TRx0014 bij patiënten met milde of matige ziekte van Alzheimer

Inclusiecriteria:

• De patiënt kan van beide geslachten zijn en moet onder toezicht staan ​​van een verzorger die bekwaam is om ervoor te zorgen dat de medicatie wordt nageleefd en die bereid is deel te nemen aan het invullen van de verschillende beoordelingen.
• Patiënten moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven om deel te nemen aan dit onderzoek. Patiënten die niet in staat zijn om toestemming te geven, mogen niet worden ingevoerd.
• Een bekwame verzorger moet beschikbaar zijn en moet schriftelijke toestemming geven voor zijn of haar eigen deelname aan het onderzoek.

• Klinische diagnose van dementie van het Alzheimer-type bepaald door Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV)-criteria en een diagnose van waarschijnlijke ziekte van Alzheimer bepaald door het National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke - Alzheimer's Disease and Related Disorders Association ( NINCDS-ADRDA)-criteria. Informatie ter ondersteuning van de diagnose omvat informatie die is afgeleid van:

  • een verkort Cambridge Mental Disorders of the Elderly Examination (kort CAMDEX)-schema, uitgevoerd binnen zes weken voorafgaand aan het basisbezoek (Bezoek 0).
  • Computertomografie (CT) of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI), zonder tijdslimiet op eerdere scans. In centra die SPECT/PET-scans uitvoeren als onderdeel van hun routinepraktijk of als onderdeel van het onderzoek, kunnen deze worden gebruikt om de NINCDS-ADRDA-diagnose te onderbouwen.

• Patiënt moet lichte of matige dementie hebben, zoals bepaald door:

  • Mini-Mental State Examination (MMSE) waarde bij screening tussen 10 en 26 inclusief.
  • Clinical Dementia Rating (CDR) bij screening van fase 1 of fase 2.

Uitsluitingscriteria:

• Patiënt heeft een bekende gevoeligheid voor TRx0014, vergelijkbare middelen of een van de gebruikte hulpstoffen.
• Screening bloedmonster toont aan dat de patiënt glucose-6-fosfaatdehydrogenasedeficiëntie heeft.
• Patiënt heeft erfelijke methemoglobinemie gekend, het is bekend dat hij een aanval van verworven methemoglobinemie heeft gehad of heeft een bloedspiegel van methemoglobine bij screening die hoger is dan de bovengrens van normaal voor leeftijd en laboratorium.
• De patiënt heeft een significante stoornis van de nier-, lever- of hematologische functie voor de leeftijd van de patiënt.
• Patiënt gebruikt momenteel andere middelen tegen dementie (bijv. memantine, cholinesteraseremmers) of deze in de afgelopen zes weken heeft ingenomen.
• Er wordt verwacht dat er binnen de 24 weken durende behandelperiode van de proef een definitieve indicatie zal zijn voor de start van andere goedgekeurde geneesmiddelen tegen dementie.
• Patiënt is begonnen met het innemen van andere medicatie waarvan bekend is dat deze een effect heeft op de stemming of cognitie (bijv. anticholinergica, hypnotica, sedativa, anxiolytica, neuroleptica, antidepressiva, anti-epileptica) in de voorgaande zes weken; of heeft de dosis van deze medicijnen in de afgelopen zes weken veranderd.
• Patiënt is begonnen met 'alternatieve therapie' voor AD, b.v. vitamine E, foliumzuur, hormoonvervangingstherapie (HST), ginkgo biloba in de voorgaande zes weken; of de dosis van deze behandelingen in de afgelopen zes weken heeft gewijzigd.
• Patiënt krijgt warfarine of digitalis of een ander medicijn met een smalle marge tussen effectieve dosis en toxische dosis of tussen effectieve dosis en ineffectieve dosis, waarbij de patiënt risico zou lopen als de niveaus verhoogd of verlaagd zouden zijn als gevolg van interactie met TRx0014.
• Patiënten van wie het onwaarschijnlijk is dat ze zich houden aan het schema voor het bezoek aan de proef of aan de proefmedicatie.
• Aanzienlijke bijkomende ziekte die de veiligheid van de patiënt/geldigheid van de gegevens in gevaar kan brengen.
• Vrouwen die zwanger kunnen worden en geen geschikte anticonceptie gebruiken of vrouwen die borstvoeding geven.
• Patiënten met een voorgeschiedenis van alcohol- en/of drugsmisbruik, gedefinieerd als het voldoen aan de DSM-IV-criteria voor middelenafhankelijkheid. Dit is van toepassing op alcohol en/of andere illegale drugs, inclusief cannabis in de afgelopen zes maanden.
• Patiënt heeft in de afgelopen drie maanden deelgenomen aan een klinisch onderzoek naar een medicijn of hulpmiddel.