TRx0014 bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Alzheimer-Krankheit

Einschlusskriterien:

• Der Patient kann beiden Geschlechtern angehören und muss von einer Pflegekraft beaufsichtigt werden, die in der Lage ist, die Einhaltung der Medikamente sicherzustellen und bereit ist, an der Durchführung der verschiedenen Beurteilungen mitzuwirken.
• Patienten müssen in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie abzugeben. Patienten, die nicht einwilligungsfähig sind, dürfen nicht aufgenommen werden.
• Eine kompetente Betreuungsperson muss verfügbar sein und eine schriftliche Einwilligung zur eigenen Teilnahme an der Studie erteilen.

• Klinische Diagnose einer Demenz vom Alzheimer-Typ, bestimmt durch die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV) und eine Diagnose der wahrscheinlichen Alzheimer-Krankheit, bestimmt durch das National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke – Alzheimer's Disease and Related Disorders Association ( NINCDS-ADRDA)-Kriterien. Zu den Informationen zur Stützung der Diagnose gehören folgende Informationen:

  • ein verkürzter Cambridge Mental Disorders of the Elderly Examination (kurz CAMDEX)-Plan, der innerhalb von sechs Wochen vor dem Basisbesuch (Besuch 0) durchgeführt wurde.
  • Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT), ohne zeitliche Begrenzung früherer Scans. In Zentren, die SPECT/PET-Scans im Rahmen ihrer Routinepraxis oder als Teil der Studie durchführen, können diese als Grundlage für die NINCDS-ADRDA-Diagnose verwendet werden.

• Der Patient muss an leichter oder mittelschwerer Demenz leiden, wie folgt:

  • Wert der Mini-Mental-State-Prüfung (MMSE) beim Screening zwischen 10 und 26 einschließlich.
  • Klinische Demenzbewertung (CDR) beim Screening von Stadium 1 oder Stadium 2.

Ausschlusskriterien:

• Der Patient hat eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber TRx0014, ähnlichen Wirkstoffen oder einem der verwendeten Hilfsstoffe.
• Die Untersuchung einer Blutprobe zeigt, dass der Patient einen Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel hat.
• Bei dem Patienten ist eine erbliche Methämoglobinämie bekannt, es ist bekannt, dass er einen Anfall einer erworbenen Methämoglobinämie erlitten hat, oder der Methämoglobinspiegel im Blut liegt beim Screening über der oberen Normgrenze für Alter und Laborwerte.
• Der Patient weist für sein Alter eine erhebliche Beeinträchtigung der Nieren-, Leber- oder hämatologischen Funktion auf.
• Der Patient nimmt derzeit andere Medikamente gegen Demenz ein (z. B. Memantin, Cholinesterasehemmer) oder diese innerhalb der letzten sechs Wochen eingenommen haben.
• Es wird erwartet, dass innerhalb des 24-wöchigen Behandlungszeitraums der Studie eine eindeutige Indikation für den Beginn einer anderen zugelassenen medikamentösen Behandlung gegen Demenz vorliegen wird.
• Der Patient hat mit der Einnahme anderer Medikamente begonnen, von denen bekannt ist, dass sie sich auf die Stimmung oder die Wahrnehmung auswirken (z. B. Anticholinergika, Hypnotika, Sedativa, Anxiolytika, Neuroleptika, Antidepressiva, Antiepileptika) innerhalb der letzten sechs Wochen; oder die Dosis dieser Medikamente innerhalb der letzten sechs Wochen geändert hat.
• Der Patient hat mit der Einnahme einer „alternativen Therapie“ gegen AD begonnen, z. B. Vitamin E, Folsäure, Hormonersatztherapie (HRT), Ginkgo biloba innerhalb der letzten sechs Wochen; oder die Dosis dieser Behandlungen innerhalb der letzten sechs Wochen geändert hat.
• Der Patient erhält Warfarin oder Digitalis oder ein anderes Medikament, bei dem die Spanne zwischen wirksamer Dosis und toxischer Dosis oder zwischen wirksamer Dosis und unwirksamer Dosis eng ist, wobei für den Patienten ein Risiko besteht, wenn die Werte aufgrund der Wechselwirkung mit TRx0014 erhöht oder fallen.
• Patienten, bei denen es unwahrscheinlich ist, dass sie den Terminplan für Studienbesuche einhalten oder die Studienmedikation einnehmen.
• Signifikante interkurrente Erkrankung, die die Sicherheit des Patienten/die Gültigkeit der Daten beeinträchtigen kann.
• Frauen mit gebärfähigem Potenzial, die keine angemessene Verhütungsmethode anwenden, oder Frauen, die stillen.
• Patienten mit Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte, definiert als Patienten, die die DSM-IV-Kriterien für Substanzabhängigkeit erfüllen. Dies gilt für Alkohol und/oder alle illegalen Drogen, einschließlich Cannabis, innerhalb der letzten sechs Monate.
• Der Patient hat innerhalb der letzten drei Monate an einer klinischen Untersuchung eines Medikaments oder Geräts teilgenommen.