Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid van Vascugel-behandeling na het creëren van arterioveneuze toegang voor gebruik bij hemodialyse

25 oktober 2011 bijgewerkt door: Pervasis Therapeutics, Inc
Vascugel™ is veilig wanneer het op de plaats van de anastomose wordt geplaatst tijdens de operatie tijdens het maken van een AV-transplantaat of fistel voor toegang tot hemodialyse.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groep, Fase I/II klinische studie van Vascugel™-behandeling vs. Gelfoam® bij patiënten bij wie een arterioveneus transplantaat of fistel wordt gemaakt voor toegang tot hemodialyse.

Alle patiënten ondergaan preoperatieve duplex echografie en/of angiografie (ongeacht de zorgstandaard op de onderzoekslocatie) van de ader en slagader om de optimale locatie voor plaatsing van de vasculaire toegang in de bovenste extremiteit te evalueren.

Patiënten zullen onmiddellijk na de operatie worden onderzocht met Doppler-echografie of standaardbehandeling om de doorgankelijkheid van het AV-transplantaat of de fistel te verifiëren.

Tijdens de follow-upperiode ondergaat elke patiënt op gezette tijden een lichamelijk onderzoek en beeldvorming van de vasculaire toegang.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

65

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 89 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen mannelijke of vrouwelijke patiënten (leeftijd van 18 tot en met 89) bij wie een AV-transplantaat of fistel wordt geplaatst voor toegang tot hemodialyse

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt staat momenteel op een actieve transplantatielijst voor een nier van een overleden donor OF wordt beoordeeld en verwacht binnen de komende vierentwintig weken op de actieve transplantatielijst te worden geplaatst OF verwacht binnen vierentwintig weken een levende donornier te ontvangen.
  • Patiënt verwacht weer een solide orgaantransplantatie of een beenmergtransplantatie.
  • Patiënt heeft meer dan één toegangsoperatie ondergaan (gedefinieerd als een nieuwe toegang, niet een revisie) in de doelledemaat.
  • Patiënt gebruikt momenteel chronische, systemische immunosuppressieve medicatie anders dan lokaal of plaatselijk aangebrachte steroïden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AVG1
Vascugel
Eenmalige implantatie op de dag van de operatie
Placebo-vergelijker: AVG2
Gelschuim
Eenmalige implantatie op de dag van de operatie
Experimenteel: AVF3
Vascugel
Eenmalige implantatie op de dag van de operatie
Placebo-vergelijker: AVF4
Gelschuim
Eenmalige implantatie op de dag van de operatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheid van vascugel
Tijdsspanne: 6 maanden gevolgd door 2,5 jaar verlenging
6 maanden gevolgd door 2,5 jaar verlenging

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 mei 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 mei 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

28 mei 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 oktober 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 oktober 2011

Laatst geverifieerd

1 oktober 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren