- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04094350
Effect van Community Active Case Finding-strategieën voor de detectie van tuberculose in Cambodja
Effect van Community Active Case Finding-strategieën voor de detectie van tuberculose in Cambodja: onderzoeksprotocol voor een pragmatische cluster gerandomiseerde gecontroleerde trial
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Tuberculose (tbc) is wereldwijd een belangrijke infectieuze oorzaak van morbiditeit en mortaliteit, goed voor 10 miljoen nieuwe gevallen en 1,6 miljoen sterfgevallen in 2017. De ziektelast is onevenredig geconcentreerd in lage- en middeninkomenslanden, waar meer dan 95% van de tbc-sterfgevallen door deze regio's wordt veroorzaakt. In 2016 werd het aantal nieuwe tbc-gevallen geschat op 10 miljoen, en bijna 40% bleef ongediagnosticeerd. Beperkte toegang tot gezondheidszorg, hoge behandelingskosten en het sociale stigma van tuberculose droegen bij aan een vertraagde opsporing en slechte behandeling. Andere risicofactoren, zoals slechte levensomstandigheden en overbevolking, bestendigden de overdracht van tbc, wat op zijn beurt leidt tot sociale en economische onzekerheid. Cambodja is een van de landen met 's werelds hoogste tbc-last, met een geschatte incidentie van actieve tbc van 326 (95% BI: 224-447) per 100.000 inwoners in 2017. Door de jaren heen hebben de tbc-bestrijdingsprogramma's in Cambodja belangrijke mijlpalen bereikt, mogelijk gemaakt door toegewijde partners en gerichte inspanningen op lokaal, nationaal en internationaal niveau. In 2016 was de tbc-incidentie ongeveer de helft van die in het jaar 2000, en een vergelijkbare daling werd waargenomen in het tbc-sterftecijfer. Bovendien heeft het land opmerkelijke vooruitgang geboekt in de strijd tegen tbc door een behandelingssuccespercentage van 94% te behalen, een van de hoogste van de 30 landen met een hoge tbc-last.
De successen worden echter belemmerd door een aanzienlijk deel van de niet-gediagnosticeerde gevallen. Wereldwijd werd geschat dat 36% van de tbc-gevallen in 2017 niet werd gediagnosticeerd, en een vergelijkbaar percentage wordt waargenomen in Cambodja. Traditioneel worden tbc-gevallen geregistreerd en passief op de hoogte gebracht wanneer mensen met tbc zich bij een gezondheidsinstelling melden. In de afgelopen jaren heeft een meer proactieve strategie om de melding van tbc-gevallen te vergroten, namelijk Active Case Finding (ACF), aan populariteit gewonnen en is naar verluidt effectief. Naast passive case finding (PCF) is de ACF-strategie overgenomen door landen die getroffen zijn door de epidemie, waaronder Cambodja, om mensen met tbc effectief te bereiken. Desalniettemin blijft het opsporen van tbc-gevallen, ondanks toegenomen inspanningen om de opsporing van gevallen te verbeteren, een grote uitdaging vanwege beperkte middelen, geografische barrières en sociaal stigma. De huidige benaderingen vertrouwen uitsluitend op geschoolde gezondheidswerkers en gezondheidsvrijwilligers in de gemeenschap om tbc-gevallen op te sporen. Het nut en de duurzaamheid ervan op de lange termijn moeten nog substantieel worden aangetoond.
Empirisch gezien is een sneeuwbalbenadering (seed-and-recruit-mechanisme) algemeen aanvaard om verborgen populaties te bereiken, zoals populaties die risico lopen op hiv in veel landen, waaronder Cambodja, vanwege de praktische haalbaarheid ervan. Een op de gemeenschap gebaseerde, door collega's geleide strategie als zodanig is een inherent onderdeel geweest van de hiv-respons wereldwijd, en er zijn successen gemeld. Er is echter weinig bekend over de haalbaarheid en effectiviteit van ACF met het sneeuwbalmodel bij het verbeteren van de melding van tbc-gevallen. Gezien de vergelijkbare moeilijk bereikbare aard van hiv- en tbc-populaties, is het echter een concept dat het onderzoeken waard is. In samenwerking met KHANA, het National Center for Tuberculosis and Leprosy Control (CENAT) en de Cambodia Anti-Tuberculosis Association (CATA), probeert dit project de effectiviteit te onderzoeken van verschillende ACF-strategieën bij het verhogen van de melding van tbc-gevallen in de gemeenschap en de impact ervan op behandelresultaat. Dit project is in overeenstemming met het wereldwijde plan om een einde te maken aan tbc. en de strategie 2017-2022 van het Wereldfonds door duurzame en evidence-based oplossingen te bieden voor tbc-bestrijding in Cambodja.
We zullen een clustergerandomiseerde gecontroleerde studie uitvoeren met vier armen waarin ACF wordt vergeleken met het seed-and-recruit-model, andere ACF-benaderingen en PCF-benadering in acht operationele districten in Cambodja. Het project zal over twee jaar worden uitgevoerd. ACF met het seed-and-recruit-model van KHANA, ACF gericht op huishoudens en buurtcontacten door CENAT, ACF gericht op ouderen met behulp van mobiele screeningseenheden door CATA zullen worden geïmplementeerd in de interventiearmen en PCF zal worden geïmplementeerd in de controlearm. Deze strategieën voor het vinden van gevallen zijn getest in Cambodja en worden onderschreven door het nationale tbc-programma in Cambodja. Deze studie zal de momenteel achtergestelde operationele districten randomiseren (zonder actieve tussenkomst, tenminste in de afgelopen zes maanden vanaf de implementatiedatum). De interventies worden uitgevoerd volgens het protocol dat is opgesteld door de respectievelijke partnerorganisaties.
Deze studie heeft tot doel 1) de effectiviteit te evalueren van een ACF-strategie met behulp van een seed-and-recruit-model voor het verhogen van de melding van tbc-gevallen (meldingspercentage, additionaliteit, vergelijking van de opbrengst in elke arm met zijn respectieve historische basislijn en de cumulatieve opbrengst over de uitvoeringsperiode) in Cambodja, 2) het effect vaststellen van ACF-strategieën op de resultaten van tbc-behandelingen, 3) evalueren hoeveel er nodig is om te screenen om één tbc-geval op te sporen en de kosteneffectiviteit (kosten per gemeld tbc-geval) van verschillende ACF-strategieën.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Phnom Penh, Cambodja, 2361
- KHANA Center for Population Health Research
-
Phnom Penh, Cambodja, 2589-384
- Cambodia Anti-Tuberculosis Association
-
Phnom Penh, Cambodja, 2589
- National Center for Tuberculosis and Leprosy Control
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Vermoedelijke tbc-gevallen zullen worden doorverwezen naar de gezondheidscentra voor tbc-screening en -diagnose in de interventiearmen en zelf worden gepresenteerd aan de gezondheidscentra in de controlearm. We nemen het geaggregeerde aantal gediagnosticeerde en gemelde gevallen uit alle takken op, ongeacht de leeftijd. In dit project wordt een persoon gedefinieerd als vermoedelijk tbc-geval als hij/zij een van de volgende symptomen vertoont19:
- Longtuberculose (PTB): meer dan twee weken hoesten en minstens één algemeen symptoom
- Extrapulmonale tuberculose (EPTB): Aanwezigheid van symptomen, afhankelijk van de locatie van tuberculose (bijv. cervicale lymfeklieren, gezwollen ruggengraat, gezwollen gewrichten, enz.) en ten minste één algemeen symptoom
- Algemene symptomen: Koorts, nachtelijk zweten gedurende meer dan twee weken of onbedoeld gewichtsverlies (>5% afname van het normale lichaamsgewicht in de afgelopen 6 tot 12 maanden)20
Mensen van 18 jaar en ouder* bij de nieuwe diagnose van tuberculose uit de geselecteerde gezondheidscentra. We nemen alleen alle mensen met tbc van 18 jaar of ouder met tbc (alle vormen) op voor het basis- en vervolgonderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- We sluiten degenen die weigerden deel te nemen uit.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: SCREENING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: ACF met een seed-and-recruit-model
Actieve case-finding met een door KHANA te implementeren seed-and-recruit-model.
Doelgroep: sleutelpopulaties voor tbc (mensen met hiv, tbc-contacten, mensen met diabetes, mensen die drugs gebruiken/injecteren) en vermoedelijke tbc-gevallen
|
In deze tak zullen gezondheidsvrijwilligers in het huishouden contacten rekruteren van mensen met tbc en tbc-overlevers die in de afgelopen twee jaar zijn gediagnosticeerd.
Directe buren (10 naaste huishoudens) van de indexgevallen (mensen met tbc) die symptomatisch zijn, zullen ook door de gezondheidsvrijwilligers worden uitgenodigd voor de screeningsessie.
Als het aantal vermoedelijke tbc-gevallen in de 10 dichtstbijzijnde huishoudens laag is, worden de volgende dichtstbijzijnde huishoudens binnen hetzelfde dorp benaderd.
De eenmalige screening vindt op bepaalde dagen plaats in het dichtstbijzijnde gezondheidscentrum.
Vermoedelijke tbc-gevallen zullen ter plaatse worden gescreend op symptomen en er zal een thoraxfoto (CXR) worden gemaakt.
Sputummonsters van vermoedelijke tbc-gevallen met abnormaal (CXR) zullen worden verzameld voor GeneXpert-testen.
De testresultaten zullen worden meegedeeld aan de nieuw gediagnosticeerde mensen met tbc, en zij zullen worden doorverwezen naar de gezondheidscentra voor behandeling en follow-up.
Het outreach-team zal de doelgroep van de activiteiten trainen en sensibiliseren.
De planning van een eenmalige screeningsessie wordt voor de screeningdag bekend gemaakt aan de gemeenschappen in de districten.
Elke persoon die de screeningsessie bezoekt, wordt gescreend.
Demografische informatie en de aanwezigheid van tbc-symptomen zullen bij de registratie worden verzameld door getraind personeel.
Vervolgens wordt ter plaatse een thoraxfoto gemaakt voor alle personen met tbc-symptomen en voor alle ouderen van 55 jaar en ouder, ongeacht de symptomen.
Als de CXR-bevindingen abnormaal zijn, worden ook sputummonsters verzameld voor GeneXpert-testen ter plaatse.
Testresultaten worden ter plekke of via telefoon aan de deelnemers meegedeeld, en mensen met tbc worden voor behandeling en follow-up doorverwezen naar het gezondheidscentrum waar de screening plaatsvindt of naar een centrum van hun keuze.
Indien het gezondheidscentrum van hun keuze niet binnen de geselecteerde sites valt, zal de opvolging telefonisch gebeuren.
Passive case finding (PCF) strategie is een standaard opzet in het nationale gezondheidssysteem.
PCF vertrouwt op de zelfpresentatie van vermoedelijke gevallen van tuberculose aan de gezondheidscentra om de diagnose tuberculose te krijgen.
|
|
EXPERIMENTEEL: ACF gericht op huishoudens en buurtcontacten
Actieve case finding gericht op contacten in huishoudens en buurten, uit te voeren door CENAT.
Doelgroep: huishoudelijke contacten, directe buren van mensen bij wie in de afgelopen 2 jaar tbc is vastgesteld en andere vermoedelijke tbc-gevallen
|
De tussenkomst duurt 12 maanden.
In de interventieclusters zullen potentiële kiemen - tbc-overlevenden, mensen met hiv en gezinscontacten van mensen met tbc - door het onderzoeksteam worden benaderd.
Seeds zal worden opgeleid en optreden als rekruteerders in de gemeenschap om vermoedelijke tbc-gevallen door te verwijzen naar de aangesloten gezondheidscentra.
Het onderzoeksteam zal samenwerken met het personeel van de gezondheidscentra om de screening en inschrijving van rekruten bij wie de diagnose tbc is gesteld, te vergemakkelijken.
Nieuwe mensen met tbc die het potentieel hebben om rekruteerder te worden, zullen worden uitgenodigd en getraind om hun leeftijdsgenoten in de gemeenschap die mogelijk tbc hebben, te rekruteren voor tbc-screening.
Seeds zal worden getraind om mensen te identificeren die mogelijk tuberculose hebben en zal worden uitgerust met vaardigheden op het gebied van gezondheidsbevordering om kennis en praktijken over tuberculose over te dragen.
We zullen alle mensen met tbc die door zaden zijn verwezen gedurende zes maanden vanaf de start van de behandeling volgen.
|
|
EXPERIMENTEEL: ACF gericht op de oudere bevolking
Actieve casusopsporing gericht op de oudere bevolking (mensen van 55 jaar en ouder) met behulp van mobiele screeningseenheden die door CATA zullen worden geïmplementeerd.
Doelgroep: ouderen boven de 55 jaar en andere vermoedelijke tbc-gevallen
|
De tussenkomst duurt 12 maanden.
In de interventieclusters zullen potentiële kiemen - tbc-overlevenden, mensen met hiv en gezinscontacten van mensen met tbc - door het onderzoeksteam worden benaderd.
Seeds zal worden opgeleid en optreden als rekruteerders in de gemeenschap om vermoedelijke tbc-gevallen door te verwijzen naar de aangesloten gezondheidscentra.
Het onderzoeksteam zal samenwerken met het personeel van de gezondheidscentra om de screening en inschrijving van rekruten bij wie de diagnose tbc is gesteld, te vergemakkelijken.
Nieuwe mensen met tbc die het potentieel hebben om rekruteerder te worden, zullen worden uitgenodigd en getraind om hun leeftijdsgenoten in de gemeenschap die mogelijk tbc hebben, te rekruteren voor tbc-screening.
Seeds zal worden getraind om mensen te identificeren die mogelijk tuberculose hebben en zal worden uitgerust met vaardigheden op het gebied van gezondheidsbevordering om kennis en praktijken over tuberculose over te dragen.
We zullen alle mensen met tbc die door zaden zijn verwezen gedurende zes maanden vanaf de start van de behandeling volgen.
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Passieve casusbevinding
Passieve casusopsporingsstrategie is een standaardopstelling in het nationale gezondheidssysteem.
PCF vertrouwt op de zelfpresentatie van vermoedelijke gevallen van tuberculose aan de gezondheidscentra om de diagnose tuberculose te krijgen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal gemelde tbc-gevallen per 10.000 inwoners
Tijdsspanne: Tijdens de interventieperiode (1 jaar)
|
Aantal gemelde tbc-gevallen per 10.000 inwoners door elk operationeel district dat in deze studie is opgenomen, per jaar
|
Tijdens de interventieperiode (1 jaar)
|
|
Extra aantal tbc-gevallen
Tijdsspanne: Tijdens de interventieperiode (1 jaar)
|
Bijkomend aantal gerapporteerde tbc-gevallen in vergelijking met historische basislijn (dezelfde periode in het voorgaande 1 jaar)
|
Tijdens de interventieperiode (1 jaar)
|
|
Aantal gediagnosticeerde tbc-gevallen per 1000 gescreende inwoners
Tijdsspanne: Tijdens de interventieperiode (1 jaar)
|
Aantal gediagnosticeerde tbc-gevallen per 1000 gescreende inwoners gedurende één jaar van de interventieperiode
|
Tijdens de interventieperiode (1 jaar)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal mensen met tbc die de tbc-behandeling hebben voltooid en met succes zijn behandeld
Tijdsspanne: Zes maanden nadat de tbc-behandeling was gestart
|
Aantal mensen met tbc dat de tbc-behandeling heeft voltooid en 6 maanden na de start van de behandeling met succes is behandeld
|
Zes maanden nadat de tbc-behandeling was gestart
|
|
Aantal mensen dat nodig is om te screenen om één geval op te sporen
Tijdsspanne: Tijdens de interventieperiode (1 jaar)
|
Aantal nodig om te screenen om één geval op te sporen = totaal aantal vermoedelijke tbc-gevallen dat is gescreend / aantal geïdentificeerde tbc-gevallen
|
Tijdens de interventieperiode (1 jaar)
|
|
Kosten efficiëntie
Tijdsspanne: Tijdens de interventieperiode (1 jaar)
|
Kosten per gediagnosticeerd/aangemeld tbc-geval en vermeden incrementele kosteneffectiviteitsratio per voor invaliditeit gecorrigeerd levensjaar (DALY)
|
Tijdens de interventieperiode (1 jaar)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alvin Teo, MPH, National University, Singapore
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kranzer K, Afnan-Holmes H, Tomlin K, Golub JE, Shapiro AE, Schaap A, Corbett EL, Lonnroth K, Glynn JR. The benefits to communities and individuals of screening for active tuberculosis disease: a systematic review. Int J Tuberc Lung Dis. 2013 Apr;17(4):432-46. doi: 10.5588/ijtld.12.0743.
- Pascom AR, Szwarcwald CL, Barbosa Junior A. Sampling studies to estimate the HIV prevalence rate in female commercial sex workers. Braz J Infect Dis. 2010 Jul-Aug;14(4):385-97.
- Simoni JM, Nelson KM, Franks JC, Yard SS, Lehavot K. Are peer interventions for HIV efficacious? A systematic review. AIDS Behav. 2011 Nov;15(8):1589-95. doi: 10.1007/s10461-011-9963-5.
- Marton KI, Sox HC Jr, Krupp JR. Involuntary weight loss: diagnostic and prognostic significance. Ann Intern Med. 1981 Nov;95(5):568-74. doi: 10.7326/0003-4819-95-5-568.
- GBD Tuberculosis Collaborators. The global burden of tuberculosis: results from the Global Burden of Disease Study 2015. Lancet Infect Dis. 2018 Mar;18(3):261-284. doi: 10.1016/S1473-3099(17)30703-X. Epub 2017 Dec 7.
- Mhimbira FA, Cuevas LE, Dacombe R, Mkopi A, Sinclair D. Interventions to increase tuberculosis case detection at primary healthcare or community-level services. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Nov 28;11(11):CD011432. doi: 10.1002/14651858.CD011432.pub2.
- Eang MT, Satha P, Yadav RP, Morishita F, Nishikiori N, van-Maaren P, Weezenbeek CL. Early detection of tuberculosis through community-based active case finding in Cambodia. BMC Public Health. 2012 Jun 21;12:469. doi: 10.1186/1471-2458-12-469.
- Morishita F, Eang MT, Nishikiori N, Yadav RP. Increased Case Notification through Active Case Finding of Tuberculosis among Household and Neighbourhood Contacts in Cambodia. PLoS One. 2016 Mar 1;11(3):e0150405. doi: 10.1371/journal.pone.0150405. eCollection 2016.
- Murray EJ, Bond VA, Marais BJ, Godfrey-Faussett P, Ayles HM, Beyers N. High levels of vulnerability and anticipated stigma reduce the impetus for tuberculosis diagnosis in Cape Town, South Africa. Health Policy Plan. 2013 Jul;28(4):410-8. doi: 10.1093/heapol/czs072. Epub 2012 Sep 2.
- Yaesoubi R, Cohen T. Identifying dynamic tuberculosis case-finding policies for HIV/TB coepidemics. Proc Natl Acad Sci U S A. 2013 Jun 4;110(23):9457-62. doi: 10.1073/pnas.1218770110. Epub 2013 May 20.
- Koura KG, Trebucq A, Schwoebel V. Do active case-finding projects increase the number of tuberculosis cases notified at national level? Int J Tuberc Lung Dis. 2017 Jan 1;21(1):73-78. doi: 10.5588/ijtld.16.0653.
- Yi S, Ngin C, Tuot S, Chhoun P, Chhim S, Pal K, Mun P, Mburu G. HIV prevalence, risky behaviors, and discrimination experiences among transgender women in Cambodia: descriptive findings from a national integrated biological and behavioral survey. BMC Int Health Hum Rights. 2017 May 23;17(1):14. doi: 10.1186/s12914-017-0122-6.
- Teo AKJ, Prem K, Evdokimov K, Ork C, Eng S, Tuot S, Chry M, Mao TE, Hsu LY, Yi S. Effect of community active case-finding strategies for detection of tuberculosis in Cambodia: study protocol for a pragmatic cluster randomized controlled trial. Trials. 2020 Feb 24;21(1):220. doi: 10.1186/s13063-020-4138-1.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NIHA-2018-005
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .