Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Memantin kezelési tanulmány a kóros szerencsejátékról

2013. március 5. frissítette: Marc Potenza, Yale University

A patológiás szerencsejáték kezelésére szolgáló memantin (Namenda(TM)) II. fázisú nyílt, többközpontú vizsgálata

A javasolt vizsgálat célja a memantin gyógyszer hatékonyságának és biztonságosságának értékelése kóros szerencsejátékban szenvedő egyéneknél. Harminc DSM-IV PG-ben szenvedő alany 10 hetes nyílt kezelésben részesül memantinnal. A tesztelendő hipotézis az, hogy a memantin hatékony és jól tolerálható lesz PG-ben szenvedő betegeknél. Feltételezzük, hogy a memantin csökkenti a szerencsejáték-tünetek súlyosságát, és javítja a betegek általános működését. Ez a tanulmány olyan fogyatékosságot okozó rendellenesség kezeléséről fog szükséges adatokat szolgáltatni, amely jelenleg nem rendelkezik egyértelműen hatékony kezeléssel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

29

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06519
        • Yale University School of Medicine
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55454
        • University of Minnesota Medical Center, Fairview

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A kóros szerencsejáték klinikai diagnózisa a klinikus által beadott strukturált klinikai interjúval a kóros szerencsejátékhoz (SCI-PG) (Grant et al., 2004);
  • Szerencsejátékos magatartás a regisztrációt megelőző 2 héten belül;
  • Nők esetében a vizeletben végzett terhességi teszt negatív eredménye és az orvosilag elfogadott fogamzásgátlási forma stabil alkalmazása.

Kizárási kritériumok:

  • Ritka szerencsejáték (tehát heti egy alkalomnál kevesebb), amely nem felel meg a DSM-IV PG kritériumainak;
  • Instabil egészségügyi betegség vagy klinikailag jelentős eltérések a laboratóriumi vizsgálatokban, az EKG-ban vagy a képernyőn végzett fizikális vizsgálatban;
  • A rohamok története;
  • Szívinfarktus 6 hónapon belül;
  • Jelenlegi terhesség vagy szoptatás, vagy nem megfelelő fogamzásgátlás fogamzóképes korban lévő nőknél;
  • A memantintól eltérő gyógyszer szükségessége lehetséges pszichotróp hatásokkal vagy kedvezőtlen kölcsönhatásokkal;
  • Klinikailag jelentős öngyilkosság;
  • Az impulzuskontroll zavarok SCID és SCID-kompatibilis moduljai által meghatározott jelenlegi I. tengely rendellenesség (Grant et al., 2005), kivéve a nikotinfüggőséget;
  • I. vagy II. típusú bipoláris zavar, demencia, skizofrénia vagy bármely, SCID által meghatározott pszichotikus rendellenesség élettörténetében;
  • Jelenlegi vagy közelmúltbeli (elmúlt 3 hónap) DSM-IV szerrel való visszaélés vagy függőség;
  • Pozitív vizelet gyógyszerszűrés a szűréskor;
  • Pszichoterápia vagy viselkedésterápia megkezdése a vizsgálat kiindulási állapotát megelőző 3 hónapon belül;
  • Korábbi kezelés memantinnal;
  • Kezelés vizsgálati gyógyszerekkel vagy depó neuroleptikumokkal 3 hónapon belül, fluoxetinnel 6 héten belül, vagy egyéb pszichotróp szerekkel a vizsgálat kiindulási állapotát megelőző 2 héten belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: memantin
10-30 mg/nap memantin. A vizsgálat 10 hetes nyílt elrendezésű memantinból állt. Minden alkalmas vizsgálati alany 10 mg/nap adaggal indult 2 hétig. Az adagot 2 hét elteltével napi 20 mg-ra, majd 4 hét elteltével napi 30 mg-ra emelték, kivéve, ha a PG-tünetek javulását alacsonyabb dózissal sikerült elérni.
10 mg/nap két héten keresztül, a dózis növelése 20 mg-ra a 3. héten, 30 mg-ra a 4. héten, kivéve, ha alacsonyabb dózissal klinikai javulás érhető el. A teljes kezelés 10 hét.
Más nevek:
  • Namenda

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Yale Brown rögeszmés-kényszeres skála, kóros szerencsejátékhoz módosított (PG-YBOCS)
Időkeret: Kiindulási állapot a vizsgálat végpontjáig (10 hét)
A PGYBOCS egy megbízható és érvényes, 10 tételből álló, klinikus által alkalmazott skála, amely az elmúlt 7 nap szerencsejáték-tüneteit értékeli. Az első 5 kérdés a kóros szerencsejátékkal kapcsolatos késztetéseket és gondolatokat, az utolsó 5 kérdés pedig a rendellenesség viselkedési összetevőit értékeli. Minden elemhez 0-tól 4-ig terjedő pontszámokat adunk a válasz súlyosságának megfelelően (0 = legkevésbé súlyos válasz vagy nincs, 4 = legsúlyosabb válasz vagy szélsőséges), 0 és 40 közötti pontszámmal. Minden kérdéssor (1-5 és 6-10) összeadható külön-külön a komponens pontszámára (sürgetések/gondolatok és viselkedés), valamint együttesen az összpontszámra. A 0-s pontszám azt jelzi, hogy nincs probléma, míg a növekvő pontszámok a szerencsejátékkal kapcsolatos problémák súlyosbodását jelzik. A PG-YBOCS az időbeli változások mérésére szolgál. A csökkenő pontszám a beavatkozás lehetséges pozitív reakcióját jelzi. A kiindulási összpontszámot összehasonlították a vizsgálat végével annak megállapítására, hogy a beavatkozás hatékony volt-e.
Kiindulási állapot a vizsgálat végpontjáig (10 hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jon E Grant, MD, JD, MPH, University of Minnesota
  • Kutatásvezető: Marc N. Potenza, M.D, Ph.D., Yale University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. december 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. január 2.

Első közzététel (Becslés)

2008. január 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. április 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. március 5.

Utolsó ellenőrzés

2013. március 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Memantin-hidroklorid

3
Iratkozz fel