De VA-STRIDE-studie
6 april 2015 bijgewerkt door: US Department of Veterans Affairs
Deskundige systeemgebaseerde feedback bij sedentaire veteranen met overgewicht
Het doel van de studie was om de effectiviteit te onderzoeken van een expert-systeem, op print gebaseerde fysieke activiteit (PA) interventie geleverd aan veteranen die eerstelijnszorg ontvangen bij het VA Pittsburgh Healthcare System (VAPHS).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
A.1 Het primaire doel van de studie was om het effect te bepalen van een fysieke activiteitsinterventie ontworpen om fysieke activiteit te verhogen voor sedentaire veteranen bij VAPHS.
A.2. Secundaire doelstellingen waren het beoordelen van de belangrijkste gezondheidsgerelateerde resultaten met betrekking tot de interventie, waaronder gezondheid en kwaliteit van leven. De specifieke uitkomsten waren om (a) de impact van de interventie op fysiek functioneren, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQL), gewicht, bloeddruk en serumlipiden te schatten; en (b) variatie in interventie-effectiviteit karakteriseren door sociaal-demografische en gezondheidskenmerken van de deelnemer, zoals leeftijd, ras en basisgezondheidsstatus.
232 veteranen werden gerandomiseerd naar de interventiegroep voor fysieke activiteit of de aandachtscontrolegroep. Deelnemers gerandomiseerd naar de fysieke-activiteitsinterventiegroep namen deel aan een geïndividualiseerde fysieke-activiteitsadviessessie bij aanvang, uitgevoerd door een inspanningsfysioloog, met begeleide doelen om de fysieke activiteit geleidelijk te verhogen tot ten minste 150 minuten/week met matige intensiteit. Gedurende de daaropvolgende 12 maanden werden er via de post nog eens 14 contacten voor interventiebegeleiding gevoerd, die werden gegenereerd door de antwoorden van de deelnemers op vragenlijsten over lichaamsbeweging en individueel op maat gemaakte, door de computer gegenereerde feedbackberichten van het expertsysteem op basis van stadia van het motiverende gereedheid voor verandering-model. reguliere eerstelijnszorg. Nieuwsbrieven met aanvullende ondersteuning en suggesties voor meer lichaamsbeweging maakten ook deel uit van de gemailde counselingcontacten. Deelnemers gerandomiseerd naar de aandachtscontrolegroep namen deel aan een algemene counselingsessie voor een gezonde levensstijl bij aanvang, uitgevoerd door een gezondheidsvoorlichter, die beperkt advies omvatte om meer fysiek actief te worden. Veertien follow-up wellness-nieuwsbrieven die zich richtten op andere kwesties met betrekking tot een gezonde levensstijl dan fysieke activiteit, werden gedurende de daaropvolgende 12 maanden per post naar de deelnemers gestuurd met dezelfde contactfrequentie als voor de interventiegroep voor fysieke activiteit en parallel aan de reguliere eerstelijnszorg. Beoordeling van de effectiviteit vond plaats bij aanvang, 6 en 12 maanden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
232
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15240
- VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ten minste 18 jaar oud op het moment van inschrijving,
- een of meer eerstelijnskliniekbezoeken bij VAPHS in de 12 maanden voorafgaand aan de inschrijving
- overgewicht of obesitas, met een BMI > = 25,0 kg/m^2 bij het meest recente eerstelijnsbezoek voorafgaand aan inschrijving.
Uitsluitingscriteria:
- het oordeel van de eerstelijnszorgverlener dat onbegeleide matige intensiteitsoefeningen de veteraan het risico op een cardiovasculair voorval of andere veiligheidsrisico's voor begeleide maar onbegeleide fysieke activiteit zullen opleveren
- Veteraan is niet-ambulant of heeft hulpmiddelen nodig om zich te verplaatsen (bijv. rolstoelen, beenprothesen, wandelstokken of rollators),
- Veteraan neemt regelmatig 60 minuten of meer per week deel aan matige tot stevige lichamelijke activiteit
- huidige diagnose van pulmonale hypertensie, chronische obstructieve longziekte (COPD) en andere comorbide aandoeningen die worden beschouwd als contra-indicaties voor begeleide fysieke activiteit zonder toezicht
- zelfgerapporteerde blindheid en/of niet in staat gedrukt materiaal in het Engels te lezen (bijvoorbeeld een krant)
- is van plan om in de komende 12 maanden te verhuizen uit het VAPHS-behandelingsgebied
- niet in staat of niet bereid om 4 keer naar de onderzoekslocatie te reizen tijdens de studieperiode van 12 maanden
- VAPHS medewerker
- huidige deelnemer aan een ander interventioneel onderzoek dat de uitkomsten kan verwarren
- niet in staat of niet bereid is om ondertekende, geïnformeerde toestemming te geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Fysieke Activiteit Interventie
Deskundige systeemgebaseerde counseling voor lichaamsbeweging: geïndividualiseerde baseline-counseling en begeleide doelen stellen om de fysieke activiteit geleidelijk te verhogen tot ten minste 150 minuten/week met matige intensiteit, met een follow-up van 12 maanden via de post van 14 extra counselingcontacten gegenereerd door reacties op een vragenlijst over lichamelijke activiteit en individueel op maat gemaakte, door de computer gegenereerde feedbackberichten van het expertsysteem voor fysieke activiteit op basis van stadia van het model van motiverende gereedheid voor verandering
|
De interventie omvatte 14 mailings naar deelnemers met het invullen van vragenlijsten over lichaamsbeweging die waren afgedrukt op formulieren die werden gescand in een geautomatiseerd expertsysteemprogramma om individueel op maat gemaakte feedbackberichten en gerelateerde handleidingen te genereren op basis van het Stages of Motivational Readiness for Change Model.
Nieuwsbrieven met aanvullende ondersteuning en suggesties voor meer lichaamsbeweging maakten ook deel uit van het mailingprogramma.
|
|
Geen tussenkomst: Aandacht Controle
Gegeneraliseerde baseline gezonde leefstijleducatie en suggestie om fysieke activiteit te verhogen, met een 12 maanden durende follow-up via de post van 14 wellness-nieuwsbrieven gericht op andere gezondheidskwesties dan fysieke activiteit
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lichamelijke activiteit met matige intensiteit: aangepaste vragenlijst voor het modelprogramma voor gezonde activiteiten van de gemeenschap voor senioren (CHAMPS).
Tijdsspanne: Maand 0
|
Deelnemers die 150 minuten per week matige intensiteit of meer fysieke activiteit bereiken in maand 0, zoals gemeten met de aangepaste CHAMPS-vragenlijst
|
Maand 0
|
|
Lichamelijke activiteit met matige intensiteit: aangepaste CHAMPS-vragenlijst
Tijdsspanne: Maand 6
|
Deelnemers die 150 minuten per week matige intensiteit of meer fysieke activiteit bereiken in maand 6, zoals gemeten met de aangepaste CHAMPS-vragenlijst
|
Maand 6
|
|
Lichamelijke activiteit met matige intensiteit: aangepaste CHAMPS-vragenlijst
Tijdsspanne: Maand 12
|
Deelnemers die 150 minuten per week matige intensiteit of meer fysieke activiteit bereiken in maand 12, zoals gemeten met de aangepaste CHAMPS-vragenlijst
|
Maand 12
|
|
Lichamelijke activiteit met matige intensiteit: versnellingsmeter
Tijdsspanne: Maand 0
|
Deelnemers met gemiddeld ten minste 30 minuten per dag matige intensiteit of grotere fysieke activiteit in een subgroep van de onderzoekspopulatie voor wie versnellingsmetergegevens werden verkregen: 97 van de 116 in de Physical Activity Intervention Group en 103 van de 116 in de Attention Control Group op Month 0
|
Maand 0
|
|
Lichamelijke activiteit met matige intensiteit: versnellingsmeter
Tijdsspanne: Maand 6
|
Deelnemers met een gemiddelde van ten minste 30 minuten/dag van matige intensiteit of meer fysieke activiteit in een subgroep van de studiepopulatie voor wie versnellingsmetergegevens werden verkregen: 77 van 101 in Physical Activity Intervention Group en 76 van 107 in Attention Control Group in Month 6
|
Maand 6
|
|
Lichamelijke activiteit met matige intensiteit: versnellingsmeter
Tijdsspanne: Maand 12
|
Deelnemers met een gemiddelde van ten minste 30 minuten/dag van matige intensiteit of grotere fysieke activiteit in een subgroep van de onderzoekspopulatie voor wie versnellingsmetergegevens werden verkregen: 71 van 98 in Physical Activity Intervention Group en 74 van 105 in Attention Control Group op Month 12
|
Maand 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewicht
Tijdsspanne: Maand 0
|
Gewicht in kilogram (kg) gemeten in maand 0
|
Maand 0
|
|
Gewicht
Tijdsspanne: Maand 6
|
Gewicht in kilogram gemeten in maand 6
|
Maand 6
|
|
Gewicht
Tijdsspanne: Maand 12
|
Gewicht in kilogram gemeten op maand 12
|
Maand 12
|
|
Systolische bloeddruk (BP)
Tijdsspanne: Maand 0
|
Systolische bloeddruk in millimeter kwik (mmHg) gemeten in maand 0
|
Maand 0
|
|
Systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Maand 6
|
Systolische bloeddruk gemeten in maand 6
|
Maand 6
|
|
Systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Maand 12
|
Systolische bloeddruk gemeten op maand 12
|
Maand 12
|
|
Diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Maand 0
|
Diastolische bloeddruk gemeten in maand 0
|
Maand 0
|
|
Diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Maand 6
|
Diastolische bloeddruk gemeten in maand 6
|
Maand 6
|
|
Diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Maand 12
|
Diastolische bloeddruk gemeten in maand 12
|
Maand 12
|
|
Lipoproteïne met lage dichtheid (LDL) cholesterol
Tijdsspanne: Maand 0
|
LDL-cholesterol in milligram per deciliter (mg/dL) gemeten in maand 0
|
Maand 0
|
|
LDL cholesterol
Tijdsspanne: Maand 6
|
LDL-cholesterol gemeten op maand 6
|
Maand 6
|
|
LDL cholesterol
Tijdsspanne: Maand 12
|
LDL-cholesterol gemeten op maand 12
|
Maand 12
|
|
Lipoproteïne met hoge dichtheid (HDL) cholesterol
Tijdsspanne: Maand 0
|
HDL-cholesterol in milligram/deciliter (mg/dL) gemeten in maand 0
|
Maand 0
|
|
HDL-cholesterol
Tijdsspanne: Maand 6
|
HDL-cholesterol gemeten op maand 6
|
Maand 6
|
|
HDL-cholesterol
Tijdsspanne: Maand 12
|
HDL-cholesterol gemeten op maand 12
|
Maand 12
|
|
Triglyceriden
Tijdsspanne: Maand 0
|
Triglyceriden gemeten in maand 0
|
Maand 0
|
|
Triglyceriden
Tijdsspanne: Maand 6
|
Triglyceriden gemeten op maand 6
|
Maand 6
|
|
Triglyceriden
Tijdsspanne: Maand 12
|
Triglyceriden gemeten op maand 12
|
Maand 12
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQL): Short Form 36 Health Survey Questionnaire (SF-36) Physical Component Summary Measure (PCS)
Tijdsspanne: Maand 0
|
HRQL: SF-36 PCS gemeten in maand 0. De SF-36 is een multifunctioneel gezondheidsonderzoek in korte vorm met 36 vragen.
Het levert een 8-schaalprofiel op van functionele gezondheids- en welzijnsscores, evenals psychometrisch gebaseerde fysieke en mentale gezondheidssamenvattende metingen en een op voorkeuren gebaseerde gezondheidshulpindex.
De 8 schalen zijn de gewogen sommen van de 2-10 vragen in hun sectie.
Op normen gebaseerde scores, waarbij elke schaal en componentsamenvattende maatregelen werden gescoord om hetzelfde gemiddelde (50) en dezelfde standaarddeviatie (10 punten) te hebben, werd gebruikt voor het rapporteren van de resultaten in dit onderzoek.
Scores worden geïnterpreteerd als hoe lager de score, hoe meer beperkingen; omgekeerd, hoe hoger de score, hoe minder handicap.
De PCS aggregeert de schalen voor lichamelijke pijn, algemene gezondheidspercepties, fysiek functioneren en rolbeperking als gevolg van fysieke gezondheidsproblemen.
|
Maand 0
|
|
HRQL: SF-36 PCS
Tijdsspanne: Maand 6
|
HRQL: SF-36 PCS gemeten in maand 6.
De SF-36 is een multifunctionele, korte gezondheidsenquête met 36 vragen.
Het levert een 8-schaalprofiel op van functionele gezondheids- en welzijnsscores, evenals psychometrisch gebaseerde fysieke en mentale gezondheidssamenvattende metingen en een op voorkeuren gebaseerde gezondheidshulpindex.
De 8 schalen zijn de gewogen sommen van de 2-10 vragen in hun sectie.
Op normen gebaseerde scores, waarbij elke schaal en componentsamenvattende maatregelen werden gescoord om hetzelfde gemiddelde (50) en dezelfde standaarddeviatie (10 punten) te hebben, werd gebruikt voor het rapporteren van de resultaten in dit onderzoek.
Scores worden geïnterpreteerd als hoe lager de score, hoe meer beperkingen; omgekeerd, hoe hoger de score, hoe minder handicap.
De PCS aggregeert de schalen voor lichamelijke pijn, algemene gezondheidspercepties, fysiek functioneren en rolbeperking als gevolg van fysieke gezondheidsproblemen.
|
Maand 6
|
|
HRQL: SF-36 PCS
Tijdsspanne: Maand 12
|
HRQL: SF-36 PCS gemeten in maand 12.
De SF-36 is een multifunctionele, korte gezondheidsenquête met 36 vragen.
Het levert een 8-schaalprofiel op van functionele gezondheids- en welzijnsscores, evenals psychometrisch gebaseerde fysieke en mentale gezondheidssamenvattende metingen en een op voorkeuren gebaseerde gezondheidshulpindex.
De 8 schalen zijn de gewogen sommen van de 2-10 vragen in hun sectie.
Op normen gebaseerde scores, waarbij elke schaal en componentsamenvattende maatregelen werden gescoord om hetzelfde gemiddelde (50) en dezelfde standaarddeviatie (10 punten) te hebben, werd gebruikt voor het rapporteren van de resultaten in dit onderzoek.
Scores worden geïnterpreteerd als hoe lager de score, hoe meer beperkingen; omgekeerd, hoe hoger de score, hoe minder handicap.
De PCS aggregeert de schalen voor lichamelijke pijn, algemene gezondheidspercepties, fysiek functioneren en rolbeperking als gevolg van fysieke gezondheidsproblemen.
|
Maand 12
|
|
HRQL: SF-36 Mental Component Summary Measure (MSC)
Tijdsspanne: Maand 0
|
HRQL: SF-36 MCS gemeten in maand 0. De SF-36 is een multifunctioneel gezondheidsonderzoek in korte vorm met 36 vragen.
Het levert een 8-schaalprofiel op van functionele gezondheids- en welzijnsscores, evenals psychometrisch gebaseerde fysieke en mentale gezondheidssamenvattende metingen en een op voorkeuren gebaseerde gezondheidshulpindex.
De 8 schalen zijn de gewogen sommen van de 2-10 vragen in hun sectie.
Op normen gebaseerde scores, waarbij elke schaal en componentsamenvattende maatregelen werden gescoord om hetzelfde gemiddelde (50) en dezelfde standaarddeviatie (10 punten) te hebben, werd gebruikt voor het rapporteren van de resultaten in dit onderzoek.
Scores worden geïnterpreteerd als hoe lager de score, hoe meer beperkingen; omgekeerd, hoe hoger de score, hoe minder handicap.
De MCS aggregeert de schalen voor vitaliteit, mentale gezondheid, sociaal functioneren en rolbeperkingen als gevolg van persoonlijke of emotionele problemen.
|
Maand 0
|
|
HRQL: SF-36 MCS
Tijdsspanne: Maand 6
|
HRQL: SF-36 MCS gemeten in maand 6.
De SF-36 is een multifunctionele, korte gezondheidsenquête met 36 vragen.
Het levert een 8-schaalprofiel op van functionele gezondheids- en welzijnsscores, evenals psychometrisch gebaseerde fysieke en mentale gezondheidssamenvattende metingen en een op voorkeuren gebaseerde gezondheidshulpindex.
De 8 schalen zijn de gewogen sommen van de 2-10 vragen in hun sectie.
Op normen gebaseerde scores, waarbij elke schaal en componentsamenvattende maatregelen werden gescoord om hetzelfde gemiddelde (50) en dezelfde standaarddeviatie (10 punten) te hebben, werd gebruikt voor het rapporteren van de resultaten in dit onderzoek.
Scores worden geïnterpreteerd als hoe lager de score, hoe meer beperkingen; omgekeerd, hoe hoger de score, hoe minder handicap.
De MCS aggregeert de schalen voor vitaliteit, mentale gezondheid, sociaal functioneren en rolbeperkingen als gevolg van persoonlijke of emotionele problemen.
|
Maand 6
|
|
HRQL: SF-36 MCS
Tijdsspanne: Maand 12
|
HRQL: SF-36 MCS gemeten in maand 12.
De SF-36 is een multifunctionele, korte gezondheidsenquête met 36 vragen.
Het levert een 8-schaalprofiel op van functionele gezondheids- en welzijnsscores, evenals psychometrisch gebaseerde fysieke en mentale gezondheidssamenvattende metingen en een op voorkeuren gebaseerde gezondheidshulpindex.
De 8 schalen zijn de gewogen sommen van de 2-10 vragen in hun sectie.
Op normen gebaseerde scores, waarbij elke schaal en componentsamenvattende maatregelen werden gescoord om hetzelfde gemiddelde (50) en dezelfde standaarddeviatie (10 punten) te hebben, werd gebruikt voor het rapporteren van de resultaten in dit onderzoek.
Scores worden geïnterpreteerd als hoe lager de score, hoe meer beperkingen; omgekeerd, hoe hoger de score, hoe minder handicap.
De MCS aggregeert de schalen voor vitaliteit, mentale gezondheid, sociaal functioneren en rolbeperkingen als gevolg van persoonlijke of emotionele problemen.
|
Maand 12
|
|
Fysieke functie: 6 minuten loopafstand (6MWD)
Tijdsspanne: Maand 0
|
Fysieke functie: 6MWD in meters gemeten in maand 0
|
Maand 0
|
|
Fysieke Functie: 6MWD
Tijdsspanne: Maand 6
|
Fysieke functie: 6MWD gemeten in maand 6
|
Maand 6
|
|
Fysieke Functie: 6MWD
Tijdsspanne: Maand 12
|
Fysieke functie: 6MWD gemeten in maand 12
|
Maand 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mary Ann Sevick, ScD MS, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Hawkins MS, Hough LJ, Berger MA, Mor MK, Steenkiste AR, Gao S, Stone RA, Burkitt KH, Marcus BH, Ciccolo JT, Kriska AM, Klinvex DT, Sevick MA. Recruitment of veterans from primary care into a physical activity randomized controlled trial: the experience of the VA-STRIDE study. Trials. 2014 Jan 7;15:11. doi: 10.1186/1745-6215-15-11.
- Gao S, Stone RA, Hough LJ, Haibach JP, Marcus BH, Ciccolo JT, Kriska AM, Burkitt KH, Steenkiste AR, Berger MA, Sevick MA. Physical activity counseling in overweight and obese primary care patients: Outcomes of the VA-STRIDE randomized controlled trial. Prev Med Rep. 2015 Dec 21;3:113-20. doi: 10.1016/j.pmedr.2015.12.007. eCollection 2016 Jun.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 augustus 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 augustus 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
8 augustus 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
27 april 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 april 2015
Laatst geverifieerd
1 maart 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IIR 07-154
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .