- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00656760
PET/CT: rol bij het opsporen van onbekende primaire hoofd-halskanker
17 mei 2016 bijgewerkt door: Joseph C. Dort, University of Calgary
De klinische bruikbaarheid van PET-CT bij de behandeling van plaveiselcelcarcinoom van nekknopen met een onbekende primaire maligniteit.
Historisch gemetastaseerd plaveiselcelcarcinoom in een cervicale lymfeklier van een occulte primaire maligniteit van het hoofd en de nek werd geëvalueerd met panendoscopie en biopsieën van gebieden met een hoog risico, zoals de basis van de tong, nasopharynx en amandelen.
Dit diagnostisch protocol identificeert de primaire maligniteit in ongeveer 50% van de gevallen.
In de afgelopen jaren heeft de beschikbaarheid van CT het detectiepercentage enigszins verhoogd tot 65% bij gebruik als aanvulling op de traditionele opwerking.
Studies die PET als aanvulling gebruiken, zijn in strijd met detectiepercentages die oplopen tot 75%.
Momenteel is er geen prospectieve studie die de rol van de PET-CT-fusie in de opwerking van een occulte primaire maligniteit van het hoofd en de nek heeft geanalyseerd.
Deze studie zal het detectiepercentage van de traditionele opwerking vergelijken met een nieuw protocol met een preoperatieve diagnostische PET-CT.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada
- Tom Baker Cancer Centre
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 18 jaar
- Biopsie bewezen SCC in een cervicale lymfeklier
- Onbekende primaire kanker na: geschiedenis, lichamelijk onderzoek en kantoorendoscopie door KNO-arts
- Negatieve thoraxfoto voor maligniteit
- Toestemming van de patiënt getekend om het onderzoeksprotocol te ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Niet geschikt voor algemene anesthesie
- Kan 45 minuten niet plat liggen
- > 6 uur niet kunnen vasten
- PET-CT niet kunnen uitvoeren (obesitas > 150 kg)
- Zwanger
- Eerdere hoofd-halskanker
- Elke invasieve kanker (niet-hoofd-hals) in de afgelopen 2 jaar
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: A
Alle patiënten hebben PET/CT en biopsieën waarbij de chirurg blind is voor het resultaat van PET/CT.
Aanvullende biopsieën worden uitgevoerd (of niet) nadat de chirurg de PET/CT-resultaten heeft onthuld.
|
PET/CT wordt uitgevoerd bij alle patiënten in het onderzoek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
percentage patiënten bij wie PET/CT resulteerde in een verandering in de diagnose
Tijdsspanne: 2 weken na de operatie
|
2 weken na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 april 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 april 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
11 april 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
18 mei 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 mei 2016
Laatst geverifieerd
1 mei 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UCENT0001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .