- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00479180
Veiligheid van Vascugel-behandeling na het creëren van arterioveneuze toegang voor gebruik bij hemodialyse
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groep, Fase I/II klinische studie van Vascugel™-behandeling vs. Gelfoam® bij patiënten bij wie een arterioveneus transplantaat of fistel wordt gemaakt voor toegang tot hemodialyse.
Alle patiënten ondergaan preoperatieve duplex echografie en/of angiografie (ongeacht de zorgstandaard op de onderzoekslocatie) van de ader en slagader om de optimale locatie voor plaatsing van de vasculaire toegang in de bovenste extremiteit te evalueren.
Patiënten zullen onmiddellijk na de operatie worden onderzocht met Doppler-echografie of standaardbehandeling om de doorgankelijkheid van het AV-transplantaat of de fistel te verifiëren.
Tijdens de follow-upperiode ondergaat elke patiënt op gezette tijden een lichamelijk onderzoek en beeldvorming van de vasculaire toegang.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen mannelijke of vrouwelijke patiënten (leeftijd van 18 tot en met 89) bij wie een AV-transplantaat of fistel wordt geplaatst voor toegang tot hemodialyse
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt staat momenteel op een actieve transplantatielijst voor een nier van een overleden donor OF wordt beoordeeld en verwacht binnen de komende vierentwintig weken op de actieve transplantatielijst te worden geplaatst OF verwacht binnen vierentwintig weken een levende donornier te ontvangen.
- Patiënt verwacht weer een solide orgaantransplantatie of een beenmergtransplantatie.
- Patiënt heeft meer dan één toegangsoperatie ondergaan (gedefinieerd als een nieuwe toegang, niet een revisie) in de doelledemaat.
- Patiënt gebruikt momenteel chronische, systemische immunosuppressieve medicatie anders dan lokaal of plaatselijk aangebrachte steroïden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: AVG1
Vascugel
|
Eenmalige implantatie op de dag van de operatie
|
Placebo-vergelijker: AVG2
Gelschuim
|
Eenmalige implantatie op de dag van de operatie
|
Experimenteel: AVF3
Vascugel
|
Eenmalige implantatie op de dag van de operatie
|
Placebo-vergelijker: AVF4
Gelschuim
|
Eenmalige implantatie op de dag van de operatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Veiligheid van vascugel
Tijdsspanne: 6 maanden gevolgd door 2,5 jaar verlenging
|
6 maanden gevolgd door 2,5 jaar verlenging
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- PVS-06-003/06-004
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .