Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet vid vascugelbehandling efter skapande av arteriovenös tillgång för hemodialys

25 oktober 2011 uppdaterad av: Pervasis Therapeutics, Inc
Vascugel™ är säker när den placeras på anastomotisk plats vid tidpunkten för operationen under skapandet av ett AV-transplantat eller fistel för hemodialys.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Randomiserad, dubbelblind, parallell grupp, fas I/II klinisk prövning av Vascugel™-behandling mot Gelfoam® hos patienter som genomgår skapandet av ett arteriovenöst transplantat eller fistel för hemodialys.

Alla patienter kommer att genomgå preoperativ duplex ultraljudsavbildning och/eller angiografi (oavsett vad som är standarden för vård på forskningsplatsen) av venen och artären för att utvärdera den optimala platsen för placering av vaskulär åtkomst i den övre extremiteten.

Patienterna kommer att undersökas med Doppler-ultraljud eller standardvård omedelbart efter operationen för att verifiera att AV-transplantatet eller fisteln är öppen.

Under uppföljningsperioden kommer varje patient att genomgå en fysisk undersökning och avbildning av vaskulär åtkomst med bestämda intervall.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

65

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 89 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna manliga eller kvinnliga patienter (åldrar 18 till 89 inklusive) som genomgår placering av ett AV-transplantat eller fistel för hemodialys

Exklusions kriterier:

  • Patienten står för närvarande på en aktiv transplantationslista för en njure från en avliden donator ELLER genomgår bedömning och förväntas placeras på den aktiva transplantationslistan inom de närmaste tjugofyra veckorna ELLER förväntar sig att få en levande donatornjure inom tjugofyra veckor.
  • Patienten väntar en annan solid organtransplantation eller en benmärgstransplantation.
  • Patienten har genomgått mer än en åtkomstoperation (definierad som en ny åtkomst, inte en revision) i målbenet.
  • Patienten går för närvarande på kronisk, systemisk immunsuppressiv medicin förutom lokalt eller topiskt applicerade steroider.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: AVG1
Vascugel
Biologisk: Vascugel
En gång implantat på operationsdagen
Placebo-jämförare: AVG2
Gelfoam
Biologisk: Placebo-jämförare
En gång implantat på operationsdagen
Experimentell: AVF3
Vascugel
Biologisk: Vascugel
En gång implantat på operationsdagen
Placebo-jämförare: AVF4
Gelfoam
Biologisk: Placebo-jämförare
En gång implantat på operationsdagen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Säkerhet för vascugel
Tidsram: 6 månader följt av 2,5 års förlängning
6 månader följt av 2,5 års förlängning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pervasis Therapeutics, Inc

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 maj 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 maj 2007

Första postat (Uppskatta)

28 maj 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

27 oktober 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2011

Senast verifierad

1 oktober 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • PVS-06-003/06-004

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tillgång till hemodialys

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera