TRx0014 у пациентов с болезнью Альцгеймера легкой или средней степени тяжести

Критерии включения:

• Пациент может быть любого пола и должен находиться под наблюдением лица, осуществляющего уход, компетентного в обеспечении соблюдения режима лечения и готового участвовать в проведении различных оценок.
• Пациенты должны иметь возможность дать письменное информированное согласие на участие в этом исследовании. Пациенты, не способные дать согласие, не могут быть включены.
• Компетентный опекун должен быть доступен и должен предоставить письменное согласие на свое участие в исследовании.

• Клинический диагноз деменции альцгеймеровского типа, установленный в соответствии с критериями Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (DSM-IV), и диагноз вероятной болезни Альцгеймера, установленный Национальным институтом неврологических и коммуникативных расстройств и инсульта - Ассоциация болезни Альцгеймера и связанных с ней расстройств ( NINCDS-ADRDA). Информация для поддержки диагноза будет включать информацию, полученную из:

  • сокращенный график Кембриджского обследования психических расстройств у пожилых людей (краткий CAMDEX), выполненный в течение шести недель до исходного визита (посещение 0).
  • Компьютерная томография (КТ) или магнитно-резонансная томография (МРТ) без ограничения времени на предыдущие сканирования. В центрах, проводящих ОФЭКТ/ПЭТ в рамках своей обычной практики или в рамках исследования, они могут использоваться для информирования диагноза NINCDS-ADRDA.

• У пациента должна быть легкая или умеренная деменция, что определяется:

  • Значение Mini-Mental State Examination (MMSE) при скрининге от 10 до 26 включительно.
  • Клинический рейтинг деменции (CDR) при скрининге стадии 1 или стадии 2.

Критерий исключения:

• Пациент имеет известную чувствительность к TRx0014, аналогичным агентам или любому из используемых вспомогательных веществ.
• Скрининг образца крови показывает, что у пациента дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.
• Пациент страдает наследственной метгемоглобинемией, известно, что он перенес приступ приобретенной метгемоглобинемии или уровень метгемоглобина в крови при скрининге превышает верхний предел нормы для возраста и лабораторных данных.
• Пациент имеет значительное нарушение почечной, печеночной или гематологической функции для возраста пациента.
• В настоящее время пациент принимает другие препараты против деменции (например, мемантин, ингибиторы холинэстеразы) или принимал их в течение предыдущих шести недель.
• Ожидается, что в течение 24-недельного периода исследования появятся определенные показания для начала лечения другими лицензированными препаратами против деменции.
• Пациент начал принимать другие лекарства, которые, как известно, влияют на настроение или когнитивные функции (например, антихолинергические, снотворные, седативные, анксиолитики, нейролептики, антидепрессанты, противоэпилептические средства) в течение предшествующих шести недель; или изменили дозу этих лекарств в течение предыдущих шести недель.
• Пациент начал принимать «альтернативную терапию» для AD, например. витамин Е, фолиевая кислота, заместительная гормональная терапия (ЗГТ), гинкго билоба в течение предшествующих шести недель; или изменили дозу этих препаратов в течение предыдущих шести недель.
• Пациент получает варфарин, наперстянку или любое другое лекарство, которое имеет узкий разрыв между эффективной дозой и токсической дозой или между эффективной дозой и неэффективной дозой, при этом субъект будет подвергаться риску, если уровни будут повышены или понижены из-за взаимодействия с TRx0014.
• Пациенты, которые вряд ли будут соблюдать график визитов в исследование или прием пробных препаратов.
• Серьезное интеркуррентное заболевание, которое может поставить под угрозу безопасность пациента/достоверность данных.
• Женщины, способные к деторождению и не использующие адекватные средства контрацепции, или женщины, кормящие грудью.
• Пациенты со злоупотреблением алкоголем и/или наркотиками в анамнезе, определенные как отвечающие критериям DSM-IV для зависимости от психоактивных веществ. Это относится к алкоголю и/или любому запрещенному наркотику, включая каннабис, в течение последних шести месяцев.
• Пациент участвовал в клиническом исследовании лекарства или устройства в течение предыдущих трех месяцев.