Renoir: een gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde studie om de effecten van een nieuwe moedermelkversterker op groei en tolerantie bij te vroeg geboren baby's te evalueren. (Renoir)
24 september 2024 bijgewerkt door: Nutricia Research
Vroeggeboorte (geboorte vóór het begin van de 37e week van de zwangerschap) is een belangrijke determinant van neonatale morbiditeit en mortaliteit en heeft op de lange termijn nadelige gevolgen voor de gezondheid en de neurologische ontwikkeling.
Premature baby's hebben veel hogere voedingsbehoeften dan voldragen baby's. De voorkeursvoeding voor alle baby's, inclusief premature baby's, is moedermelk van de eigen moeder van de baby, of als alternatief moedermelk van donoren, op voorwaarde dat deze is verrijkt met verschillende voedingsstoffen, aangezien moedermelk alleen niet voldoende voldoet aan de voedingsbehoeften van premature baby's.
Moedermelkversterkers (HMF's) zijn uit meerdere componenten bestaande verrijkingen die kunnen worden toegevoegd aan moedermelk (eigen moedermelk of donormelk) om te voldoen aan de verhoogde voedingsbehoeften van te vroeg geboren baby's. Sinds 2010 is het huidige Nutricia HMF (controleproduct) in de huidige samenstelling verkrijgbaar. Het is een uit meerdere componenten bestaande HMF die eiwitten, energie, mineralen en vitamines levert in overeenstemming met de ESPGHAN-aanbevelingen.
Recent onderzoek wijst op positieve effecten op de groei en ontwikkeling van te vroeg geboren baby's wanneer lipiden aan hun voeding worden toegevoegd. Daarom heeft Nutricia lipiden toegevoegd aan hun HMF (testproduct) voor een qua voedingswaarde completere verrijking van moedermelk met als doel optimale groei en optimale cognitieve en hersenontwikkeling.
De Renoir-studie zal het verschil tussen beide HMF's onderzoeken met betrekking tot de groeisnelheid, evenals de veiligheid en tolerantie van de nieuwe HMF.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
207
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Magdeburg, Duitsland
- Universitätskinderklinik der Otto-v.-Guericke Universität
-
Nürnberg, Duitsland
- Klinikum Nurnberg Sud
-
-
-
-
-
Lyon, Frankrijk
- Hopital de la croix rousse
-
Nancy, Frankrijk
- CHRU Nancy - Maternité regionale Universitaire A. Pinard
-
-
-
-
-
Alkmaar, Nederland
- Noordwest Ziekenhuisgroep
-
Almelo, Nederland
- Ziekenhuisgroep Twente
-
Almere, Nederland
- Flevoziekenhuis
-
Amsterdam, Nederland
- Amsterdam UMC (VUMC)
-
Amsterdam, Nederland
- OLVG Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
-
Hoofddorp, Nederland
- Spaarne Ziekenhuis
-
Maastricht, Nederland
- Maastricht UMC
-
Venlo, Nederland
- VieCuri Medisch Centrum
-
Zwolle, Nederland
- Isala Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Chertsey, Verenigd Koninkrijk
- Saint-Peter's Hospital NHS Foundation Trust
-
Norwich, Verenigd Koninkrijk
- Norfolk and Norwich NHS Foundation Trust
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 week tot 7 maanden (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Te vroeg geboren baby's die met eigen moedermelk (of moedermelk) worden gevoed en een HMF nodig hebben (zoals besloten door de onderzoeker)
- Zwangerschapsduur <32 weken en geboortegewicht <1500 g
- Enterale voeding krijgen
- Verwacht minimaal 21 dagen een HMF nodig te hebben
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming van verzorgende ouder(s)
Uitsluitingscriteria:
- Elke relevante bewezen of vermoede chromosomale anomalie, stofwisselingsstoornis, genetisch syndroom of aangeboren misvorming van het centrale zenuwstelsel;
- Aanwezigheid of voorgeschiedenis van gastro-intestinale misvormingen, waaronder Necrotiserende enterocolitis (NEC) (gedefinieerd als Bell's stadium twee of hoger);
- Geen realistisch overlevingsperspectief naar oordeel van de behandelend arts;
- Deelname aan enig ander onderzoek met onderzoeks- of op de markt gebrachte producten gelijktijdig of binnen twee weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek;
- Verwacht of voorzien onvermogen van de proefpersoon en/of hun familie om zich te houden aan de protocolinstructies.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Proefproduct
Human Milk Fortifier (HMF) met toegevoegde lipiden.
|
HMF met toegevoegde lipiden - Interventiegroep
|
|
Actieve vergelijker: Controle product
In de handel verkrijgbare HMF (zonder lipiden).
|
In de handel verkrijgbare HMF (zonder lipiden) - controlegroep
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewicht groeisnelheid
Tijdsspanne: 21 dagen
|
Gewichtsgroeisnelheid (in g/kg/dag) vanaf baseline tot onderzoeksdag 21
|
21 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lengte
Tijdsspanne: tot 16 weken, afhankelijk van de zwangerschapsduur bij de geboorte
|
Lengtetoename (cm/week)
|
tot 16 weken, afhankelijk van de zwangerschapsduur bij de geboorte
|
|
Hoofdomtrek
Tijdsspanne: tot 16 weken, afhankelijk van de zwangerschapsduur bij de geboorte
|
Hoofdomtrek winst (cm/week)
|
tot 16 weken, afhankelijk van de zwangerschapsduur bij de geboorte
|
|
Gewicht voor lengte
Tijdsspanne: tot 16 weken, afhankelijk van de zwangerschapsduur bij de geboorte
|
Gewicht voor lengte
|
tot 16 weken, afhankelijk van de zwangerschapsduur bij de geboorte
|
|
Z-scores
Tijdsspanne: tot 16 weken, afhankelijk van de zwangerschapsduur bij de geboorte
|
Z-scores (geen eenheid) van antropometrische metingen (gewicht voor leeftijd, lengte voor leeftijd, hoofdomtrek voor leeftijd)
|
tot 16 weken, afhankelijk van de zwangerschapsduur bij de geboorte
|
|
Consistentie van ontlasting
Tijdsspanne: tot 16 weken, afhankelijk van de zwangerschapsduur bij de geboorte
|
Consistentie ontlasting (4-puntsschaal Amsterdamse ontlastingsschaal: waterig, zacht, gevormd, hard)
|
tot 16 weken, afhankelijk van de zwangerschapsduur bij de geboorte
|
|
Ontlasting frequentie
Tijdsspanne: tot 16 weken, afhankelijk van de zwangerschapsduur bij de geboorte
|
Ontlastingsfrequentie (aantal ontlastingen per dag)
|
tot 16 weken, afhankelijk van de zwangerschapsduur bij de geboorte
|
|
Enterale inname
Tijdsspanne: tot 16 weken, afhankelijk van de zwangerschapsduur bij de geboorte
|
Totale enterale inname (ml/kg/dag)
|
tot 16 weken, afhankelijk van de zwangerschapsduur bij de geboorte
|
|
braken
Tijdsspanne: tot 16 weken, afhankelijk van de zwangerschapsduur bij de geboorte
|
Incidentie van braken (aantal/dag)
|
tot 16 weken, afhankelijk van de zwangerschapsduur bij de geboorte
|
|
Regurgitatie
Tijdsspanne: tot 16 weken, afhankelijk van de zwangerschapsduur bij de geboorte
|
Incidentie van regurgitatie (aantal/dag)
|
tot 16 weken, afhankelijk van de zwangerschapsduur bij de geboorte
|
|
Enterale voeding
Tijdsspanne: tot 16 weken, afhankelijk van de zwangerschapsduur bij de geboorte.
|
Aantal dagen dat een baby niet enteraal wordt gevoed
|
tot 16 weken, afhankelijk van de zwangerschapsduur bij de geboorte.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verkennend - Leeftijd
Tijdsspanne: 2-16 weken, afhankelijk van de zwangerschapsduur bij de geboorte
|
Leeftijd bij ontslag uit de neonatale intensive care (NICU, niveau III)
|
2-16 weken, afhankelijk van de zwangerschapsduur bij de geboorte
|
|
Verkennend - Leeftijd
Tijdsspanne: 4-16 weken afhankelijk van de zwangerschapsduur bij de geboorte
|
Leeftijd bij ontslag naar huis
|
4-16 weken afhankelijk van de zwangerschapsduur bij de geboorte
|
|
Verkennend - Sterfte
Tijdsspanne: tot 16 weken, afhankelijk van de zwangerschapsduur bij de geboorte
|
Sterfte (ja/nee) tijdens verblijf op NICU/ziekenhuis
|
tot 16 weken, afhankelijk van de zwangerschapsduur bij de geboorte
|
|
Verkennend - Enteraal voedingsvolume
Tijdsspanne: ongeveer 1-4 weken, afhankelijk van de zwangerschapsduur bij de geboorte
|
Tijd in dagen om een enteraal voedingsvolume te bereiken van ten minste 150 ml/kg/dag +/- 10 ml gedurende 3 opeenvolgende dagen
|
ongeveer 1-4 weken, afhankelijk van de zwangerschapsduur bij de geboorte
|
|
Verkennend - Maagresiduen
Tijdsspanne: tot 16 weken, afhankelijk van de zwangerschapsduur bij de geboorte
|
Frequentie van klinisch significante maagresiduen, gedefinieerd als maagresiduen die leiden tot een verandering in voeding volgens de beoordeling van de onderzoeker (indien beoordeeld volgens de lokale standaardpraktijk)
|
tot 16 weken, afhankelijk van de zwangerschapsduur bij de geboorte
|
|
Verkennend - Diarree
Tijdsspanne: tot 16 weken, afhankelijk van de zwangerschapsduur bij de geboorte)
|
Optreden van diarree
|
tot 16 weken, afhankelijk van de zwangerschapsduur bij de geboorte)
|
|
Verkennend - Constipatie
Tijdsspanne: tot 16 weken, afhankelijk van de zwangerschapsduur bij de geboorte)
|
Optreden van constipatie
|
tot 16 weken, afhankelijk van de zwangerschapsduur bij de geboorte)
|
|
Verkennend - Gewicht
Tijdsspanne: op 6, 12 en 24 maanden gecorrigeerde leeftijd (CA)
|
Gewicht (g)
|
op 6, 12 en 24 maanden gecorrigeerde leeftijd (CA)
|
|
Verkennend - Lengte
Tijdsspanne: op 6, 12 en 24 maanden gecorrigeerde leeftijd (CA)
|
Lengte (cm)
|
op 6, 12 en 24 maanden gecorrigeerde leeftijd (CA)
|
|
Verkennend - Hoofdomtrek
Tijdsspanne: op 6, 12 en 24 maanden gecorrigeerde leeftijd (CA)
|
Hoofdomtrek (cm)
|
op 6, 12 en 24 maanden gecorrigeerde leeftijd (CA)
|
|
Verkennend - Neurologische uitkomst
Tijdsspanne: op 24 maanden CA
|
Neurologische uitkomst beoordeeld door Bayley Scales of Infant and Toddler Development, Third Edition, op drie subschalen (cognitieve, fijne en grove motoriek)
|
op 24 maanden CA
|
|
Veiligheid - Incidentie (S)AE's
Tijdsspanne: tot 24 maanden CA
|
Incidentie van (ernstige) bijwerkingen die door de Onderzoeker worden beoordeeld als mogelijk, waarschijnlijk of zeker gerelateerd aan het onderzoeksproduct
|
tot 24 maanden CA
|
|
Veiligheid - Frequentie (S)AE's
Tijdsspanne: tot 24 maanden CA
|
Frequentie van (ernstige) bijwerkingen die door de Onderzoeker worden beoordeeld als mogelijk, waarschijnlijk of zeker gerelateerd aan het onderzoeksproduct
|
tot 24 maanden CA
|
|
Veiligheid - Severity (S)AE's
Tijdsspanne: tot 24 maanden CA
|
Ernst van (ernstige) bijwerkingen (licht/matig/ernstig) die door de onderzoeker worden beoordeeld als mogelijk, waarschijnlijk of zeker gerelateerd aan het onderzoeksproduct
|
tot 24 maanden CA
|
|
Veiligheid - Verwantschap (S)AE's
Tijdsspanne: tot 24 maanden CA
|
Verwantschap van ernstige bijwerkingen
|
tot 24 maanden CA
|
|
Veiligheid - Incidentie Bloed in ontlasting
Tijdsspanne: tot 16 weken, afhankelijk van de zwangerschapsduur bij de geboorte)
|
Incidentie bloed in de ontlasting
|
tot 16 weken, afhankelijk van de zwangerschapsduur bij de geboorte)
|
|
Veiligheid - Frequentie Bloed in ontlasting
Tijdsspanne: tot 16 weken, afhankelijk van de zwangerschapsduur bij de geboorte)
|
Frequentie van bloed in ontlasting
|
tot 16 weken, afhankelijk van de zwangerschapsduur bij de geboorte)
|
|
Veiligheid - Ernst Bloed in ontlasting
Tijdsspanne: tot 16 weken, afhankelijk van de zwangerschapsduur bij de geboorte)
|
Ernst van bloed in ontlasting (licht, matig, ernstig)
|
tot 16 weken, afhankelijk van de zwangerschapsduur bij de geboorte)
|
|
Veiligheid - NEC
Tijdsspanne: tot 16 weken, afhankelijk van de zwangerschapsduur bij de geboorte)
|
NEC (gedefinieerd als Bell's stadium twee of hoger) (als onderdeel van de beoordeling van neonatale morbiditeit)
|
tot 16 weken, afhankelijk van de zwangerschapsduur bij de geboorte)
|
|
Veiligheid - Bronchopulmonale dysplasie
Tijdsspanne: tot 16 weken, afhankelijk van de zwangerschapsduur bij de geboorte)
|
Bronchopulmonale dysplasie (als onderdeel van de beoordeling van neonatale morbiditeit), ingedeeld in mild/matig/ernstig op basis van Sahni et al
|
tot 16 weken, afhankelijk van de zwangerschapsduur bij de geboorte)
|
|
Veiligheid - Ernstige neonatale infecties
Tijdsspanne: tot 16 weken, afhankelijk van de zwangerschapsduur bij de geboorte
|
Ernstige neonatale infecties (als onderdeel van de beoordeling van neonatale morbiditeit), d.w.z. bevestigde sepsis, longontsteking of meningitis
|
tot 16 weken, afhankelijk van de zwangerschapsduur bij de geboorte
|
|
Veiligheid - Retinopathie van prematuren
Tijdsspanne: tot 16 weken, afhankelijk van de zwangerschapsduur bij de geboorte
|
Prematuriteitsretinopathie, gebaseerd op het International Committee for the Classification of Retinopathy of Prematurity (als onderdeel van de beoordeling van neonatale morbiditeit)
|
tot 16 weken, afhankelijk van de zwangerschapsduur bij de geboorte
|
|
Veiligheid - Metabole acidose
Tijdsspanne: tot 16 weken, afhankelijk van de zwangerschapsduur bij de geboorte
|
Metabole acidose (als onderdeel van de beoordeling van neonatale morbiditeit) leidend tot correctie en/of verandering in de klinische behandeling van de proefpersoon (volgens de beoordeling van de onderzoeker)
|
tot 16 weken, afhankelijk van de zwangerschapsduur bij de geboorte
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 maart 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 september 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 oktober 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 oktober 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 oktober 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 september 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 september 2024
Laatst geverifieerd
1 september 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- EBB16GL06402
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .