TRx0014 u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną chorobą Alzheimera

Kryteria przyjęcia:

• Pacjent może być dowolnej płci i musi być nadzorowany przez opiekuna, który jest kompetentny do zapewnienia przestrzegania zaleceń lekarskich i który jest chętny do udziału w przeprowadzaniu różnych ocen.
• Pacjenci muszą być w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w tym badaniu. Pacjenci, którzy nie mają zdolności do wyrażenia zgody, nie mogą być wpisywani.
• Kompetentny opiekun musi być dostępny i musi przedstawić pisemną zgodę na własny udział w badaniu.

• Rozpoznanie kliniczne otępienia typu Alzheimera określone na podstawie kryteriów Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV) oraz rozpoznanie prawdopodobnej choroby Alzheimera określone przez National Institute of Neurological and Communication Disorders and Stroke - Stowarzyszenie Choroby Alzheimera i Zaburzeń Pokrewnych ( kryteria NINCDS-ADRDA). Informacje wspierające diagnozę obejmują informacje pochodzące z:

  • skrócony schemat Cambridge Mental Disorders of the Elderly Examination (w skrócie CAMDEX), wykonywany w ciągu sześciu tygodni przed wizytą wyjściową (Wizyta 0).
  • Tomografia komputerowa (CT) lub rezonans magnetyczny (MRI), bez ograniczeń czasowych na poprzednie skany. W ośrodkach przeprowadzających skany SPECT/PET w ramach rutynowej praktyki lub w ramach badania mogą one być wykorzystane do rozpoznania NINCDS-ADRDA.

• Pacjent musi mieć łagodną lub umiarkowaną demencję określoną przez:

  • Wartość Mini-Mental State Examination (MMSE) podczas badania przesiewowego od 10 do 26 włącznie.
  • Kliniczna Ocena Otępienia (CDR) podczas badania przesiewowego Etapu 1 lub Etapu 2.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjent ma znaną wrażliwość na TRx0014, podobne środki lub którąkolwiek ze stosowanych substancji pomocniczych.
• Badanie przesiewowe krwi wykazało, że pacjent ma niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej.
• U pacjenta rozpoznano dziedziczną methemoglobinemię, stwierdzono u niego atak methemoglobinemii nabytej lub poziom methemoglobiny we krwi podczas badań przesiewowych przekracza górną granicę normy dla wieku i wyników badań laboratoryjnych.
• Pacjent ma istotne upośledzenie funkcji nerek, wątroby lub układu krwiotwórczego w stosunku do wieku pacjenta.
• Pacjent przyjmuje obecnie inne leki przeciw otępieniu (np. memantyna, inhibitory cholinoesterazy) lub przyjmowała je w ciągu ostatnich sześciu tygodni.
• Przewiduje się, że w ciągu 24-tygodniowego okresu leczenia w ramach badania pojawią się definitywne wskazania do rozpoczęcia leczenia innymi zarejestrowanymi lekami przeciw otępieniu.
• Pacjent zaczął przyjmować inne leki, o których wiadomo, że mają wpływ na nastrój lub funkcje poznawcze (np. leki przeciwcholinergiczne, nasenne, uspokajające, przeciwlękowe, neuroleptyki, leki przeciwdepresyjne, przeciwpadaczkowe) w ciągu ostatnich sześciu tygodni; lub zmienił dawkę tych leków w ciągu ostatnich sześciu tygodni.
• Pacjent zaczął przyjmować „terapię alternatywną” na AD, np. witamina E, kwas foliowy, hormonalna terapia zastępcza (HTZ), miłorząb japoński w ciągu ostatnich 6 tygodni; lub zmienił dawkę tych leków w ciągu ostatnich sześciu tygodni.
• Pacjent otrzymuje warfarynę lub naparstnicę lub jakikolwiek inny lek, który ma wąski margines między dawką skuteczną a dawką toksyczną lub między dawką skuteczną a dawką nieskuteczną, gdzie pacjent byłby narażony na ryzyko, gdyby poziomy były podwyższone lub spadły z powodu interakcji z TRx0014.
• Pacjenci, którzy prawdopodobnie nie będą przestrzegać harmonogramu wizyt próbnych lub leków próbnych.
• Poważna współistniejąca choroba, która może zagrozić bezpieczeństwu pacjenta/ważności danych.
• Kobiety mogące zajść w ciążę i niestosujące odpowiedniej antykoncepcji lub karmiące piersią.
• Pacjenci z historią nadużywania alkoholu i/lub narkotyków, zdefiniowaną jako spełniająca kryteria DSM-IV dotyczące uzależnienia od substancji. Dotyczy to alkoholu i/lub wszelkich nielegalnych narkotyków, w tym konopi indyjskich, w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
• Pacjent brał udział w badaniu klinicznym dotyczącym leku lub urządzenia w ciągu ostatnich trzech miesięcy.