- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00656760
PET/CT: papel en la detección del cáncer primario desconocido de cabeza y cuello
17 de mayo de 2016 actualizado por: Joseph C. Dort, University of Calgary
La utilidad clínica de PET-CT en el manejo del carcinoma de células escamosas de los ganglios linfáticos del cuello con una malignidad primaria desconocida.
Históricamente, el carcinoma de células escamosas metastásico en un ganglio linfático cervical de una neoplasia maligna primaria oculta de la cabeza y el cuello se evaluó con panendoscopia y biopsias de áreas de alto riesgo, como la base de la lengua, la nasofaringe y las amígdalas.
Este protocolo de diagnóstico identifica la malignidad primaria en aproximadamente el 50% de los casos.
En los últimos años, la disponibilidad de la TC ha aumentado ligeramente la tasa de detección al 65 % cuando se utiliza como complemento del estudio tradicional.
Los estudios que usan PET como complemento están en conflicto con tasas de detección que llegan hasta el 75%.
Actualmente, ningún estudio prospectivo ha analizado el papel de la fusión PET-TC en el estudio de una neoplasia maligna primaria oculta de cabeza y cuello.
Este estudio comparará la tasa de detección del estudio tradicional con un nuevo protocolo que involucra un PET-CT de diagnóstico preoperatorio.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá
- Tom Baker Cancer Centre
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años
- SCC comprobado por biopsia en un ganglio linfático cervical
- Cáncer primario desconocido después de: antecedentes, examen físico y endoscopia en el consultorio realizada por un otorrinolaringólogo
- Radiografía de tórax negativa para malignidad
- Consentimiento del paciente firmado para someterse al protocolo de investigación
Criterio de exclusión:
- No apto para anestesia general
- Incapaz de acostarse por 45 minutos
- Incapaz de ayunar durante > 6 horas
- No se puede realizar PET-CT (Obesidad > 150kg)
- Embarazada
- Cáncer de cabeza y cuello previo
- Cualquier cáncer invasivo (que no sea de cabeza y cuello) en los últimos 2 años
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: A
Todos los pacientes tienen PET/CT y biopsias con el cirujano cegado al resultado de PET/CT.
Se realizan (o no) biopsias adicionales después de que el cirujano haya revelado los resultados de PET/CT.
|
Se está realizando PET/CT en todos los pacientes del estudio.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
proporción de pacientes en los que la PET/TC resultó en un cambio en el diagnóstico
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la cirugía
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2 semanas después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de abril de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de abril de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de mayo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2016
Última verificación
1 de mayo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UCENT0001
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