TRx0014 in pazienti con malattia di Alzheimer lieve o moderata

Criterio di inclusione:

• Il paziente può essere di entrambi i sessi e deve essere supervisionato da un assistente competente per garantire la compliance con il farmaco e disposto a partecipare al completamento delle varie valutazioni.
• I pazienti devono essere in grado di dare il consenso informato scritto per partecipare a questo studio. I pazienti che non hanno la capacità di prestare il consenso non possono essere inseriti.
• L'assistente competente deve essere disponibile e deve fornire il consenso scritto alla propria partecipazione allo studio.

• Diagnosi clinica di demenza di tipo Alzheimer determinata dai criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM-IV) e diagnosi di probabile malattia di Alzheimer determinata dall'Istituto nazionale dei disturbi neurologici e comunicativi e dell'ictus - Alzheimer's Disease and Related Disorders Association ( NINCDS-ADRDA). Le informazioni a supporto della diagnosi includeranno quelle derivate da:

  • un programma abbreviato Cambridge Mental Disorders of the Elderly Examination (breve CAMDEX), eseguito entro sei settimane prima della visita di riferimento (Visita 0).
  • Tomografia computerizzata (TC) o risonanza magnetica (MRI), senza limiti di tempo per scansioni precedenti. Nei centri che eseguono scansioni SPECT/PET come parte della loro pratica di routine o come parte dello studio, queste possono essere utilizzate per informare la diagnosi NINCDS-ADRDA.

• Il paziente deve avere una demenza lieve o moderata come determinato da:

  • Valore del Mini-Mental State Examination (MMSE) allo screening compreso tra 10 e 26 inclusi.
  • Valutazione clinica della demenza (CDR) allo screening della fase 1 o della fase 2.

Criteri di esclusione:

• Il paziente ha una sensibilità nota a TRx0014, agenti simili o uno qualsiasi degli eccipienti utilizzati.
• Lo screening del campione di sangue mostra che il paziente ha un deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi.
• Il paziente ha conosciuto metaemoglobinemia ereditaria, è noto che abbia subito un attacco di metaemoglobinemia acquisita o ha un livello ematico di metaemoglobina allo screening superiore al limite superiore della norma per età e laboratorio.
• Il paziente ha una significativa compromissione della funzione renale, epatica o ematologica per l'età del paziente.
• Il paziente sta attualmente assumendo altri farmaci anti-demenza (ad es. memantina, inibitori della colinesterasi) o li ha assunti nelle sei settimane precedenti.
• Si prevede che ci sarà un'indicazione definitiva per l'inizio di un altro trattamento farmacologico anti-demenza autorizzato entro il periodo di trattamento di 24 settimane dello studio.
• Il paziente ha iniziato a prendere altri farmaci noti per avere un effetto sull'umore o sulla cognizione (ad es. anticolinergici, ipnotici, sedativi, ansiolitici, neurolettici, antidepressivi, antiepilettici) nelle sei settimane precedenti; o ha cambiato la dose di questi farmaci nelle sei settimane precedenti.
• Il paziente ha iniziato a prendere una "terapia alternativa" per l'AD, ad es. vitamina E, acido folico, terapia ormonale sostitutiva (HRT), ginkgo biloba nelle sei settimane precedenti; o ha cambiato la dose di questi trattamenti nelle sei settimane precedenti.
• Il paziente sta ricevendo warfarin o digitale o qualsiasi altro farmaco che ha un margine ristretto tra dose efficace e dose tossica o tra dose efficace e dose inefficace, dove il soggetto sarebbe a rischio se i livelli fossero elevati o diminuissero a causa dell'interazione con TRx0014.
• Pazienti che difficilmente rispetteranno il programma delle visite di prova o i farmaci di prova.
• Malattia intercorrente significativa che può compromettere la sicurezza del paziente/validità dei dati.
• Donne potenzialmente fertili e che non usano contraccettivi adeguati o donne che allattano.
• Pazienti con una storia di abuso di alcol e/o droghe, definita come rispondente ai criteri del DSM-IV per la dipendenza da sostanze. Questo vale per l'alcol e/o qualsiasi droga illecita, compresa la cannabis negli ultimi sei mesi.
• Il paziente ha partecipato a un'indagine clinica su un farmaco o dispositivo nei tre mesi precedenti.