- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00585169
Memantin kezelési tanulmány a kóros szerencsejátékról
2013. március 5. frissítette: Marc Potenza, Yale University
A patológiás szerencsejáték kezelésére szolgáló memantin (Namenda(TM)) II. fázisú nyílt, többközpontú vizsgálata
A javasolt vizsgálat célja a memantin gyógyszer hatékonyságának és biztonságosságának értékelése kóros szerencsejátékban szenvedő egyéneknél.
Harminc DSM-IV PG-ben szenvedő alany 10 hetes nyílt kezelésben részesül memantinnal.
A tesztelendő hipotézis az, hogy a memantin hatékony és jól tolerálható lesz PG-ben szenvedő betegeknél.
Feltételezzük, hogy a memantin csökkenti a szerencsejáték-tünetek súlyosságát, és javítja a betegek általános működését.
Ez a tanulmány olyan fogyatékosságot okozó rendellenesség kezeléséről fog szükséges adatokat szolgáltatni, amely jelenleg nem rendelkezik egyértelműen hatékony kezeléssel.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
29
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06519
- Yale University School of Medicine
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55454
- University of Minnesota Medical Center, Fairview
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A kóros szerencsejáték klinikai diagnózisa a klinikus által beadott strukturált klinikai interjúval a kóros szerencsejátékhoz (SCI-PG) (Grant et al., 2004);
- Szerencsejátékos magatartás a regisztrációt megelőző 2 héten belül;
- Nők esetében a vizeletben végzett terhességi teszt negatív eredménye és az orvosilag elfogadott fogamzásgátlási forma stabil alkalmazása.
Kizárási kritériumok:
- Ritka szerencsejáték (tehát heti egy alkalomnál kevesebb), amely nem felel meg a DSM-IV PG kritériumainak;
- Instabil egészségügyi betegség vagy klinikailag jelentős eltérések a laboratóriumi vizsgálatokban, az EKG-ban vagy a képernyőn végzett fizikális vizsgálatban;
- A rohamok története;
- Szívinfarktus 6 hónapon belül;
- Jelenlegi terhesség vagy szoptatás, vagy nem megfelelő fogamzásgátlás fogamzóképes korban lévő nőknél;
- A memantintól eltérő gyógyszer szükségessége lehetséges pszichotróp hatásokkal vagy kedvezőtlen kölcsönhatásokkal;
- Klinikailag jelentős öngyilkosság;
- Az impulzuskontroll zavarok SCID és SCID-kompatibilis moduljai által meghatározott jelenlegi I. tengely rendellenesség (Grant et al., 2005), kivéve a nikotinfüggőséget;
- I. vagy II. típusú bipoláris zavar, demencia, skizofrénia vagy bármely, SCID által meghatározott pszichotikus rendellenesség élettörténetében;
- Jelenlegi vagy közelmúltbeli (elmúlt 3 hónap) DSM-IV szerrel való visszaélés vagy függőség;
- Pozitív vizelet gyógyszerszűrés a szűréskor;
- Pszichoterápia vagy viselkedésterápia megkezdése a vizsgálat kiindulási állapotát megelőző 3 hónapon belül;
- Korábbi kezelés memantinnal;
- Kezelés vizsgálati gyógyszerekkel vagy depó neuroleptikumokkal 3 hónapon belül, fluoxetinnel 6 héten belül, vagy egyéb pszichotróp szerekkel a vizsgálat kiindulási állapotát megelőző 2 héten belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: memantin
10-30 mg/nap memantin.
A vizsgálat 10 hetes nyílt elrendezésű memantinból állt.
Minden alkalmas vizsgálati alany 10 mg/nap adaggal indult 2 hétig.
Az adagot 2 hét elteltével napi 20 mg-ra, majd 4 hét elteltével napi 30 mg-ra emelték, kivéve, ha a PG-tünetek javulását alacsonyabb dózissal sikerült elérni.
|
10 mg/nap két héten keresztül, a dózis növelése 20 mg-ra a 3. héten, 30 mg-ra a 4. héten, kivéve, ha alacsonyabb dózissal klinikai javulás érhető el.
A teljes kezelés 10 hét.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Yale Brown rögeszmés-kényszeres skála, kóros szerencsejátékhoz módosított (PG-YBOCS)
Időkeret: Kiindulási állapot a vizsgálat végpontjáig (10 hét)
|
A PGYBOCS egy megbízható és érvényes, 10 tételből álló, klinikus által alkalmazott skála, amely az elmúlt 7 nap szerencsejáték-tüneteit értékeli.
Az első 5 kérdés a kóros szerencsejátékkal kapcsolatos késztetéseket és gondolatokat, az utolsó 5 kérdés pedig a rendellenesség viselkedési összetevőit értékeli.
Minden elemhez 0-tól 4-ig terjedő pontszámokat adunk a válasz súlyosságának megfelelően (0 = legkevésbé súlyos válasz vagy nincs, 4 = legsúlyosabb válasz vagy szélsőséges), 0 és 40 közötti pontszámmal.
Minden kérdéssor (1-5 és 6-10) összeadható külön-külön a komponens pontszámára (sürgetések/gondolatok és viselkedés), valamint együttesen az összpontszámra.
A 0-s pontszám azt jelzi, hogy nincs probléma, míg a növekvő pontszámok a szerencsejátékkal kapcsolatos problémák súlyosbodását jelzik.
A PG-YBOCS az időbeli változások mérésére szolgál.
A csökkenő pontszám a beavatkozás lehetséges pozitív reakcióját jelzi.
A kiindulási összpontszámot összehasonlították a vizsgálat végével annak megállapítására, hogy a beavatkozás hatékony volt-e.
|
Kiindulási állapot a vizsgálat végpontjáig (10 hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jon E Grant, MD, JD, MPH, University of Minnesota
- Kutatásvezető: Marc N. Potenza, M.D, Ph.D., Yale University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. december 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. január 2.
Első közzététel (Becslés)
2008. január 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. április 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. március 5.
Utolsó ellenőrzés
2013. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Zavaró, impulzuskontroll és magatartási zavarok
- Szerencsejáték
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Serkentő aminosav antagonisták
- Serkentő aminosav szerek
- Dopamin szerek
- Parkinson elleni szerek
- Diszkinézia elleni szerek
- Memantin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0705002703*
- HIC 0705002703 (Egyéb azonosító: Yale University)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Memantin-hidroklorid
-
Lyndra Inc.MegszűntEgészséges | Gyomor-visszatartásEgyesült Királyság
-
HaEmek Medical Center, IsraelIsmeretlen
-
Merz Pharmaceuticals GmbHLLC Merz Pharma, RussiaBefejezveVaszkuláris demenciaOrosz Föderáció
-
Tianjin Medical University Second HospitalToborzásSzilárd daganat | EGFR erősítésKína
-
H. Lundbeck A/SBefejezve
-
Nantes University HospitalBefejezve
-
Danish Headache CenterBefejezveFeszült típusú fejfájásDánia
-
Forest LaboratoriesBefejezve
-
Tata Memorial CentreToborzásNeurokognitív diszfunkcióIndia