Studie som evaluerer multiple stigende doser hos schizofrenipasienter
3. august 2009 oppdatert av: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
En stigende flerdosestudie av sikkerheten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til SLV-313-tabletter med forsinket frigivelse (SR) administrert oralt til personer med schizofreni og schizoaffektiv lidelse
Dette er en randomisert, stasjonær, stigende flerdosestudie for å vurdere sikkerhet og tolerabilitet av SLV-313 SR-tabletter administrert oralt til personer med schizofreni og schizoaffektiv lidelse.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
32
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn i alderen 18-50 år
- Kvinner i alderen 18-50 år
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-ammende kvinner i alderen 18-50 år
- Ikke-gravide kvinner i alderen 18-50 år
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
|
tabletter med vedvarende frigjøring tatt en gang daglig i 14 dager
|
|
Eksperimentell: 2
|
tabletter med vedvarende frigjøring tatt en gang daglig i 14 dager
|
|
Eksperimentell: 3
|
tabletter med vedvarende frigjøring tatt en gang daglig i 14 dager
|
|
Eksperimentell: 4
|
tabletter med vedvarende frigjøring tatt en gang daglig i 14 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vær oppmerksom på sikkerhet og toleranse
Tidsramme: 25 dager
|
25 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
PK- og PD-profil
Tidsramme: 25 dager
|
25 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. februar 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. februar 2008
Først lagt ut (Anslag)
21. februar 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
4. august 2009
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. august 2009
Sist bekreftet
1. august 2009
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 3170A1-1001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .