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Studie zur Bewertung mehrfach aufsteigender Dosen bei Schizophreniepatienten

3. August 2009 aktualisiert von: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Eine aufsteigende Mehrfachdosisstudie zur Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von SLV-313-Tabletten mit verzögerter Freisetzung (SR), die Patienten mit Schizophrenie und schizoaffektiver Störung oral verabreicht werden

Dies ist eine randomisierte, stationäre Studie mit aufsteigender Mehrfachdosis zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von SLV-313 SR-Tabletten, die Patienten mit Schizophrenie und schizoaffektiver Störung oral verabreicht werden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

32

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer im Alter von 18–50 Jahren
  • Frauen im Alter von 18–50 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Nicht stillende Frauen im Alter von 18 bis 50 Jahren
  • Nicht schwangere Frauen im Alter von 18–50 Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Arzneimittel: SLV-313 SR
Retardtabletten, die 14 Tage lang einmal täglich eingenommen werden
Experimental: 2
Arzneimittel: SLV-313 SR
Retardtabletten, die 14 Tage lang einmal täglich eingenommen werden
Experimental: 3
Arzneimittel: SLV-313 SR
Retardtabletten, die 14 Tage lang einmal täglich eingenommen werden
Experimental: 4
Arzneimittel: SLV-313 SR
Retardtabletten, die 14 Tage lang einmal täglich eingenommen werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit beachten
Zeitfenster: 25 Tage
25 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
PK- und PD-Profil
Zeitfenster: 25 Tage
25 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Mitarbeiter

Solvay Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. August 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2009

Zuletzt verifiziert

1. August 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3170A1-1001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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