Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase I/II-studie van GMX1777 in combinatie met temozolomide voor de behandeling van gemetastaseerd melanoom

20 juli 2016 bijgewerkt door: Gemin X

Een multicenter, open-label, fase I/II-studie van GEM1777 in combinatie met temozolomide, elke 4 weken toegediend aan patiënten met gemetastaseerd melanoom

Obatoclax-mesylaat (GMX1777) is een in water oplosbare, intraveneus toegediende pro-drug van GMX1778. GMX1777 wordt in vivo snel omgezet in GMX1778. GMX1778 heeft krachtige antitumoractiviteit tegen een verscheidenheid aan cellijnen en modellen van verschillende tumoroorsprongen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

GMX1777 zal worden toegediend als infusies van 3 uur in combinatie met oraal ingenomen Temozolomide voor de behandeling van gemetastaseerd melanoom. GMX1777-infusie wordt elke 4 weken gegeven op dag 1, dag 1 en 3, of op dag 1, 3 en 5. Temozolomide wordt om de 4 weken op 5 opeenvolgende dagen toegediend. Er mogen geen andere onderzoeks- of commerciële middelen of therapieën dan die beschreven worden toegediend met de bedoeling de maligniteit van de patiënt te behandelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch of cytologisch bevestigd metastatisch melanoom
  • Maximaal 1 voorafgaande chemokuur toegestaan; voorafgaande immunotherapie toegestaan
  • Normale orgaan- en mergfunctie
  • Bereid om zich te onderwerpen aan bloedafname voor geplande PK/PD-analyses
  • Begrip en bereidheid om een ​​schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Geen andere onderzoeks- of commerciële agenten of therapieën
  • Eerdere blootstelling aan GMX1777, GMX1778 of CHS828
  • Patiënten met ongecontroleerde, bijkomende ziekte
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: 1
40 mg/m2 GMX1777 met Temozolomide
Geneesmiddel: Temozolomide
Geneesmiddel: Obatoclax-mesylaat
Obatoclax Mesylaat (GMX1777) in verschillende doseringen in combinatie met temozolomide
Andere namen:
  • GMX1777
EXPERIMENTEEL: 2
50 mg/m2 GMX1777 met Temozolomide
Geneesmiddel: Temozolomide
Geneesmiddel: Obatoclax-mesylaat
Obatoclax Mesylaat (GMX1777) in verschillende doseringen in combinatie met temozolomide
Andere namen:
  • GMX1777
EXPERIMENTEEL: 3
62 mg/m2 GMX1777 met Temozolomide
Geneesmiddel: Temozolomide
Geneesmiddel: Obatoclax-mesylaat
Obatoclax Mesylaat (GMX1777) in verschillende doseringen in combinatie met temozolomide
Andere namen:
  • GMX1777
EXPERIMENTEEL: 4
80 mg/m2 GMX1777 met Temozolomide
Geneesmiddel: Temozolomide
Geneesmiddel: Obatoclax-mesylaat
Obatoclax Mesylaat (GMX1777) in verschillende doseringen in combinatie met temozolomide
Andere namen:
  • GMX1777
EXPERIMENTEEL: 5
100 mg/m2 GMX1777 met Temozolomide
Geneesmiddel: Temozolomide
Geneesmiddel: Obatoclax-mesylaat
Obatoclax Mesylaat (GMX1777) in verschillende doseringen in combinatie met temozolomide
Andere namen:
  • GMX1777
EXPERIMENTEEL: 6
125 mg/m2 GMX1777 met Temozolomide
Geneesmiddel: Temozolomide
Geneesmiddel: Obatoclax-mesylaat
Obatoclax Mesylaat (GMX1777) in verschillende doseringen in combinatie met temozolomide
Andere namen:
  • GMX1777

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bepaal de aanbevolen Fase II dosis van GMX1777 in combinatie met temozolomide
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Lees meer over de bijwerkingen van het gebruik van GMX1777 in combinatie met temozolomide
Tijdsspanne: Binnen de eerste 4 weken
Binnen de eerste 4 weken
Bepaal de ziekterespons op behandeling met GMX1777 in combinatie met temozolomide
Tijdsspanne: Binnen de eerste 8 weken
Binnen de eerste 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Lees meer over hoe het lichaam GMX1777 verwerkt
Tijdsspanne: Binnen de eerste 30 dagen
Binnen de eerste 30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gemin X

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2008

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2008

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juli 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juli 2008

Eerst geplaatst (SCHATTING)

30 juli 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

22 juli 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juli 2016

Laatst geverifieerd

1 juli 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GEM303

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren