경증 또는 중등도 알츠하이머병 환자의 TRx0014

포함 기준:

• 환자는 성별에 관계없이 약물을 준수할 수 있고 다양한 평가를 완료하는 데 기꺼이 참여할 수 있는 간병인의 감독을 받아야 합니다.
• 환자는 이 연구에 참여하기 위해 서면 동의서를 제공할 수 있어야 합니다. 동의 능력이 부족한 환자는 입장할 수 없습니다.
• 유능한 간병인이 있어야 하며 자신의 연구 참여에 대한 서면 동의를 제공해야 합니다.

• DSM-IV(Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders) 기준에 의해 결정된 알츠하이머 유형의 치매의 임상 진단 및 미국 신경 및 의사소통 장애 및 뇌졸중 연구소(National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke) - Alzheimer's Disease and Related Disorders Association( NINCDS-ADRDA) 기준. 진단을 지원하는 정보에는 다음에서 파생된 정보가 포함됩니다.

  • 기준선 방문(방문 0) 전 6주 이내에 수행되는 축약된 노인 검사(짧은 CAMDEX) 일정의 약식 캠브리지 정신 장애.
  • 컴퓨터 단층 촬영(CT) 또는 자기 공명 영상(MRI), 이전 스캔에 대한 시간 제한 없음. SPECT/PET 스캔을 일상적인 실습의 일부 또는 연구의 일부로 수행하는 센터에서는 NINCDS-ADRDA 진단을 ​​알리는 데 사용할 수 있습니다.

• 환자는 다음에 의해 결정되는 경도 또는 중등도의 치매가 있어야 합니다.

  • MMSE(Mini-Mental State Examination) 검사 값은 10에서 26 사이입니다.
  • 1기 또는 2기 선별 검사 시 임상 치매 등급(CDR).

제외 기준:

• 환자는 TRx0014, 유사한 제제 또는 사용된 부형제에 대해 알려진 민감성을 가지고 있습니다.
• 선별 혈액 샘플은 환자가 포도당-6-인산 탈수소효소 결핍증을 가지고 있음을 보여줍니다.
• 환자는 유전성 메트헤모글로빈혈증이 있거나, 후천성 메트헤모글로빈혈증 발작을 겪은 것으로 알려졌거나, 스크리닝 시 혈중 메트헤모글로빈 수치가 연령 및 검사실 정상 상한치보다 높습니다.
• 환자는 환자의 나이에 비해 신장, 간 또는 혈액학적 기능에 현저한 장애가 있습니다.
• 환자는 현재 다른 항치매 약물(예: 메만틴, 콜린에스테라제 억제제) 또는 지난 6주 이내에 이를 복용했습니다.
• 임상시험의 24주 치료 기간 내에 허가된 다른 항치매 약물 치료의 시작에 대한 명확한 적응증이 있을 것으로 예상됩니다.
• 환자가 기분이나 인지에 영향을 미치는 것으로 알려진 다른 약물(예: 항콜린제, 최면제, 진정제, 항불안제, 신경이완제, 항우울제, 항간질제) 또는 지난 6주 이내에 이러한 약물의 복용량을 변경했습니다.
• 환자는 AD에 대한 '대체 요법'을 시작했습니다. 이전 6주 이내에 비타민 E, 엽산, 호르몬 대체 요법(HRT), 은행잎 또는 지난 6주 이내에 이러한 치료의 복용량을 변경했습니다.
• 환자가 와파린이나 디기탈리스 또는 유효 용량과 독성 용량 사이 또는 유효 용량과 무효 용량 사이에 좁은 마진이 있는 기타 약물을 투여받고 있으며, 여기서 대상자는 TRx0014와의 상호 작용으로 인해 수치가 상승하거나 하락할 경우 위험에 처할 수 있습니다.
• 시험 방문 일정 또는 시험 약물을 준수할 가능성이 없는 환자.
• 환자의 안전/데이터의 유효성을 손상시킬 수 있는 심각한 병발성 질병.
• 가임 가능성이 있고 적절한 피임법을 사용하지 않거나 모유 수유 중인 여성.
• 약물 의존에 대한 DSM-IV 기준을 충족하는 것으로 정의되는 알코올 및/또는 약물 남용 병력이 있는 환자. 이는 지난 6개월 이내에 대마초를 포함한 알코올 및/또는 모든 불법 약물에 적용됩니다.
• 환자는 지난 3개월 이내에 약물 또는 장치의 임상 조사에 참여했습니다.