TRx0014 chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer légère ou modérée

Critère d'intégration:

• Le patient peut être de l'un ou l'autre sexe et doit être supervisé par un soignant compétent pour assurer l'observance de la médication et acceptant de participer à la réalisation des différents bilans.
• Les patients doivent être en mesure de donner un consentement éclairé écrit pour participer à cette étude. Les patients qui n'ont pas la capacité de consentir ne peuvent pas être inscrits.
• Un soignant compétent doit être disponible et doit fournir un consentement écrit à sa propre participation à l'étude.

• Diagnostic clinique de démence de type Alzheimer déterminé par les critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM-IV) et un diagnostic de maladie d'Alzheimer probable déterminé par l'Institut national des troubles neurologiques et de la communication et des accidents vasculaires cérébraux - Alzheimer's Disease and Related Disorders Association ( Critères NINCDS-ADRDA). Les informations à l'appui du diagnostic comprendront celles provenant de :

  • un calendrier abrégé de l'examen Cambridge Mental Disorders of the Elderly (CAMDEX court), effectué dans les six semaines précédant la visite de référence (visite 0).
  • Tomographie informatisée (CT) ou imagerie par résonance magnétique (IRM), sans limite de temps sur les examens précédents. Dans les centres effectuant des examens SPECT/PET dans le cadre de leur pratique de routine ou dans le cadre de l'étude, ceux-ci peuvent être utilisés pour informer le diagnostic NINCDS-ADRDA.

• Le patient doit avoir une démence légère ou modérée, déterminée par :

  • Valeur du mini-examen de l'état mental (MMSE) lors de la sélection comprise entre 10 et 26 inclus.
  • Évaluation clinique de la démence (CDR) lors du dépistage du stade 1 ou du stade 2.

Critère d'exclusion:

• Le patient a une sensibilité connue au TRx0014, à des agents similaires ou à l'un des excipients utilisés.
• L'échantillon de sang de dépistage montre que le patient a un déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase.
• Le patient a une méthémoglobinémie héréditaire connue, a été connu pour avoir subi une crise de méthémoglobinémie acquise ou a un taux sanguin de méthémoglobine au moment du dépistage supérieur à la limite supérieure de la normale pour l'âge et le laboratoire.
• Le patient présente une altération significative de la fonction rénale, hépatique ou hématologique pour l'âge du patient.
• Le patient prend actuellement d'autres médicaments contre la démence (par ex. mémantine, inhibiteurs de la cholinestérase) ou en a pris au cours des six semaines précédentes.
• Il est prévu qu'il y aura une indication définitive pour le début d'un autre traitement médicamenteux anti-démence autorisé au cours de la période de traitement de 24 semaines de l'essai.
• Le patient a commencé à prendre d'autres médicaments connus pour avoir un effet sur l'humeur ou la cognition (par ex. anticholinergiques, hypnotiques, sédatifs, anxiolytiques, neuroleptiques, antidépresseurs, antiépileptiques) au cours des six semaines précédentes ; ou a changé sa dose de ces médicaments au cours des six semaines précédentes.
• Le patient a commencé à suivre une « thérapie alternative » pour la MA, par ex. vitamine E, acide folique, traitement hormonal substitutif (THS), ginkgo biloba au cours des six semaines précédentes ; ou a changé sa dose de ces traitements au cours des six semaines précédentes.
• Le patient reçoit de la warfarine ou de la digitaline ou tout autre médicament qui a une marge étroite entre la dose efficace et la dose toxique ou entre la dose efficace et la dose inefficace, où le sujet serait à risque si les niveaux étaient élevés ou diminuaient en raison d'une interaction avec TRx0014.
• Les patients qui sont peu susceptibles de se conformer au calendrier des visites d'essai ou aux médicaments d'essai.
• Maladie intercurrente importante pouvant compromettre la sécurité du patient/la validité des données.
• Les femmes susceptibles de procréer et qui n'utilisent pas de contraception adéquate ou les femmes qui allaitent.
• Patients ayant des antécédents d'abus d'alcool et/ou de drogues, définis comme répondant aux critères du DSM-IV pour la dépendance à une substance. Cela s'applique à l'alcool et/ou à toute drogue illicite, y compris le cannabis, au cours des six derniers mois.
• Le patient a participé à une investigation clinique d'un médicament ou d'un appareil au cours des trois derniers mois.