Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van Atorvastatine op de samenstelling van atherosclerose

27 november 2013 bijgewerkt door: Habib Samady, Emory University

De evaluatie van atorvastatine op wandschuifspanning, samenstelling van atherosclerose en microvasculaire functie bij patiënten met matige coronaire aandoeningen

Het doel van deze studie is om de effecten van Atorvastatine op de plaquemorfologie van coronaire atherosclerose te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van dit project is het evalueren van het effect van het cholesterolverlagende medicijn Atorvastatine op de samenstelling en het karakter van coronaire atherosclerose (hartblokkades). Van atorvastatine is bekend dat het cholesterol verlaagt, cardiale gebeurtenissen vermindert en de progressie van coronaire atherosclerose stopt. De vermindering van cardiale gebeurtenissen staat echter niet in verhouding tot de vermindering van de totale hoeveelheid atherosclerose. Het medicijn vermindert dus waarschijnlijk cardiale gebeurtenissen door de samenstelling van de coronaire atherosclerotische plaques te veranderen. Het is waarschijnlijk dat het medicijn ervoor zorgt dat de "hartblokkade" verandert van een "kwetsbare plaque" in een "stabiele" plaque. Er zijn verschillende kenmerken van "kwetsbare plaques" die kunnen worden opgespoord in de slagaders van het hart met behulp van intravasculaire echografie. Het doel van dit project is om de effecten van atorvastatine op de samenstelling van atheroscleroseplaques te onderzoeken met behulp van deze intravasculaire echografie bij patiënten die seriële hartkatheterisaties ondergaan. Onze hypothese is dat atorvastatine het aantal "kwetsbare plaques" zal verminderen en het aantal "stabiele plaques" zal verhogen, gezien door intravasculaire echografie. We zijn van plan om in totaal 20 patiënten in te schrijven. De patiënten worden geëvalueerd door middel van hartkatheterisatie met intravasculaire echografie en worden vervolgens gedurende 6 maanden behandeld met atorvastatine. Deze 20 patiënten komen 6 maanden later terug naar het hartkatheterisatielaboratorium voor een herhaalde katheterisatie met intravasculaire echografie.

Het secundaire doel van dit voorstel is om bij mensen de relatie te evalueren tussen coronaire atherosclerose (plaque-opbouw in de slagaders van het hart) en wandschuifspanning (de kracht die wordt gegenereerd tegen de wand van de slagader door de bloedstroom). De reden voor dit deelonderzoek is dat er grote belangstelling is voor het begrijpen van de kenmerken die de progressie van coronaire atherosclerose veroorzaken. Lokale krachten zoals schuifspanning kunnen een belangrijke rol spelen bij de focale progressie van "kwetsbare" atherosclerotische plaques. Het is inderdaad bekend dat lage schuifspanning een belangrijke factor is bij de vroege vorming van atherosclerose. De relatie tussen lage schuifspanning en ontwikkeling en progressie van geavanceerde "scheurgevoelige" ("kwetsbare") plaques is echter niet opgehelderd. Onze hypothesen zijn: (1) "Kwetsbare plaques" bevinden zich vaker op gebieden met een lage schuifspanning (2) "Kwetsbare plaques" op gebieden met een lage schuifspanning zullen in de volgende 6 maanden waarschijnlijker toenemen dan plaques die zich bij normale schuifspanning bevinden. spanningsgebieden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

27

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De patiënten komen in aanmerking als ze katheterisatie ondergaan voor stabiele angina of acute coronaire syndromen
  2. Op het moment van katheterisatie heeft de patiënt een "matige coronaire" laesie in de proximale 60 mm van een epicardiale kransslagader
  3. "Gematigde laesie" wordt gedefinieerd als een laesie die significant genoeg wordt geacht om verdere evaluatie te rechtvaardigen met behulp van coronaire stroomreserve (CFR) en fractionele stroomreserve (FFR) door de behandelend arts
  4. De patiënt moet beslissingsbevoegdheid hebben en toestemming hebben gegeven voorafgaand aan de katheterisatie
  5. Leeftijden: alle leeftijden
  6. Prestatiestatus: alle niveaus

Uitsluitingscriteria:

1. Uitsluitingscriteria screening:

  1. Patiënten met coronaire bypasstransplantaten
  2. Ernstige hartklepaandoening
  3. Patiënten met een ST-segment elevatie myocardinfarct (STEMI)
  4. Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan randomisatie
  5. Creatinine >1,5
  6. Patiënten die een statine gebruiken met een LDL < 130.
  7. Elke patiënt op een maximale dosis statine (atorvastatine 80 mg, simvastatine 80 mg, rosuvastatine 20 mg, pravastatine 80 mg of fluvastatine 80 mg)
  8. Ongecontroleerde diabetes die intensivering van de therapie vereist
  9. Ongecontroleerde hypertensie waarvoor de toevoeging van angiotensine-converterende enzymremmer of angiotensine-receptorantagonist nodig is

2. Angiografische uitsluitingscriteria:

  1. Een linkerhoofdlaesie van meer dan 50% stenose
  2. De matige laesie bevindt zich verder dan 60 mm
  3. Zekerheden
  4. Coronaire anatomie waarvoor coronaire bypassoperatie (CABG) nodig is

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: A
Alle patiënten in deze arm krijgen atorvastatinetherapie.
Geneesmiddel: Atorvastatine
Atorvastatine 80 mg per dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in necrotisch kernvolume
Tijdsspanne: 6 maanden
Virtuele histologie-intravasculaire echografie (VH-IVUS) bepaalde de dwarsdoorsnede van de necrotische kern (CSA) gemeten in elk VH-IVUS-frame en gemiddeld over de lengte van het bestudeerde bloedvat bij baseline en follow-up. Verandering in necrotische kern-CSA tussen baseline en follow-up werd berekend (door de baselinewaarde af te trekken van de follow-upwaarde).
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Atheroma-volume
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering in atheromavolume tussen baseline en follow-up wordt gerapporteerd. Dit werd afgeleid door de basislijnwaarde af te trekken van de 6-maandswaarde.
6 maanden
Verandering in vezelig plaquevolume
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering in fibreus plaquevolume tussen baseline en follow-up. Dit werd afgeleid door de basislijnwaarde af te trekken van de 6-maandswaarde.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Emory University

Medewerkers

Pfizer

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Habib Samady, MD, Emory University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 december 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 december 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

19 december 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 december 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 november 2013

Laatst geverifieerd

1 november 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00000701
  • GA2580TT (Andere identificatie: Other)
  • Emory #07052168 (Andere identificatie: Other)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Atorvastatine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Togo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren