- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00576576
Ocena atorwastatyny na skład miażdżycy
Ocena działania atorwastatyny na naprężenie ścinające ściany, skład miażdżycy i czynność mikrokrążenia u pacjentów z umiarkowaną chorobą wieńcową
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Głównym celem tego projektu jest ocena wpływu leku obniżającego poziom cholesterolu atorwastatyny na skład i charakter miażdżycy tętnic wieńcowych (zatory w sercu). Wiadomo, że atorwastatyna obniża poziom cholesterolu, zmniejsza liczbę incydentów sercowych i zatrzymuje postęp miażdżycy tętnic wieńcowych. Jednak zmniejszenie liczby incydentów sercowych jest nieproporcjonalne do zmniejszenia całkowitej ilości miażdżycy. Zatem lek prawdopodobnie zmniejsza incydenty sercowe poprzez zmianę składu blaszek miażdżycowych w tętnicach wieńcowych. Jest prawdopodobne, że lek powoduje zmianę „blokady serca” z „wrażliwej płytki” na „stabilną” płytkę. Istnieje kilka cech „wrażliwych płytek”, które można wykryć w tętnicach serca za pomocą ultrasonografii wewnątrznaczyniowej. Celem tego projektu jest zbadanie wpływu atorwastatyny na skład blaszki miażdżycowej za pomocą ultrasonografii wewnątrznaczyniowej u pacjentów poddawanych seryjnemu cewnikowaniu serca. Nasza hipoteza jest taka, że atorwastatyna zmniejszy liczbę „wrażliwych blaszek” i zwiększy liczbę „stabilnych blaszek” widocznych w ultrasonografii wewnątrznaczyniowej. Planujemy zapisać łącznie 20 pacjentów. Pacjenci zostaną poddani ocenie przez cewnikowanie serca z wewnątrznaczyniową analizą ultrasonograficzną, a następnie będą leczeni atorwastatyną przez 6 miesięcy. Tych 20 pacjentów powróci do laboratorium cewnikowania serca 6 miesięcy później na ponowne cewnikowanie z oceną USG wewnątrznaczyniowego.
Drugim celem tej propozycji jest ocena u ludzi związku między miażdżycą tętnic wieńcowych (nagromadzenie blaszki miażdżycowej w tętnicach serca) a naprężeniem ścinającym ściany (siła generowana na ścianę tętnicy przez przepływ krwi). Powodem tego badania podrzędnego jest duże zainteresowanie zrozumieniem cech, które powodują postęp miażdżycy tętnic wieńcowych. Lokalne siły, takie jak naprężenie ścinające, mogą odgrywać ważną rolę w ogniskowej progresji „wrażliwych” blaszek miażdżycowych. Rzeczywiście wiadomo, że niskie naprężenie ścinające jest ważnym czynnikiem we wczesnym powstawaniu miażdżycy tętnic. Jednak związek niskiego naprężenia ścinającego z rozwojem i postępem zaawansowanych blaszek „podatnych na pękanie” („wrażliwych”) nie został wyjaśniony. Nasze hipotezy są następujące: (1) „Wrażliwe płytki” są częściej zlokalizowane w obszarach o niskim naprężeniu ścinającym (2) „Wrażliwe płytki” w obszarach o niskim naprężeniu ścinającym są bardziej prawdopodobne w ciągu następnych 6 miesięcy niż płytki zlokalizowane w normalnym ścinaniu regiony stresu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Emory University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci kwalifikują się, jeśli są poddawani cewnikowaniu z powodu stabilnej dławicy piersiowej lub ostrych zespołów wieńcowych
- W momencie cewnikowania pacjent ma „umiarkowaną zmianę wieńcową” w odcinku proksymalnym 60 mm nasierdziowej tętnicy wieńcowej
- „Umiarkowana zmiana” jest zdefiniowana jako zmiana uznana za wystarczająco znaczącą, aby uzasadnić dalszą ocenę przy użyciu rezerwy przepływu wieńcowego (CFR) i częściowej rezerwy przepływu (FFR) przez lekarza prowadzącego
- Pacjent musi mieć zdolność podejmowania decyzji i wyrazić zgodę przed cewnikowaniem
- Wiek: Wszystkie grupy wiekowe
- Stan wydajności: wszystkie poziomy
Kryteria wyłączenia:
1. Kryteria wykluczenia z badania przesiewowego:
- Pacjenci z pomostami wieńcowymi
- Ciężka wada zastawkowa serca
- Pacjenci z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI)
- Niemożność wyrażenia świadomej zgody przed randomizacją
- Kreatynina >1,5
- Pacjenci przyjmujący statyny z LDL < 130.
- Każdy pacjent przyjmujący maksymalną dawkę statyny (80 mg atorwastatyny, 80 mg symwastatyny, 20 mg rozuwastatyny, 80 mg prawastatyny lub 80 mg fluwastatyny)
- Niekontrolowana cukrzyca wymagająca intensyfikacji terapii
- Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze wymagające dodania inhibitora konwertazy angiotensyny lub blokera receptora angiotensyny
2. Angiograficzne kryteria wykluczenia:
- Lewe główne uszkodzenie większe niż 50% zwężenie
- Umiarkowana zmiana zlokalizowana jest powyżej 60 mm
- zabezpieczenia
- Anatomia wieńcowa wymagająca pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: A
Wszyscy pacjenci w tej grupie otrzymują terapię atorwastatyną.
|
Atorwastatyna 80 mg dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana objętości martwiczego rdzenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wirtualna histologia-ultrasonografia wewnątrznaczyniowa (VH-IVUS) określiła pole przekroju martwiczego rdzenia (CSA) zmierzone w każdej ramce VH-IVUS i uśrednione względem długości badanego naczynia na początku badania iw okresie kontrolnym.
Obliczono zmianę CSA rdzenia nekrotycznego między punktem wyjściowym a okresem kontrolnym (odejmując wartość wyjściową od wartości kontrolnej).
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana objętości miażdżycy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zgłoszono zmianę objętości miażdżycy między wartością wyjściową a okresem kontrolnym.
Zostało to uzyskane przez odjęcie wartości bazowej od wartości 6-miesięcznej.
|
6 miesięcy
|
Zmiana objętości płytki włóknistej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana objętości płytki włóknistej między punktem wyjściowym a okresem kontrolnym.
Zostało to uzyskane przez odjęcie wartości bazowej od wartości 6-miesięcznej.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Habib Samady, MD, Emory University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kawasaki M, Sano K, Okubo M, Yokoyama H, Ito Y, Murata I, Tsuchiya K, Minatoguchi S, Zhou X, Fujita H, Fujiwara H. Volumetric quantitative analysis of tissue characteristics of coronary plaques after statin therapy using three-dimensional integrated backscatter intravascular ultrasound. J Am Coll Cardiol. 2005 Jun 21;45(12):1946-53. doi: 10.1016/j.jacc.2004.09.081.
- Samady H, Eshtehardi P, McDaniel MC, Suo J, Dhawan SS, Maynard C, Timmins LH, Quyyumi AA, Giddens DP. Coronary artery wall shear stress is associated with progression and transformation of atherosclerotic plaque and arterial remodeling in patients with coronary artery disease. Circulation. 2011 Aug 16;124(7):779-88. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.021824. Epub 2011 Jul 25.
- Eshtehardi P, McDaniel MC, Suo J, Dhawan SS, Avati Nanjundappa RP, Sawaya FJ, King AR, Oshinski JN, Taylor WR, Quyyumi AA, Giddens DP, Samady H. Coronary Plaque Progression Occurs Distal to Stenoses in Segments with Low Wall Shear Stress: A Prospective Evaluation in Patients with Coronary Artery Disease. Arterioscler Thromb Vasc Biol 2010;30(11);e251.
- Eshtehardi P, McDaniel MC, Dhawan SS, Binongo JN, Krishnan SK, Golub L, Corban MT, Raggi P, Quyyumi AA, Samady H. Effect of intensive atorvastatin therapy on coronary atherosclerosis progression, composition, arterial remodeling, and microvascular function. J Invasive Cardiol. 2012 Oct;24(10):522-9.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Arterioskleroza
- Choroby okluzyjne tętnic
- Miażdżyca tętnic
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Antymetabolity
- Środki antycholesteremiczne
- Środki hipolipidemiczne
- Środki regulujące lipidy
- Inhibitory reduktazy hydroksymetyloglutarylo-CoA
- Atorwastatyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00000701
- GA2580TT (Inny identyfikator: Other)
- Emory #07052168 (Inny identyfikator: Other)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Atorwastatyna
-
Sheba Medical CenterWycofaneNiealkoholowe stłuszczenie wątrobyIzrael
-
Peking Union Medical College HospitalRekrutacyjnyKobieta z rakiem piersiChiny
-
Vestre Viken Hospital TrustOslo University Hospital; The Hospital of VestfoldZakończonyNiekorzystna reakcja na statynyNorwegia