Studie ter evaluatie van meerdere oplopende doses bij patiënten met schizofrenie
3 augustus 2009 bijgewerkt door: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Een oplopend onderzoek met meerdere doses naar de veiligheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van SLV-313 tabletten met verlengde afgifte (SR) die oraal worden toegediend aan proefpersonen met schizofrenie en schizoaffectieve stoornis
Dit is een gerandomiseerd, intramuraal, oplopend onderzoek met meerdere doses om de veiligheid en verdraagbaarheid te beoordelen van SLV-313 SR-tabletten die oraal worden toegediend aan proefpersonen met schizofrenie en schizoaffectieve stoornis.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
32
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen, leeftijd 18-50 jaar oud
- Vrouwen van 18-50 jaar oud
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die geen borstvoeding geven, tussen de 18 en 50 jaar
- Niet-zwangere vrouwen in de leeftijd van 18-50 jaar
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
|
tabletten met verlengde afgifte eenmaal daags ingenomen gedurende 14 dagen
|
|
Experimenteel: 2
|
tabletten met verlengde afgifte eenmaal daags ingenomen gedurende 14 dagen
|
|
Experimenteel: 3
|
tabletten met verlengde afgifte eenmaal daags ingenomen gedurende 14 dagen
|
|
Experimenteel: 4
|
tabletten met verlengde afgifte eenmaal daags ingenomen gedurende 14 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Let op de veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: 25 dagen
|
25 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
PK- en PD-profiel
Tijdsspanne: 25 dagen
|
25 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 februari 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 februari 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
21 februari 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
4 augustus 2009
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 augustus 2009
Laatst geverifieerd
1 augustus 2009
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 3170A1-1001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .