Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diagnostische beeldvorming van botmetastasen bij prostaatkankerpatiënten (DIMAB)

2 mei 2017 bijgewerkt door: Eva Dyrberg Mortensen, Herlev Hospital

Een prospectieve studie waarin de diagnostische nauwkeurigheid van bot SPECT-CT, Choline-PET-CT, PSMA-PET-CT, NaF-PET-CT en WB-MRI wordt vergeleken bij de detectie van botmetastasen van prostaatkanker

Een verbeterde diagnose van botmetastasen bij prostaatkankerpatiënten kan een significante impact hebben op de behandelstrategie en waarschijnlijk ook op de overleving.

Het primaire doel van het project is het bepalen van de diagnostische nauwkeurigheid van bot SPECT-CT, choline-PET-CT, PSMA-PET-CT, NaF-PET-CT en Whole-body MRI bij de diagnose van botmetastasen bij patiënten met prostaatkanker. .

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het project is een prospectieve diagnostische testnauwkeurigheidsstudie. Het project vindt plaats in het Herlev Ziekenhuis en is een samenwerking tussen de afdeling Radiologie en de afdeling Klinische Fysiologie en Nucleaire Geneeskunde.

De onderzoekers willen 300 prostaatkankerpatiënten opnemen die door de clinici zijn verwezen naar onze standaard diagnostische beeldvorming (NaF-PET-CT-scan).

Naast de standaard diagnostische beeldvorming (NaF-PET-CT-scan), zullen er twee projecten worden uitgevoerd op alle deelnemers. Het project heeft drie armen met de volgende scancombinaties:

A) MRI van het hele lichaam + SPECT-CT B) MRI van het hele lichaam + Cholin-PET-CT C) MRI van het hele lichaam + PSMA-PET-CT De werving van projectdeelnemers vindt plaats op de dag dat de patiënten een NaF-PET-CT-scan in de loop van de reguliere klinische praktijk in onze instelling.

Alle lezers zijn ervaren radiologen of specialisten in de nucleaire geneeskunde. Patiëntidentificatie op elke scan wordt geanonimiseerd en de lezer heeft geen toegang tot klinische en biochemische informatie of eerdere beeldvormende onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

300

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Herlev, Denemarken, 2730
        • Werving
        • Department of Radioogy/Department of Nuclear Medicine
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Een proefpersoon komt in aanmerking voor projectdeelname als hij aan alle volgende criteria voldoet:

  • Is ofwel 1) een nieuw gediagnosticeerde prostaatkankerpatiënt met klinisch vermoeden van botmetastasen of 2) een eerder gediagnosticeerde prostaatkankerpatiënt met klinisch vermoeden van progressie in de vorm van botmetastasen. De proefpersoon moet zijn verwezen naar de standaard diagnostische beeldvorming (18F-NaF-PET-CT) in onze instelling voor botmetastasen.
  • De diagnose prostaatkanker moet biopsie-bewezen zijn
  • De proefpersoon is bereid en in staat om te voldoen aan het protocol zoals beoordeeld door de onderzoeker

Uitsluitingscriteria:

Een proefpersoon wordt uitgesloten van het protocol als hij voldoet aan een of meer van de volgende criteria:

  • Heeft een eerdere maligniteit, met uitzondering van adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker
  • Heeft een pacemaker of geïmplanteerde apparaten (bijv. hartkleppen, neurostimulator of insulinepomp) die niet kunnen worden verwijderd, metalen clips/metalen prothesen van een operatie die niet MRI-compatibel zijn of metalen vreemde voorwerpen in het oog (MRI-uitsluitingscriteria)
  • Heeft een aandoening waardoor de proefpersoon een onaanvaardbaar risico loopt als hij een diagnostische CT-scan ondergaat (bijv. voorgeschiedenis van ernstige allergische reactie op het contrastmiddel).
  • Heeft ernstige obesitas (>195 kg is de gewichtslimiet voor de scannertafel)
  • Heeft ernstige claustrofobie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SEQUENTIEEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: SPECT-CT
De deelnemers ondergaan twee projectscans: WB-MRI en SPECT-CT
Diagnostische toets: WB-MRI
scannen methoden
Diagnostische toets: SPECT-CT
scannen methoden
ANDER: Cholin-PET-CT
De deelnemers ondergaan twee projectscans: WB-MRI en Cholin-PET-CT
Diagnostische toets: WB-MRI
scannen methoden
Diagnostische toets: Cholin-PET-CT
scannen methoden
ANDER: PSMA-PET-CT
De deelnemers ondergaan twee projectscans: WB-MRI en PSMA-PET-CT
Diagnostische toets: WB-MRI
scannen methoden
Diagnostische toets: PSMA-PET-CT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostische nauwkeurigheid
Tijdsspanne: De twee projectscans worden uitgevoerd binnen maximaal 30 dagen na uitvoering van de NaF-PET-CT-scan
Gevoeligheid en specificiteit
De twee projectscans worden uitgevoerd binnen maximaal 30 dagen na uitvoering van de NaF-PET-CT-scan

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Herlev Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 april 2014

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 april 2018

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 april 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 april 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

28 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

5 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DIMAB

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op WB-MRI

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Portugal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren