Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stem Cell Therapy as Adjunct to Revascularization (STAR)

10 juni 2014 bijgewerkt door: US Department of Veterans Affairs

Stem Cell Therapy as Adjunct to Revascularization: STAR

The purpose of this study is to determine whether it is safe to receive an injection of your own bone marrow adult stem cells (autologous BM-MNC) to your heart wall during coronary artery bypass graft (CABG).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

The experimental design will be a Phase I safety trial in which all subjects from the VA Salt Lake City Health Care System presenting with CAD and associated depressed LV function requiring myocardial surgical revascularization will be eligible for enrollment. Patients enrolled in the study will receive autologous BM-MNC as adjunct to CABG. The primary outcome measure will be safety as measured by the incidence of postoperative Serious Adverse Events (SAE) and Adverse Events (AE). The secondary outcome measures will be LV function, myocardial perfusion, and clinical improvement. The trial will have one experiment with one patient group. Group 1 (n=15) will follow standard Phase I dose escalation curve on a magnitude of 0.5 log increase after every third patient. Dose escalation will continue until a dosage of 1 x108 cells/pt is reached or maximum tolerated dose equivalent (MTDE) is identified. Cellular therapeutic products such as BM-MNCS do not possess the same pharmacologic profile as small molecule drugs, and thus, do not possess predictable metabolic activity and metabolite production, as do traditional pharmaceuticals. This can make the identity of a maximum tolerated dose somewhat difficult. We are therefore using the term MTDE instead of MTD to indicate a cell dosage that is consistent with clinical morbidity beyond obvious clinical benefit. The characteristics identifying a MTDE could be any adverse event felt to be related to the actual cell dosage or its escalation. Although unlikely, MTDE events could include microembolic phenomena, hematoma at the injection site, obvious myocardial congestion or ischemia at the injection site.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84148
        • VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Veteran
  • Age 18 or older
  • Ability to give informed consent
  • Have documented CAD and depressed LV function (EF <40%) that is felt to be appropriately treated with surgical revascularization by the VA Salt Lake City Health Care System Cardiothoracic Surgery team and in accordance with the published 2004 ACC/AHA Guideline Update for Coronary Artery Bypass Graft Surgery; specifically, in accordance with the described indication for CABG in patients with Poor LV Function (see below).

Class I

  1. CABG should be performed in patients with poor LV function who have significant left main coronary artery stenosis. (Level of Evidence: B)
  2. CABG should be performed in patients with poor LV function who have left main equivalent:

    significant (greater than or equal to 70%) stenosis of the proximal LAD and proximal left circumflex artery. (Level of Evidence: B)

  3. CABG should be performed in patients with poor LV function who have proximal LAD stenosis with 2- or 3-vessel disease. (Level of Evidence: B)

Class IIa

CABG may be performed in patients with poor LV function with significant viable noncontracting, revascularizable myocardium and without any of the above anatomic patterns. (Level of Evidence: B)

  • NHYA/CCA Class I or higher
  • Abnormal cardiac wall segment on preoperative data
  • Acutely stable myocardium without evidence of cardiogenic shock or evolving myocardial infarction

Exclusion Criteria:

  • EF 40%
  • CAD not amenable to CABG
  • ACC/AHA Poor LV Function Class III - CABG should not be performed in patients with poor LV function without evidence of intermittent ischemia and without evidence of significant revascularizable viable myocardium. (Level of Evidence: B) Evidence of intermittent ischemia is defined clinically by Cardiovascular Disease Classification (see chart above). Objectively, this can be demonstrated by various modalities that can demonstrate ischemic myocardium. Such modalities include SCA, Echo, CMRI, and radionucleotide imaging.
  • Patients undergoing cardiac re-operation
  • Patients with operable valvular disease
  • Patients with preexisting malignant arrhythmia
  • Patients with preexisting systemic malignancy
  • Patients with a contraindication to MRI
  • Presence of ongoing local or systemic infection
  • Participation in another clinical trial
  • Emergency operation
  • Preoperative cardiogenic shock or evolving myocardial infarction
  • ASA Class V or contraindication to general anesthesia
  • Pregnancy
  • Prisoner
  • Active history of alcohol or substance abuse
  • Active psychiatric history leading to potential for poor study participation and follow-up

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm 1
direct intramyocardial injection of cells as adjunct to CABG

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
The primary outcome measure will be safety as measured by the incidence of postoperative serious adverse events (SAE) and adverse events (AE).
Tijdsspanne: 1 year
1 year

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Ejection fraction measured by CMRI
Tijdsspanne: at baseline, 3 & 6 months
at baseline, 3 & 6 months
Echo
Tijdsspanne: at baseline, intervention, 2 weeks, 1 month, 3 months, 6 months and 1 year
at baseline, intervention, 2 weeks, 1 month, 3 months, 6 months and 1 year
Myocardial perfusion measured by gadolinium CMRI
Tijdsspanne: at baseline, 3 & 6 months
at baseline, 3 & 6 months
Exercise tolerance testing
Tijdsspanne: at baseline, 1 month, 3 months, 6 months, and 1 year
at baseline, 1 month, 3 months, 6 months, and 1 year

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Studie stoel: G. Russell Reiss, MD, VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 april 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 april 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

20 april 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 juni 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juni 2014

Laatst geverifieerd

1 juni 2014

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire arteriosclerose

3
Abonneren