- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00465075
Studie ter evaluatie van combinaties van bazedoxifen en geconjugeerde oestrogenen bij gevoed en vasten bij gezonde, postmenopauzale vrouwen
19 december 2007 bijgewerkt door: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Een open-label, enkelvoudige dosis, 3-periode, cross-over studie om het effect te bepalen van een vetrijke maaltijd op de relatieve biologische beschikbaarheid en farmacokinetiek van een enkele dosis bazedoxifenacetaat/geconjugeerde oestrogenen (Premarin© New Process) oraal toegediend aan Gezonde, postmenopauzale vrouwen
Het primaire doel is om het effect te bepalen van een vetrijke maaltijd op de biologische beschikbaarheid en PK van een enkele, orale dosis BZA/CE (PNP) 20 mg/0,625 sterkte tablet, waarbij zowel de BZA- als de CE-componenten worden beoordeeld.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
24
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32608
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
35 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezond zoals vastgesteld door de onderzoeker op basis van anamnese, lichamelijk onderzoek, klinische laboratoriumtestresultaten, vitale functies en 12-afleidingen ECG's.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
PK-parameters
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2007
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2007
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 april 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 april 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
24 april 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
28 december 2007
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 december 2007
Laatst geverifieerd
1 december 2007
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 3115A1-1116
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezond
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk