Többszörösen növekvő dózis értékelése skizofrén betegeknél
2009. augusztus 3. frissítette: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
A skizofréniában és skizoaffektív zavarban szenvedő alanyoknak orálisan beadott SLV-313 nyújtott hatóanyag-leadású (SR) tabletták biztonságosságának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának növekvő, többszörös dózisú vizsgálata
Ez egy randomizált, fekvőbeteg, növekvő, többszörös dózisú vizsgálat az SLV-313 SR tabletták biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérésére, amelyeket orálisan adnak be skizofréniában és skizoaffektív rendellenességben szenvedő alanyoknak.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
32
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak, 18-50 évesek
- 18-50 éves nők
Kizárási kritériumok:
- Nem szoptató nők, 18-50 évesek
- Nem terhes nők, 18-50 évesek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1
|
retard tabletta naponta egyszer 14 napon keresztül
|
|
Kísérleti: 2
|
retard tabletta naponta egyszer 14 napon keresztül
|
|
Kísérleti: 3
|
retard tabletta naponta egyszer 14 napon keresztül
|
|
Kísérleti: 4
|
retard tabletta naponta egyszer 14 napon keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Ügyeljen a biztonságra és az elviselhetőségre
Időkeret: 25 nap
|
25 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
PK és PD profil
Időkeret: 25 nap
|
25 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2008. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2008. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. február 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. február 8.
Első közzététel (Becslés)
2008. február 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2009. augusztus 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. augusztus 3.
Utolsó ellenőrzés
2009. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 3170A1-1001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .