TRx0014 en pacientes con enfermedad de Alzheimer leve o moderada

Criterios de inclusión:

• El paciente puede ser de cualquier sexo y debe ser supervisado por un cuidador que sea competente para garantizar el cumplimiento de la medicación y que esté dispuesto a participar en la realización de las distintas evaluaciones.
• Los pacientes deben poder dar su consentimiento informado por escrito para participar en este estudio. No podrán ingresar pacientes que carezcan de capacidad para consentir.
• El cuidador competente debe estar disponible y debe dar su consentimiento por escrito para su propia participación en el estudio.

• Diagnóstico clínico de demencia del tipo Alzheimer determinado por los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM-IV) y un diagnóstico de Enfermedad de Alzheimer Probable determinado por el Instituto Nacional de Trastornos Neurológicos y Comunicativos y Accidentes Cerebrovasculares - Asociación de Enfermedad de Alzheimer y Trastornos Relacionados ( criterios NINCDS-ADRDA). La información para apoyar el diagnóstico incluirá la derivada de:

  • un programa abreviado de Cambridge Mental Disorders of the Elderly Examination (CAMDEX abreviado), realizado dentro de las seis semanas anteriores a la visita inicial (Visita 0).
  • Tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética nuclear (RMN), sin límite de tiempo en exploraciones previas. En los centros que realizan exploraciones SPECT/PET como parte de su práctica habitual o como parte del estudio, se pueden utilizar para informar el diagnóstico NINCDS-ADRDA.

• El paciente debe tener demencia leve o moderada según lo determinado por:

  • Valor del miniexamen del estado mental (MMSE) en la selección de entre 10 y 26 inclusive.
  • Clasificación clínica de demencia (CDR) en la detección de la Etapa 1 o la Etapa 2.

Criterio de exclusión:

• El paciente tiene una sensibilidad conocida a TRx0014, agentes similares o cualquiera de los excipientes utilizados.
• La muestra de sangre de detección muestra que el paciente tiene deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa.
• El paciente tiene metahemoglobinemia hereditaria conocida, se sabe que ha sufrido un ataque de metahemoglobinemia adquirida o tiene un nivel de metahemoglobina en sangre en la selección que está por encima del límite superior normal para la edad y el laboratorio.
• El paciente tiene un deterioro significativo de la función renal, hepática o hematológica para la edad del paciente.
• El paciente está tomando actualmente otros medicamentos contra la demencia (p. memantina, inhibidores de la colinesterasa) o los ha tomado en las seis semanas anteriores.
• Se anticipa que habrá una indicación definitiva para el comienzo de otro tratamiento con medicamentos antidemencia autorizados dentro del período de tratamiento de 24 semanas del ensayo.
• El paciente ha comenzado a tomar otros medicamentos que se sabe que tienen un efecto sobre el estado de ánimo o la cognición (p. anticolinérgicos, hipnóticos, sedantes, ansiolíticos, neurolépticos, antidepresivos, antiepilépticos) en las seis semanas anteriores; o ha cambiado su dosis de estos medicamentos en las seis semanas anteriores.
• El paciente ha comenzado a tomar una "terapia alternativa" para la EA, p. vitamina E, ácido fólico, terapia de reemplazo hormonal (TRH), ginkgo biloba en las seis semanas anteriores; o ha cambiado su dosis de estos tratamientos dentro de las seis semanas anteriores.
• El paciente está recibiendo warfarina o digitálicos o cualquier otro medicamento que tenga un margen estrecho entre la dosis efectiva y la dosis tóxica o entre la dosis efectiva y la dosis ineficaz, donde el sujeto estaría en riesgo si los niveles aumentaran o disminuyeran debido a la interacción con TRx0014.
• Pacientes que es poco probable que cumplan con el programa de visitas del ensayo o con la medicación del ensayo.
• Enfermedad intercurrente significativa que pueda comprometer la seguridad del paciente/validez de los datos.
• Mujeres en edad fértil y que no estén usando métodos anticonceptivos adecuados o mujeres que estén amamantando.
• Pacientes con antecedentes de abuso de alcohol y/o drogas, definidos como aquellos que cumplen los criterios del DSM-IV para la dependencia de sustancias. Esto se aplica al alcohol y/o cualquier droga ilícita, incluido el cannabis en los últimos seis meses.
• El paciente ha participado en una investigación clínica de un medicamento o dispositivo en los tres meses anteriores.