Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet ved vascugel-behandling etter opprettelse av arteriovenøs tilgang for hemodialysebruk

25. oktober 2011 oppdatert av: Pervasis Therapeutics, Inc
Vascugel™ er trygt når det plasseres på anastomotisk sted ved operasjonstidspunktet under opprettelse av et AV-graft eller fistel for hemodialysetilgang.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Randomisert, dobbeltblind, parallell gruppe, fase I/II klinisk studie av Vascugel™-behandling vs. Gelfoam® hos pasienter som gjennomgår opprettelse av en arteriovenøs graft eller fistel for hemodialysetilgang.

Alle pasienter vil gjennomgå preoperativ dupleks ultralydavbildning og/eller angiografi (uansett hva som er standarden for behandling på forskningsstedet) av venen og arterien for å evaluere det optimale stedet for vaskulær tilgangsplassering i øvre ekstremitet.

Pasienter vil bli undersøkt med Doppler-ultralyd eller standardbehandling umiddelbart etter operasjonen for å bekrefte at AV-transplantatet eller fistelen er åpen.

I løpet av oppfølgingsperioden vil hver pasient gjennomgå en fysisk undersøkelse og avbildning av vaskulær tilgang med spesifiserte intervaller.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

65

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 89 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne mannlige eller kvinnelige pasienter (i alderen 18 til 89 inkludert) som gjennomgår plassering av en AV-graft eller fistel for hemodialysetilgang

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten står for tiden på en aktiv transplantasjonsliste for en nyre fra en avdød donor ELLER er under vurdering og forventer å bli plassert på listen over aktive transplantasjoner innen de neste tjuefire ukene ELLER forventer å motta en levende donornyre innen tjuefire uker.
  • Pasienten forventer en ny solid organtransplantasjon eller en benmargstransplantasjon.
  • Pasienten har hatt mer enn én tilgangsoperasjon (definert som en ny tilgang, ikke en revisjon) i mållemmet.
  • Pasienten bruker for tiden kronisk, systemisk immunsuppressiv medisin enn lokalt eller lokalt påførte steroider.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AVG1
Vascugel
Biologisk: Vascugel
Engangsimplantasjon på operasjonsdagen
Placebo komparator: AVG2
Gelfoam
Biologisk: Placebo komparator
Engangsimplantasjon på operasjonsdagen
Eksperimentell: AVF3
Vascugel
Biologisk: Vascugel
Engangsimplantasjon på operasjonsdagen
Placebo komparator: AVF4
Gelfoam
Biologisk: Placebo komparator
Engangsimplantasjon på operasjonsdagen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet av vascugel
Tidsramme: 6 måneder etterfulgt av 2,5 års forlengelse
6 måneder etterfulgt av 2,5 års forlengelse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pervasis Therapeutics, Inc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mai 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2007

Først lagt ut (Anslag)

28. mai 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. oktober 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2011

Sist bekreftet

1. oktober 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • PVS-06-003/06-004

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tilgang til hemodialyse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sweden

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere