- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00620568
Étude évaluant plusieurs doses croissantes chez des patients schizophrènes
3 août 2009 mis à jour par: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Une étude croissante à doses multiples de l'innocuité, de la pharmacocinétique et de la pharmacodynamique des comprimés à libération prolongée (SR) SLV-313 administrés par voie orale à des sujets atteints de schizophrénie et de troubles schizo-affectifs
Il s'agit d'une étude randomisée, hospitalisée, à doses multiples croissantes visant à évaluer l'innocuité et la tolérabilité des comprimés SLV-313 SR administrés par voie orale à des sujets atteints de schizophrénie et de troubles schizo-affectifs.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
32
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes, âgés de 18 à 50 ans
- Femmes, âgées de 18 à 50 ans
Critère d'exclusion:
- Femmes non allaitantes, âgées de 18 à 50 ans
- Femmes non enceintes, âgées de 18 à 50 ans
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: 1
|
comprimés à libération prolongée pris une fois par jour pendant 14 jours
|
Expérimental: 2
|
comprimés à libération prolongée pris une fois par jour pendant 14 jours
|
Expérimental: 3
|
comprimés à libération prolongée pris une fois par jour pendant 14 jours
|
Expérimental: 4
|
comprimés à libération prolongée pris une fois par jour pendant 14 jours
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Respecter la sécurité et la tolérance
Délai: 25 jours
|
25 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Profil PK et PD
Délai: 25 jours
|
25 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 février 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 février 2008
Première publication (Estimation)
21 février 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
4 août 2009
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 août 2009
Dernière vérification
1 août 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 3170A1-1001
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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