosteroïden
Geneesmiddel: fluticasonfuroaat (FF, GW685698)/vilanterol (VI, GW642444) 100/25 mcg Novel Dry Powder Inhaler (NDPI)
fluticasonfuroaat (FF, GW685698)/vilanterol (VI, GW642444) 100/25 mcg inhalatiepoeder eenmaal daags toegediend via een Novel Dry Powder Inhaler (NDPI)
Actieve vergelijker: Tiotropium
Geïnhaleerd langwerkend anticholinergicum
Geneesmiddel: Tiotropium
• Tiotropium (18 mcg) QD toegediend via een HandiHaler

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline (BL) in aorta-pulsgolfsnelheid (aPWV) aan het einde van de behandelingsperiode van 12 weken (dag 84)
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 84 (vroegtijdige terugtrekking)
PWV wordt gedefinieerd als de bewegingssnelheid van de drukpuls langs een arterieel segment en kan worden verkregen voor elk arterieel segment dat toegankelijk is voor palpatie. aPWV wordt gemeten met tonometers die transcutaan aan de basis van de halsslagader en boven de dijbeenslagader zijn geplaatst. PWV neemt toe met arteriële stijfheid en wordt gedefinieerd door de Moens-Korteweg-vergelijking: PWV=vierkantswortel van Eh/2pR, waarbij E Young's modulus van de arteriële wand is, h de wanddikte is, R de arteriële straal aan het einde van de diastole is , en p is de bloeddichtheid. De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend als de dag 84-waarde minus de basislijnwaarde. De analyse werd uitgevoerd met behulp van een model met herhaalde metingen met covariaten van behandeling, bezoek, leeftijd, geslacht, rookstatus bij screening, geografische regio, Baseline aPWV en interactietermen van Baseline per bezoek en behandeling per bezoek.
Basislijn tot dag 84 (vroegtijdige terugtrekking)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

30 juni 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 augustus 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juli 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juli 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

18 juli 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 115247

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Gegevens op patiëntniveau voor dit onderzoek zullen beschikbaar worden gesteld via www.clinicalstudydatarequest.com volgens de tijdlijnen en het proces zoals beschreven op deze site.

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Specificatie gegevensset
    Informatie-ID: 115247
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
  2. Leerprotocool
    Informatie-ID: 115247
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
  3. Formulier geïnformeerde toestemming
    Informatie-ID: 115247
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
  4. Geannoteerd casusrapportformulier
    Informatie-ID: 115247
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
  5. Klinisch onderzoeksrapport
    Informatie-ID: 115247
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
  6. Statistisch analyseplan
    Informatie-ID: 115247
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
  7. Gegevensset individuele deelnemers
    Informatie-ID: 115247
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op fluticasonfuroaat (FF, GW685698)/vilanterol (VI, GW642444) 100/25 mcg Novel Dry Powder Inhaler (NDPI)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren