Sicherheit der Vascugel-Behandlung nach Schaffung eines arteriovenösen Zugangs für die Hämodialyse
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Randomisierte, doppelblinde, klinische Parallelgruppenstudie der Phase I/II zur Behandlung mit Vascugel™ im Vergleich zu Gelfoam® bei Patienten, denen die Anlage eines arteriovenösen Transplantats oder einer Fistel für den Hämodialysezugang unterzogen wird.
Alle Patienten werden einer präoperativen Duplex-Ultraschallbildgebung und/oder Angiographie (je nach Behandlungsstandard am Forschungsstandort) der Vene und Arterie unterzogen, um die optimale Stelle für die Platzierung des Gefäßzugangs in der oberen Extremität zu ermitteln.
Die Patienten werden unmittelbar nach der Operation mittels Doppler-Ultraschall oder Standardbehandlung untersucht, um die Durchgängigkeit des AV-Transplantats oder der Fistel zu überprüfen.
Während der Nachbeobachtungszeit wird jeder Patient in festgelegten Abständen einer körperlichen Untersuchung und einer Bildgebung des Gefäßzugangs unterzogen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene männliche oder weibliche Patienten (im Alter von 18 bis einschließlich 89 Jahren), bei denen für den Hämodialysezugang ein AV-Transplantat oder eine AV-Fistel implantiert wird
Ausschlusskriterien:
- Der Patient steht derzeit auf einer aktiven Transplantationsliste für eine Niere eines verstorbenen Spenders ODER befindet sich in einer Beurteilung und erwartet, innerhalb der nächsten vierundzwanzig Wochen auf die aktive Transplantationsliste gesetzt zu werden ODER erwartet, innerhalb von vierundzwanzig Wochen eine lebende Spenderniere zu erhalten.
- Der Patient erwartet eine weitere Organtransplantation oder eine Knochenmarktransplantation.
- Der Patient hatte mehr als eine Zugangsoperation (definiert als neuer Zugang, nicht als Revision) an der Zielextremität.
- Der Patient nimmt derzeit chronische systemische Immunsuppressiva ein, bei denen es sich nicht um lokal oder topisch angewendete Steroide handelt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: AVG1
Vascugel
|
Einmalige Implantation am Tag der Operation
|
|
Placebo-Komparator: AVG2
Gelschaum
|
Einmalige Implantation am Tag der Operation
|
|
Experimental: AVF3
Vascugel
|
Einmalige Implantation am Tag der Operation
|
|
Placebo-Komparator: AVF4
Gelschaum
|
Einmalige Implantation am Tag der Operation
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Sicherheit von Vascugel
Zeitfenster: 6 Monate, gefolgt von einer Verlängerung um 2,5 Jahre
|
6 Monate, gefolgt von einer Verlängerung um 2,5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- PVS-06-003/06-004
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