Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Memantinbehandlingsundersøgelse af patologisk gambling

5. marts 2013 opdateret af: Marc Potenza, Yale University

Et fase II open-label multicenterforsøg med memantin (Namenda(TM)) behandling af patologisk gambling

Målet med den foreslåede undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​lægemidlet memantin hos personer med patologisk gambling (PG). Tredive forsøgspersoner med DSM-IV PG vil modtage 10 ugers åben behandling med memantin. Hypotesen, der skal testes, er, at memantin vil være effektivt og godt tolereret hos patienter med PG. Vi antager, at memantin vil reducere sværhedsgraden af ​​gambling symptomer og forbedre patienternes generelle funktion. Denne undersøgelse vil give nødvendige data om behandlingen af ​​en invaliderende lidelse, der i øjeblikket mangler en klart effektiv behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

29

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
        • Yale University School of Medicine
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55454
        • University of Minnesota Medical Center, Fairview

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af patologisk gambling ved hjælp af det kliniker-administrerede Structured Clinical Interview for Pathological Gambling (SCI-PG) (Grant et al., 2004);
  • Spiladfærd inden for 2 uger før tilmelding;
  • For kvinder, negative resultater på en uringraviditetstest og stabil brug af en medicinsk accepteret form for prævention.

Ekskluderingskriterier:

  • Sjældent spil (dvs. mindre end én gang om ugen), der ikke opfylder DSM-IV-kriterierne for PG;
  • Ustabil medicinsk sygdom eller klinisk signifikante abnormiteter på laboratorieprøver, EKG eller fysisk undersøgelse på skærmen;
  • Historie om anfald;
  • Myokardieinfarkt inden for 6 måneder;
  • Aktuel graviditet eller amning eller utilstrækkelig prævention hos kvinder i den fødedygtige alder;
  • Et behov for anden medicin end memantin med mulige psykotrope virkninger eller ugunstige interaktioner;
  • Klinisk signifikant suicidalitet;
  • Aktuel akse I-lidelse bestemt af de SCID- og SCID-kompatible moduler til impulskontrolforstyrrelser (Grant et al., 2005), bortset fra nikotinafhængighed;
  • Livstidshistorie med bipolar lidelse type I eller II, demens, skizofreni eller enhver psykotisk lidelse bestemt af SCID;
  • Aktuelt eller nyligt (seneste 3 måneder) DSM-IV stofmisbrug eller afhængighed;
  • Positiv urinmedicinsk screening ved screening;
  • Påbegyndelse af psykoterapi eller adfærdsterapi inden for 3 måneder før studiets baseline;
  • Tidligere behandling med memantin;
  • Behandling med forsøgsmedicin eller depot neuroleptika inden for 3 måneder, med fluoxetin inden for 6 uger eller med andre psykotrope midler inden for 2 uger før studiets baseline.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: memantin
10 til 30 mg/dag memantin. Undersøgelsen bestod af 10 ugers åbent memantin. Alle kvalificerede forsøgspersoner blev startet med 10 mg/dag i 2 uger. Dosis blev øget til 20 mg/dag efter 2 uger og derefter til 30 mg/dag efter 4 uger, medmindre remission af PG-symptomer blev opnået ved en lavere dosis.
Medicin: Memantinhydrochlorid
10 mg/dag i to uger, dosisforøgelse til 20 mg i uge 3, 30 mg i uge 4, medmindre der opnås klinisk bedring med en lavere dosis. Samlet behandling er 10 uger.
Andre navne:
  • Namenda

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Yale Brown Obsessive Compulsive Scale Modified for Patological Gambling (PG-YBOCS)
Tidsramme: Baseline til studieslutpunkt (10 uger)
PGYBOCS er en pålidelig og gyldig, 10-elements, kliniker-administreret skala, der vurderer spilsymptomer inden for de sidste 7 dage. De første 5 spørgsmål vurderer drifter og tanker forbundet med patologisk gambling, og de sidste 5 spørgsmål vurderer den adfærdsmæssige komponent af lidelsen. Scorer på 0 til 4 tildeles hvert punkt i henhold til sværhedsgraden af ​​responsen (0 = mindst alvorlig respons eller ingen, 4 = mest alvorlig respons eller ekstrem) med en score fra 0-40. Hvert sæt spørgsmål (1-5 og 6-10) kan summeres separat for komponentscoren (opfordringer/tanker og adfærdsmæssig) samt sammen for en samlet score. En score på 0 indikerer ingen problemer, mens stigende score indikerer stigende sværhedsgrad af problemer med gambling. PG-YBOCS bruges til at måle ændringer over tid. En faldende score indikerer en mulig positiv respons på interventionen. Den samlede score ved baseline blev sammenlignet med undersøgelsens afslutning for at bestemme, om interventionen var effektiv.
Baseline til studieslutpunkt (10 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yale University

Samarbejdspartnere

Forest Laboratories
University of Minnesota

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jon E Grant, MD, JD, MPH, University of Minnesota
  • Ledende efterforsker: Marc N. Potenza, M.D, Ph.D., Yale University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. december 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. januar 2008

Først opslået (Skøn)

3. januar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. april 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2013

Sidst verificeret

1. marts 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0705002703*
  • HIC 0705002703 (Anden identifikator: Yale University)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Patologisk hasardspil

Kliniske forsøg med Memantinhydrochlorid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner