Estudio que evalúa dosis múltiples ascendentes en pacientes con esquizofrenia
3 de agosto de 2009 actualizado por: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Un estudio de dosis múltiples ascendentes sobre la seguridad, la farmacocinética y la farmacodinámica de las tabletas de liberación sostenida (SR) SLV-313 administradas por vía oral a sujetos con esquizofrenia y trastorno esquizoafectivo
Este es un estudio aleatorizado de dosis múltiples ascendentes para pacientes hospitalizados para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de los comprimidos de SLV-313 SR administrados por vía oral a sujetos con esquizofrenia y trastorno esquizoafectivo.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
32
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres, de 18 a 50 años
- Mujeres, de 18 a 50 años
Criterio de exclusión:
- Mujeres no lactantes, de 18 a 50 años
- Mujeres no embarazadas, de 18 a 50 años
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 1
|
tabletas de liberación sostenida que se toman una vez al día durante 14 días
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Experimental: 2
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tabletas de liberación sostenida que se toman una vez al día durante 14 días
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Experimental: 3
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tabletas de liberación sostenida que se toman una vez al día durante 14 días
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Experimental: 4
|
tabletas de liberación sostenida que se toman una vez al día durante 14 días
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Observar la seguridad y la tolerabilidad.
Periodo de tiempo: 25 días
|
25 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Perfil PK y PD
Periodo de tiempo: 25 días
|
25 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de febrero de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de febrero de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de agosto de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2009
Última verificación
1 de agosto de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 3170A1-1001
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