Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena atorwastatyny na skład miażdżycy

27 listopada 2013 zaktualizowane przez: Habib Samady, Emory University

Ocena działania atorwastatyny na naprężenie ścinające ściany, skład miażdżycy i czynność mikrokrążenia u pacjentów z umiarkowaną chorobą wieńcową

Celem tego badania jest ocena wpływu atorwastatyny na morfologię blaszki miażdżycowej naczyń wieńcowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego projektu jest ocena wpływu leku obniżającego poziom cholesterolu atorwastatyny na skład i charakter miażdżycy tętnic wieńcowych (zatory w sercu). Wiadomo, że atorwastatyna obniża poziom cholesterolu, zmniejsza liczbę incydentów sercowych i zatrzymuje postęp miażdżycy tętnic wieńcowych. Jednak zmniejszenie liczby incydentów sercowych jest nieproporcjonalne do zmniejszenia całkowitej ilości miażdżycy. Zatem lek prawdopodobnie zmniejsza incydenty sercowe poprzez zmianę składu blaszek miażdżycowych w tętnicach wieńcowych. Jest prawdopodobne, że lek powoduje zmianę „blokady serca” z „wrażliwej płytki” na „stabilną” płytkę. Istnieje kilka cech „wrażliwych płytek”, które można wykryć w tętnicach serca za pomocą ultrasonografii wewnątrznaczyniowej. Celem tego projektu jest zbadanie wpływu atorwastatyny na skład blaszki miażdżycowej za pomocą ultrasonografii wewnątrznaczyniowej u pacjentów poddawanych seryjnemu cewnikowaniu serca. Nasza hipoteza jest taka, że ​​atorwastatyna zmniejszy liczbę „wrażliwych blaszek” i zwiększy liczbę „stabilnych blaszek” widocznych w ultrasonografii wewnątrznaczyniowej. Planujemy zapisać łącznie 20 pacjentów. Pacjenci zostaną poddani ocenie przez cewnikowanie serca z wewnątrznaczyniową analizą ultrasonograficzną, a następnie będą leczeni atorwastatyną przez 6 miesięcy. Tych 20 pacjentów powróci do laboratorium cewnikowania serca 6 miesięcy później na ponowne cewnikowanie z oceną USG wewnątrznaczyniowego.

Drugim celem tej propozycji jest ocena u ludzi związku między miażdżycą tętnic wieńcowych (nagromadzenie blaszki miażdżycowej w tętnicach serca) a naprężeniem ścinającym ściany (siła generowana na ścianę tętnicy przez przepływ krwi). Powodem tego badania podrzędnego jest duże zainteresowanie zrozumieniem cech, które powodują postęp miażdżycy tętnic wieńcowych. Lokalne siły, takie jak naprężenie ścinające, mogą odgrywać ważną rolę w ogniskowej progresji „wrażliwych” blaszek miażdżycowych. Rzeczywiście wiadomo, że niskie naprężenie ścinające jest ważnym czynnikiem we wczesnym powstawaniu miażdżycy tętnic. Jednak związek niskiego naprężenia ścinającego z rozwojem i postępem zaawansowanych blaszek „podatnych na pękanie” („wrażliwych”) nie został wyjaśniony. Nasze hipotezy są następujące: (1) „Wrażliwe płytki” są częściej zlokalizowane w obszarach o niskim naprężeniu ścinającym (2) „Wrażliwe płytki” w obszarach o niskim naprężeniu ścinającym są bardziej prawdopodobne w ciągu następnych 6 miesięcy niż płytki zlokalizowane w normalnym ścinaniu regiony stresu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

27

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci kwalifikują się, jeśli są poddawani cewnikowaniu z powodu stabilnej dławicy piersiowej lub ostrych zespołów wieńcowych
  2. W momencie cewnikowania pacjent ma „umiarkowaną zmianę wieńcową” w odcinku proksymalnym 60 mm nasierdziowej tętnicy wieńcowej
  3. „Umiarkowana zmiana” jest zdefiniowana jako zmiana uznana za wystarczająco znaczącą, aby uzasadnić dalszą ocenę przy użyciu rezerwy przepływu wieńcowego (CFR) i częściowej rezerwy przepływu (FFR) przez lekarza prowadzącego
  4. Pacjent musi mieć zdolność podejmowania decyzji i wyrazić zgodę przed cewnikowaniem
  5. Wiek: Wszystkie grupy wiekowe
  6. Stan wydajności: wszystkie poziomy

Kryteria wyłączenia:

1. Kryteria wykluczenia z badania przesiewowego:

  1. Pacjenci z pomostami wieńcowymi
  2. Ciężka wada zastawkowa serca
  3. Pacjenci z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI)
  4. Niemożność wyrażenia świadomej zgody przed randomizacją
  5. Kreatynina >1,5
  6. Pacjenci przyjmujący statyny z LDL < 130.
  7. Każdy pacjent przyjmujący maksymalną dawkę statyny (80 mg atorwastatyny, 80 mg symwastatyny, 20 mg rozuwastatyny, 80 mg prawastatyny lub 80 mg fluwastatyny)
  8. Niekontrolowana cukrzyca wymagająca intensyfikacji terapii
  9. Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze wymagające dodania inhibitora konwertazy angiotensyny lub blokera receptora angiotensyny

2. Angiograficzne kryteria wykluczenia:

  1. Lewe główne uszkodzenie większe niż 50% zwężenie
  2. Umiarkowana zmiana zlokalizowana jest powyżej 60 mm
  3. zabezpieczenia
  4. Anatomia wieńcowa wymagająca pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: A
Wszyscy pacjenci w tej grupie otrzymują terapię atorwastatyną.
Atorwastatyna 80 mg dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objętości martwiczego rdzenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wirtualna histologia-ultrasonografia wewnątrznaczyniowa (VH-IVUS) określiła pole przekroju martwiczego rdzenia (CSA) zmierzone w każdej ramce VH-IVUS i uśrednione względem długości badanego naczynia na początku badania iw okresie kontrolnym. Obliczono zmianę CSA rdzenia nekrotycznego między punktem wyjściowym a okresem kontrolnym (odejmując wartość wyjściową od wartości kontrolnej).
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objętości miażdżycy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zgłoszono zmianę objętości miażdżycy między wartością wyjściową a okresem kontrolnym. Zostało to uzyskane przez odjęcie wartości bazowej od wartości 6-miesięcznej.
6 miesięcy
Zmiana objętości płytki włóknistej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana objętości płytki włóknistej między punktem wyjściowym a okresem kontrolnym. Zostało to uzyskane przez odjęcie wartości bazowej od wartości 6-miesięcznej.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Habib Samady, MD, Emory University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 grudnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 grudnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 listopada 2013

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2013

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Atorwastatyna

3
Subskrybuj