Memantine-behandeling Studie van pathologisch gokken
5 maart 2013 bijgewerkt door: Marc Potenza, Yale University
Een Fase II Open-Label Multi-Center Trial van Memantine (Namenda(TM)) Behandeling van pathologisch gokken
Het doel van de voorgestelde studie is om de werkzaamheid en veiligheid van het medicijn memantine te evalueren bij personen met pathologisch gokken (PG).
Dertig proefpersonen met DSM-IV PG krijgen 10 weken open-label behandeling met memantine.
De te testen hypothese is dat memantine effectief zal zijn en goed wordt verdragen door patiënten met PG.
Onze hypothese is dat memantine de ernst van goksymptomen zal verminderen en het algehele functioneren van patiënten zal verbeteren.
Deze studie zal de benodigde gegevens opleveren over de behandeling van een invaliderende aandoening waarvoor momenteel geen duidelijk effectieve behandeling bestaat.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
29
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06519
- Yale University School of Medicine
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55454
- University of Minnesota Medical Center, Fairview
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische diagnose van pathologisch gokken met behulp van het door een arts toegediende gestructureerde klinische interview voor pathologisch gokken (SCI-PG) (Grant et al., 2004);
- Kansspelgedrag binnen 2 weken voorafgaand aan inschrijving;
- Voor vrouwen, negatieve resultaten op een urine-zwangerschapstest en stabiel gebruik van een medisch geaccepteerde vorm van anticonceptie.
Uitsluitingscriteria:
- Onregelmatig gokken (d.w.z. minder dan één keer per week) dat niet voldoet aan de DSM-IV-criteria voor PG;
- Onstabiele medische ziekte of klinisch significante afwijkingen bij laboratoriumtests, ECG of lichamelijk onderzoek op het scherm;
- Geschiedenis van aanvallen;
- Myocardinfarct binnen 6 maanden;
- huidige zwangerschap of borstvoeding, of onvoldoende anticonceptie bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd;
- Een behoefte aan andere medicatie dan memantine met mogelijk psychotrope effecten of ongunstige interacties;
- Klinisch significante suïcidaliteit;
- Huidige As I-stoornis bepaald door de SCID en SCID-compatibele modules voor stoornissen in de impulsbeheersing (Grant et al., 2005), behalve voor nicotineafhankelijkheid;
- Levensgeschiedenis van bipolaire stoornis type I of II, dementie, schizofrenie of een psychotische stoornis bepaald door SCID;
- Actueel of recent (afgelopen 3 maanden) DSM-IV middelenmisbruik of -afhankelijkheid;
- Positieve urinedrugscreening bij screening;
- Start van psychotherapie of gedragstherapie binnen 3 maanden voorafgaand aan de baseline van de studie;
- Eerdere behandeling met memantine;
- Behandeling met onderzoeksmedicatie of depotneuroleptica binnen 3 maanden, met fluoxetine binnen 6 weken, of met andere psychotrope middelen binnen 2 weken voorafgaand aan de uitgangswaarde van het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: memantine
10 tot 30 mg memantine per dag.
De studie bestond uit 10 weken open-label memantine.
Alle in aanmerking komende proefpersonen werden gestart met 10 mg/dag gedurende 2 weken.
De dosis werd verhoogd tot 20 mg/dag na 2 weken en vervolgens tot 30 mg/dag na 4 weken, tenzij remissie van PG-symptomen werd bereikt bij een lagere dosis.
|
10 mg/dag gedurende twee weken, dosisverhoging tot 20 mg in week 3, 30 mg in week 4 tenzij klinische verbetering wordt bereikt met een lagere dosis.
Totale behandeling is 10 weken.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Yale Brown Obsessief-compulsieve schaal aangepast voor pathologisch gokken (PG-YBOCS)
Tijdsspanne: Basislijn tot eindpunt studie (10 weken)
|
De PGYBOCS is een betrouwbare en valide, door een arts beheerde schaal met 10 items die goksymptomen in de afgelopen 7 dagen beoordeelt.
De eerste 5 vragen beoordelen driften en gedachten die verband houden met pathologisch gokken, en de laatste 5 vragen beoordelen de gedragscomponent van de stoornis.
Scores van 0 tot en met 4 worden aan elk item toegewezen op basis van de ernst van de respons (0 = minst ernstige respons of geen, 4 = meest ernstige respons of extreem) met een score variërend van 0-40.
Elke reeks vragen (1-5 en 6-10) kan afzonderlijk worden opgeteld voor de componentscore (aandrang/gedachten en gedrag) en ook samen voor een totaalscore.
Een score van 0 geeft aan dat er geen problemen zijn, terwijl stijgende scores wijzen op toenemende ernst van de problemen met gokken.
PG-YBOCS wordt gebruikt om veranderingen in de tijd te meten.
Een afnemende score duidt op een mogelijk positieve reactie op de interventie.
De totale score bij baseline werd vergeleken met het einde van de studie om te bepalen of de interventie effectief was.
|
Basislijn tot eindpunt studie (10 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jon E Grant, MD, JD, MPH, University of Minnesota
- Hoofdonderzoeker: Marc N. Potenza, M.D, Ph.D., Yale University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 december 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 januari 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
3 januari 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
8 april 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 maart 2013
Laatst geverifieerd
1 maart 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Disruptieve, impulsbeheersings- en gedragsstoornissen
- Gokken
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Excitatoire aminozuurantagonisten
- Opwindende aminozuurmiddelen
- Dopamine-agenten
- Antiparkinson-agenten
- Middelen tegen dyskinesie
- Memantine
Andere studie-ID-nummers
- 0705002703*
- HIC 0705002703 (Andere identificatie: Yale University)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .