Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Perinatal Outcomes in Nutritionally Monitored Obese Pregnant Women

4 juni 2009 bijgewerkt door: Jamaica Hospital Medical Center
The aim of this prospective randomized study is the prevention of excessive weight gain in obese pregnant women. The study will compare perinatal outcomes of obese pregnant women treated in the traditional way to outcomes of nutritionally monitored obese pregnant women and evaluate a preliminary behavioral model applicable to the general practice of obstetrics.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Study Population and Selection:

This study will recruit 200 obese pregnant women at 12 to 28 weeks of gestation with a body mass index (BMI) of greater than 29.9 kg/m2. Women will be eligible if they are pregnant with a single fetus, and are free of diabetes, hypertension, or chronic kidney disease at recruitment.

Methodology:

The patients will be randomized to either traditional or monitored groups. All participants will be counseled at least once regarding conventional prenatal nutrition guidelines. A more detailed dietary intake protocol would be done with the intervention (monitored) group, which would include being placed on a balanced nutritional intake regimen of 18-24 kcal/kg/day (no less than 2000 calories). Each patient will be asked to record in a diary all of the foods she eats during the day, which will be reviewed by the investigator or assignee at each prenatal visit. The patients will be weighed at each prenatal visit with the monitored patients weighed and blinded to their actual weight.

Data analysis:

The two groups will be compared with respect to pregnancy weight gain, proportion of excessive weight gain (greater than 15 pounds), maternal morbidity, intrapartum complications and newborn birthweight. The primary analysis will consist of a two sample t-test comparing the monitored versus non-monitored groups with regard to weight gain at delivery. A secondary analysis using a repeated measures ANOVA will look at weight gain in the two groups from baseline to 6 weeks post partum in order to look at trends over time. Tests of mean contrasts will compare differences between the two groups at each time during and post pregnancy relative to baseline. Additional analyses will be done to look at other outcomes. In the case of continuous variable outcomes (e.g., gestational weight), a student's t-test will be used. while for categorical outcomes (e.g., macrosomia), the chi square test will be used for the comparison. Alpha will be 0.05 for each comparison.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

257

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07962
        • Morristown Memorial Hospital
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10025
        • St. Luke's-Roosevelt Hospital
      • New York, New York, Verenigde Staten, 11418
        • Jamaica Hospital Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar tot 45 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • BMI greater than 29.9 kg/m2
  • Single fetus

Exclusion Criteria:

  • Diabetes
  • Hypertension or chronic kidney disease

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Monitored
Gedragsmatig: Food diary and behavioral model

The monitored group is to be placed on a prenatal nutritional program consisting of 18 to 24 kcal. per kg. (according to the patient's actual weight) with monitoring each visit.

The patients will be weighed each prenatal visit with the monitored patients weighed and blinded to their actual weight (being weighed with her back to the scale). The monitored patients will be requested not to weigh at home and all patients will be asked to wear similar clothing at each visit.

All intervention (monitored) group women will be asked to record in a diary all of the foods eaten during each day. These records will be reviewed at each prenatal visit. Six weeks after delivery, the patient will be weighed and will then exit the study. The food diary notebooks will be collected from each patient at the end of the study.

Andere namen:
  • Adherence to prenatal nutritional program
Geen tussenkomst: Unmonitored

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Mean weight gain Proportion with excessive weight gain (greater than 15 pounds) Mean postpartum weight increment Newborn birthweight and length, controlled for gestational age Proportion of macrosomia Incidence of co-morbidities
Tijdsspanne: From entry until 6-weeks postpartum
From entry until 6-weeks postpartum

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jamaica Hospital Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yvonne S Thornton, MD, MPH

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 1998

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2005

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 augustus 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 augustus 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

25 augustus 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 juni 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juni 2009

Laatst geverifieerd

1 juni 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB#02-017
  • MMH IRB#R98-05-022
  • SLRHC IRB#01-138

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Food diary and behavioral model

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uruguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren