Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van Community Active Case Finding-strategieën voor de detectie van tuberculose in Cambodja

26 november 2022 bijgewerkt door: Siyan Yi, National University, Singapore

Effect van Community Active Case Finding-strategieën voor de detectie van tuberculose in Cambodja: onderzoeksprotocol voor een pragmatische cluster gerandomiseerde gecontroleerde trial

Tuberculose (tbc) is een sterk gestigmatiseerde ziekte en ongeveer een derde van de Cambodjaanse bevolking die met tbc leeft, wordt niet opgemerkt. Daarom is het van vitaal belang om deze ontbrekende gevallen op te sporen en ze onmiddellijk te koppelen aan zorg om ziekteprogressie te verminderen en verdere overdracht te onderbreken. De integratie van community-based, peer-driven interventie in tbc active case finding (ACF) is relatief nieuw. In samenwerking met KHANA, het National Center for Tuberculosis and Leprosy Control (CENAT) en de Cambodia Anti-Tuberculosis Association (CATA), zullen we een pragmatische clustergerandomiseerde gecontroleerde studie uitvoeren waarin 1) de ACF wordt vergeleken met het seed-and-recruit-model ; 2) ACF gericht op huishoudens en buurtcontacten; 3) ACF gericht op de oudere bevolking met behulp van mobiele screeningseenheden; en 4) passieve case finding (PCF) benadering. Het primaire resultaat is het meldingspercentage in de interventie- en controledistricten tijdens de onderzoeksperiode. We zullen ook additionaliteit bepalen door de opbrengst in elke tak te vergelijken met de respectieve historische basislijn en de cumulatieve opbrengst over de implementatieperiode. De secundaire uitkomsten omvatten het aantal mensen dat nodig is om te screenen om één tbc-geval op te sporen, de kosteneffectiviteit (directe en indirecte kosten per gemeld tbc-geval) en het behandelresultaat van alle mensen met tbc in dit onderzoek. Het project zal gedurende twee jaar worden uitgevoerd in acht operationele districten (provincienaam tussen haakjes) - Koh Soutin (Kampong Cham), Stong (Kampong Thom), Kanchreach (Prey Veng), Choeung Prey (Kampong Cham), Dambae (Thbong Khmum ), Boribo (Kampong Chhnang), Ponhea Leu (Kandal) en Phnom Srouch (Kampong Speu) - in Cambodja. De selectie was ook gebaseerd op het aantal gezondheidscentra om de vergelijkbaarheid en generaliseerbaarheid van onderzoeksresultaten te vergroten. Deze studie zal de momenteel achtergestelde operationele districten randomiseren (zonder actieve interventie in ieder geval in de afgelopen zes maanden vanaf de implementatiedatum) om de interventies (ACF) en PCF als controle te ontvangen. De resultaten van dit voorstel zullen een landelijke opschaling mogelijk maken van een effectieve interventie die gecontextualiseerd is en voldoet aan de principes van het nationale tbc-programma om niet-gediagnosticeerde gevallen te vinden en tbc in Cambodja onder controle te krijgen. Dit project zal ook bestaande ACF-programma's in Cambodja aanvullen door ACF uit te breiden naar andere operationele districten die momenteel niet worden bediend door het Global Fund, zijn uitvoerende partners en andere organisaties. Bevindingen van deze studie zouden mogelijk ook kunnen helpen bij actieve strategieën voor het vinden van gevallen in andere landen met een hoge tbc-last.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Tuberculose (tbc) is wereldwijd een belangrijke infectieuze oorzaak van morbiditeit en mortaliteit, goed voor 10 miljoen nieuwe gevallen en 1,6 miljoen sterfgevallen in 2017. De ziektelast is onevenredig geconcentreerd in lage- en middeninkomenslanden, waar meer dan 95% van de tbc-sterfgevallen door deze regio's wordt veroorzaakt. In 2016 werd het aantal nieuwe tbc-gevallen geschat op 10 miljoen, en bijna 40% bleef ongediagnosticeerd. Beperkte toegang tot gezondheidszorg, hoge behandelingskosten en het sociale stigma van tuberculose droegen bij aan een vertraagde opsporing en slechte behandeling. Andere risicofactoren, zoals slechte levensomstandigheden en overbevolking, bestendigden de overdracht van tbc, wat op zijn beurt leidt tot sociale en economische onzekerheid. Cambodja is een van de landen met 's werelds hoogste tbc-last, met een geschatte incidentie van actieve tbc van 326 (95% BI: 224-447) per 100.000 inwoners in 2017. Door de jaren heen hebben de tbc-bestrijdingsprogramma's in Cambodja belangrijke mijlpalen bereikt, mogelijk gemaakt door toegewijde partners en gerichte inspanningen op lokaal, nationaal en internationaal niveau. In 2016 was de tbc-incidentie ongeveer de helft van die in het jaar 2000, en een vergelijkbare daling werd waargenomen in het tbc-sterftecijfer. Bovendien heeft het land opmerkelijke vooruitgang geboekt in de strijd tegen tbc door een behandelingssuccespercentage van 94% te behalen, een van de hoogste van de 30 landen met een hoge tbc-last.

De successen worden echter belemmerd door een aanzienlijk deel van de niet-gediagnosticeerde gevallen. Wereldwijd werd geschat dat 36% van de tbc-gevallen in 2017 niet werd gediagnosticeerd, en een vergelijkbaar percentage wordt waargenomen in Cambodja. Traditioneel worden tbc-gevallen geregistreerd en passief op de hoogte gebracht wanneer mensen met tbc zich bij een gezondheidsinstelling melden. In de afgelopen jaren heeft een meer proactieve strategie om de melding van tbc-gevallen te vergroten, namelijk Active Case Finding (ACF), aan populariteit gewonnen en is naar verluidt effectief. Naast passive case finding (PCF) is de ACF-strategie overgenomen door landen die getroffen zijn door de epidemie, waaronder Cambodja, om mensen met tbc effectief te bereiken. Desalniettemin blijft het opsporen van tbc-gevallen, ondanks toegenomen inspanningen om de opsporing van gevallen te verbeteren, een grote uitdaging vanwege beperkte middelen, geografische barrières en sociaal stigma. De huidige benaderingen vertrouwen uitsluitend op geschoolde gezondheidswerkers en gezondheidsvrijwilligers in de gemeenschap om tbc-gevallen op te sporen. Het nut en de duurzaamheid ervan op de lange termijn moeten nog substantieel worden aangetoond.

Empirisch gezien is een sneeuwbalbenadering (seed-and-recruit-mechanisme) algemeen aanvaard om verborgen populaties te bereiken, zoals populaties die risico lopen op hiv in veel landen, waaronder Cambodja, vanwege de praktische haalbaarheid ervan. Een op de gemeenschap gebaseerde, door collega's geleide strategie als zodanig is een inherent onderdeel geweest van de hiv-respons wereldwijd, en er zijn successen gemeld. Er is echter weinig bekend over de haalbaarheid en effectiviteit van ACF met het sneeuwbalmodel bij het verbeteren van de melding van tbc-gevallen. Gezien de vergelijkbare moeilijk bereikbare aard van hiv- en tbc-populaties, is het echter een concept dat het onderzoeken waard is. In samenwerking met KHANA, het National Center for Tuberculosis and Leprosy Control (CENAT) en de Cambodia Anti-Tuberculosis Association (CATA), probeert dit project de effectiviteit te onderzoeken van verschillende ACF-strategieën bij het verhogen van de melding van tbc-gevallen in de gemeenschap en de impact ervan op behandelresultaat. Dit project is in overeenstemming met het wereldwijde plan om een ​​einde te maken aan tbc. en de strategie 2017-2022 van het Wereldfonds door duurzame en evidence-based oplossingen te bieden voor tbc-bestrijding in Cambodja.

We zullen een clustergerandomiseerde gecontroleerde studie uitvoeren met vier armen waarin ACF wordt vergeleken met het seed-and-recruit-model, andere ACF-benaderingen en PCF-benadering in acht operationele districten in Cambodja. Het project zal over twee jaar worden uitgevoerd. ACF met het seed-and-recruit-model van KHANA, ACF gericht op huishoudens en buurtcontacten door CENAT, ACF gericht op ouderen met behulp van mobiele screeningseenheden door CATA zullen worden geïmplementeerd in de interventiearmen en PCF zal worden geïmplementeerd in de controlearm. Deze strategieën voor het vinden van gevallen zijn getest in Cambodja en worden onderschreven door het nationale tbc-programma in Cambodja. Deze studie zal de momenteel achtergestelde operationele districten randomiseren (zonder actieve tussenkomst, tenminste in de afgelopen zes maanden vanaf de implementatiedatum). De interventies worden uitgevoerd volgens het protocol dat is opgesteld door de respectievelijke partnerorganisaties.

Deze studie heeft tot doel 1) de effectiviteit te evalueren van een ACF-strategie met behulp van een seed-and-recruit-model voor het verhogen van de melding van tbc-gevallen (meldingspercentage, additionaliteit, vergelijking van de opbrengst in elke arm met zijn respectieve historische basislijn en de cumulatieve opbrengst over de uitvoeringsperiode) in Cambodja, 2) het effect vaststellen van ACF-strategieën op de resultaten van tbc-behandelingen, 3) evalueren hoeveel er nodig is om te screenen om één tbc-geval op te sporen en de kosteneffectiviteit (kosten per gemeld tbc-geval) van verschillende ACF-strategieën.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2004

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Phnom Penh, Cambodja, 2361
        • KHANA Center for Population Health Research
      • Phnom Penh, Cambodja, 2589-384
        • Cambodia Anti-Tuberculosis Association
      • Phnom Penh, Cambodja, 2589
        • National Center for Tuberculosis and Leprosy Control

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Vermoedelijke tbc-gevallen zullen worden doorverwezen naar de gezondheidscentra voor tbc-screening en -diagnose in de interventiearmen en zelf worden gepresenteerd aan de gezondheidscentra in de controlearm. We nemen het geaggregeerde aantal gediagnosticeerde en gemelde gevallen uit alle takken op, ongeacht de leeftijd. In dit project wordt een persoon gedefinieerd als vermoedelijk tbc-geval als hij/zij een van de volgende symptomen vertoont19:

  1. Longtuberculose (PTB): meer dan twee weken hoesten en minstens één algemeen symptoom
  2. Extrapulmonale tuberculose (EPTB): Aanwezigheid van symptomen, afhankelijk van de locatie van tuberculose (bijv. cervicale lymfeklieren, gezwollen ruggengraat, gezwollen gewrichten, enz.) en ten minste één algemeen symptoom
  3. Algemene symptomen: Koorts, nachtelijk zweten gedurende meer dan twee weken of onbedoeld gewichtsverlies (>5% afname van het normale lichaamsgewicht in de afgelopen 6 tot 12 maanden)20

Mensen van 18 jaar en ouder* bij de nieuwe diagnose van tuberculose uit de geselecteerde gezondheidscentra. We nemen alleen alle mensen met tbc van 18 jaar of ouder met tbc (alle vormen) op voor het basis- en vervolgonderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • We sluiten degenen die weigerden deel te nemen uit.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: SCREENING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: ACF met een seed-and-recruit-model
Actieve case-finding met een door KHANA te implementeren seed-and-recruit-model. Doelgroep: sleutelpopulaties voor tbc (mensen met hiv, tbc-contacten, mensen met diabetes, mensen die drugs gebruiken/injecteren) en vermoedelijke tbc-gevallen
In deze tak zullen gezondheidsvrijwilligers in het huishouden contacten rekruteren van mensen met tbc en tbc-overlevers die in de afgelopen twee jaar zijn gediagnosticeerd. Directe buren (10 naaste huishoudens) van de indexgevallen (mensen met tbc) die symptomatisch zijn, zullen ook door de gezondheidsvrijwilligers worden uitgenodigd voor de screeningsessie. Als het aantal vermoedelijke tbc-gevallen in de 10 dichtstbijzijnde huishoudens laag is, worden de volgende dichtstbijzijnde huishoudens binnen hetzelfde dorp benaderd. De eenmalige screening vindt op bepaalde dagen plaats in het dichtstbijzijnde gezondheidscentrum. Vermoedelijke tbc-gevallen zullen ter plaatse worden gescreend op symptomen en er zal een thoraxfoto (CXR) worden gemaakt. Sputummonsters van vermoedelijke tbc-gevallen met abnormaal (CXR) zullen worden verzameld voor GeneXpert-testen. De testresultaten zullen worden meegedeeld aan de nieuw gediagnosticeerde mensen met tbc, en zij zullen worden doorverwezen naar de gezondheidscentra voor behandeling en follow-up.
Het outreach-team zal de doelgroep van de activiteiten trainen en sensibiliseren. De planning van een eenmalige screeningsessie wordt voor de screeningdag bekend gemaakt aan de gemeenschappen in de districten. Elke persoon die de screeningsessie bezoekt, wordt gescreend. Demografische informatie en de aanwezigheid van tbc-symptomen zullen bij de registratie worden verzameld door getraind personeel. Vervolgens wordt ter plaatse een thoraxfoto gemaakt voor alle personen met tbc-symptomen en voor alle ouderen van 55 jaar en ouder, ongeacht de symptomen. Als de CXR-bevindingen abnormaal zijn, worden ook sputummonsters verzameld voor GeneXpert-testen ter plaatse. Testresultaten worden ter plekke of via telefoon aan de deelnemers meegedeeld, en mensen met tbc worden voor behandeling en follow-up doorverwezen naar het gezondheidscentrum waar de screening plaatsvindt of naar een centrum van hun keuze. Indien het gezondheidscentrum van hun keuze niet binnen de geselecteerde sites valt, zal de opvolging telefonisch gebeuren.
Passive case finding (PCF) strategie is een standaard opzet in het nationale gezondheidssysteem. PCF vertrouwt op de zelfpresentatie van vermoedelijke gevallen van tuberculose aan de gezondheidscentra om de diagnose tuberculose te krijgen.
EXPERIMENTEEL: ACF gericht op huishoudens en buurtcontacten
Actieve case finding gericht op contacten in huishoudens en buurten, uit te voeren door CENAT. Doelgroep: huishoudelijke contacten, directe buren van mensen bij wie in de afgelopen 2 jaar tbc is vastgesteld en andere vermoedelijke tbc-gevallen
De tussenkomst duurt 12 maanden. In de interventieclusters zullen potentiële kiemen - tbc-overlevenden, mensen met hiv en gezinscontacten van mensen met tbc - door het onderzoeksteam worden benaderd. Seeds zal worden opgeleid en optreden als rekruteerders in de gemeenschap om vermoedelijke tbc-gevallen door te verwijzen naar de aangesloten gezondheidscentra. Het onderzoeksteam zal samenwerken met het personeel van de gezondheidscentra om de screening en inschrijving van rekruten bij wie de diagnose tbc is gesteld, te vergemakkelijken. Nieuwe mensen met tbc die het potentieel hebben om rekruteerder te worden, zullen worden uitgenodigd en getraind om hun leeftijdsgenoten in de gemeenschap die mogelijk tbc hebben, te rekruteren voor tbc-screening. Seeds zal worden getraind om mensen te identificeren die mogelijk tuberculose hebben en zal worden uitgerust met vaardigheden op het gebied van gezondheidsbevordering om kennis en praktijken over tuberculose over te dragen. We zullen alle mensen met tbc die door zaden zijn verwezen gedurende zes maanden vanaf de start van de behandeling volgen.
EXPERIMENTEEL: ACF gericht op de oudere bevolking
Actieve casusopsporing gericht op de oudere bevolking (mensen van 55 jaar en ouder) met behulp van mobiele screeningseenheden die door CATA zullen worden geïmplementeerd. Doelgroep: ouderen boven de 55 jaar en andere vermoedelijke tbc-gevallen
De tussenkomst duurt 12 maanden. In de interventieclusters zullen potentiële kiemen - tbc-overlevenden, mensen met hiv en gezinscontacten van mensen met tbc - door het onderzoeksteam worden benaderd. Seeds zal worden opgeleid en optreden als rekruteerders in de gemeenschap om vermoedelijke tbc-gevallen door te verwijzen naar de aangesloten gezondheidscentra. Het onderzoeksteam zal samenwerken met het personeel van de gezondheidscentra om de screening en inschrijving van rekruten bij wie de diagnose tbc is gesteld, te vergemakkelijken. Nieuwe mensen met tbc die het potentieel hebben om rekruteerder te worden, zullen worden uitgenodigd en getraind om hun leeftijdsgenoten in de gemeenschap die mogelijk tbc hebben, te rekruteren voor tbc-screening. Seeds zal worden getraind om mensen te identificeren die mogelijk tuberculose hebben en zal worden uitgerust met vaardigheden op het gebied van gezondheidsbevordering om kennis en praktijken over tuberculose over te dragen. We zullen alle mensen met tbc die door zaden zijn verwezen gedurende zes maanden vanaf de start van de behandeling volgen.
GEEN_INTERVENTIE: Passieve casusbevinding
Passieve casusopsporingsstrategie is een standaardopstelling in het nationale gezondheidssysteem. PCF vertrouwt op de zelfpresentatie van vermoedelijke gevallen van tuberculose aan de gezondheidscentra om de diagnose tuberculose te krijgen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal gemelde tbc-gevallen per 10.000 inwoners
Tijdsspanne: Tijdens de interventieperiode (1 jaar)
Aantal gemelde tbc-gevallen per 10.000 inwoners door elk operationeel district dat in deze studie is opgenomen, per jaar
Tijdens de interventieperiode (1 jaar)
Extra aantal tbc-gevallen
Tijdsspanne: Tijdens de interventieperiode (1 jaar)
Bijkomend aantal gerapporteerde tbc-gevallen in vergelijking met historische basislijn (dezelfde periode in het voorgaande 1 jaar)
Tijdens de interventieperiode (1 jaar)
Aantal gediagnosticeerde tbc-gevallen per 1000 gescreende inwoners
Tijdsspanne: Tijdens de interventieperiode (1 jaar)
Aantal gediagnosticeerde tbc-gevallen per 1000 gescreende inwoners gedurende één jaar van de interventieperiode
Tijdens de interventieperiode (1 jaar)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal mensen met tbc die de tbc-behandeling hebben voltooid en met succes zijn behandeld
Tijdsspanne: Zes maanden nadat de tbc-behandeling was gestart
Aantal mensen met tbc dat de tbc-behandeling heeft voltooid en 6 maanden na de start van de behandeling met succes is behandeld
Zes maanden nadat de tbc-behandeling was gestart
Aantal mensen dat nodig is om te screenen om één geval op te sporen
Tijdsspanne: Tijdens de interventieperiode (1 jaar)
Aantal nodig om te screenen om één geval op te sporen = totaal aantal vermoedelijke tbc-gevallen dat is gescreend / aantal geïdentificeerde tbc-gevallen
Tijdens de interventieperiode (1 jaar)
Kosten efficiëntie
Tijdsspanne: Tijdens de interventieperiode (1 jaar)
Kosten per gediagnosticeerd/aangemeld tbc-geval en vermeden incrementele kosteneffectiviteitsratio per voor invaliditeit gecorrigeerd levensjaar (DALY)
Tijdens de interventieperiode (1 jaar)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alvin Teo, MPH, National University, Singapore

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

16 december 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 november 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 september 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

18 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

29 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

IPD zal op verzoek beschikbaar worden gesteld vanwege ethische beperkingen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren