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Valutazione dell'atorvastatina sulla composizione dell'aterosclerosi

27 novembre 2013 aggiornato da: Habib Samady, Emory University

La valutazione dell'atorvastatina sullo stress da taglio della parete, sulla composizione dell'aterosclerosi e sulla funzione microvascolare nei pazienti con malattia coronarica moderata

Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti di Atorvastatin sulla morfologia della placca dell'aterosclerosi coronarica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questo progetto è valutare l'effetto del farmaco ipocolesterolemizzante Atorvastatin sulla composizione e il carattere dell'aterosclerosi coronarica (blocchi cardiaci). L'atorvastatina è nota per ridurre il colesterolo, ridurre gli eventi cardiaci e arrestare la progressione dell'aterosclerosi coronarica. Tuttavia, la riduzione degli eventi cardiaci è sproporzionata rispetto alla riduzione della quantità totale di aterosclerosi. Pertanto, il farmaco probabilmente riduce gli eventi cardiaci modificando la composizione delle placche aterosclerotiche coronariche. È probabile che il farmaco faccia passare il "blocco cardiaco" da una "placca vulnerabile" a una placca "stabile". Esistono diverse caratteristiche delle "placche vulnerabili" che possono essere rilevate nelle arterie del cuore utilizzando l'ecografia intravascolare. L'obiettivo di questo progetto è esaminare gli effetti dell'atorvastatina sulla composizione della placca aterosclerotica utilizzando questa ecografia intravascolare in pazienti sottoposti a cateterizzazioni cardiache seriali. La nostra ipotesi è che l'atorvastatina ridurrà il numero di "placche vulnerabili" e aumenterà il numero di "placche stabili" osservate dall'ecografia intravascolare. Abbiamo in programma di arruolare un totale di 20 pazienti. I pazienti saranno valutati mediante cateterizzazione cardiaca con analisi ecografica intravascolare e successivamente trattati con atorvastatina per 6 mesi. Questi 20 pazienti torneranno al laboratorio di cateterismo cardiaco 6 mesi dopo per ripetere il cateterismo con valutazione ecografica intravascolare.

L'obiettivo secondario di questa proposta è valutare nell'uomo la relazione tra aterosclerosi coronarica (accumulo di placca nelle arterie del cuore) e wall shear stress (la forza generata contro la parete dell'arteria dal flusso di sangue). La ragione di questo sottostudio è che c'è un grande interesse per comprendere le caratteristiche che causano la progressione dell'aterosclerosi coronarica. Forze locali come lo shear stress possono svolgere un ruolo importante nella progressione focale delle placche aterosclerotiche "vulnerabili". In effetti, è noto che un basso stress da taglio è un fattore importante nella formazione precoce dell'aterosclerosi. Tuttavia, non è stata chiarita la relazione tra un basso stress da taglio e lo sviluppo e la progressione di placche avanzate "incline alla rottura" ("vulnerabili"). Le nostre ipotesi sono: (1) Le "placche vulnerabili" si trovano più comunemente in aree a basso stress da taglio (2) Le "placche vulnerabili" in aree a basso stress da taglio hanno maggiori probabilità di progredire nei successivi 6 mesi rispetto alle placche situate in condizioni di taglio normali regioni di stress.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I pazienti sono idonei se sottoposti a cateterizzazione per angina stabile o sindromi coronariche acute
  2. Al momento del cateterismo il paziente presenta una lesione "coronarica moderata" nei 60 mm prossimali di un'arteria coronaria epicardica
  3. "Lesione moderata" è definita come una lesione ritenuta sufficientemente significativa da giustificare un'ulteriore valutazione utilizzando la riserva di flusso coronarico (CFR) e la riserva di flusso frazionaria (FFR) da parte del medico curante
  4. Il paziente deve avere capacità decisionale e acconsentire prima del cateterismo
  5. Età: tutte le età
  6. Stato delle prestazioni: tutti i livelli

Criteri di esclusione:

1. Criteri di esclusione dallo screening:

  1. Pazienti con bypass coronarico
  2. Grave cardiopatia valvolare
  3. Pazienti che presentano un infarto del miocardio con sopraslivellamento del segmento ST (STEMI)
  4. Incapacità di fornire il consenso informato prima della randomizzazione
  5. Creatinina > 1,5
  6. Pazienti che assumono una statina con un LDL < 130.
  7. Qualsiasi paziente che assume una dose massima di statine (atorvastatina 80 mg, simvastatina 80 mg, rosuvastatina 20 mg, pravastatina 80 mg o fluvastatina 80 mg)
  8. Diabete non controllato che richiede l'intensificazione della terapia
  9. Ipertensione incontrollata che richiede l'aggiunta di un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina o di un bloccante del recettore dell'angiotensina

2. Criteri di inammissibilità angiografica:

  1. Una lesione principale sinistra con una stenosi superiore al 50%.
  2. La lesione moderata è localizzata oltre i 60 mm
  3. Collaterali
  4. Anatomia coronarica che richiede innesto di bypass coronarico (CABG)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: UN
A tutti i pazienti in questo braccio viene somministrata la terapia con atorvastatina.
Droga: Atorvastatina
Atorvastatina 80 mg al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del volume del nucleo necrotico
Lasso di tempo: 6 mesi
Virtual Histology-Intravascular Ultrasound (VH-IVUS) ha definito l'area della sezione trasversale del nucleo necrotico (CSA) misurata in ciascun fotogramma VH-IVUS e mediata sulla lunghezza del vaso studiato al basale e al follow-up. È stata calcolata la variazione del CSA del nucleo necrotico tra il basale e il follow-up (sottraendo il valore basale dal valore del follow-up).
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del volume dell'ateroma
Lasso di tempo: 6 mesi
Viene riportata la variazione del volume dell'ateroma tra il basale e il follow-up. Questo è stato ottenuto sottraendo il valore di riferimento dal valore di 6 mesi.
6 mesi
Variazione del volume della placca fibrosa
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione del volume della placca fibrosa tra il basale e il follow-up. Questo è stato ottenuto sottraendo il valore di riferimento dal valore di 6 mesi.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Emory University

Collaboratori

Pfizer

Investigatori

  • Investigatore principale: Habib Samady, MD, Emory University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2007

Primo Inserito (Stima)

19 dicembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 novembre 2013

Ultimo verificato

1 novembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00000701
  • GA2580TT (Altro identificatore: Other)
  • Emory #07052168 (Altro identificatore: Other)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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