Onderzoek ter evaluatie van de activiteit van ontstekingscellen bij patiënten met aanhoudend astma behandeld met montelukast (0476-403) (VOLLEDIG)
17 december 2010 bijgewerkt door: University of Brasilia
Prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde studie ter evaluatie van de activeringsparameters van eosinofielen en de fagocytenfunctie bij patiënten met aanhoudend astma behandeld met montelukast
Controleer of de kwantitatieve parameters van de activering van eosinofielen en de functie van het fagocytensysteem een voorspellende waarde hebben voor de klinische respons en prognostische waarde bij patiënten met aanhoudend astma die worden behandeld met montelukast
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
83
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
2 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten tussen 2-18 jaar met aanhoudend astma
Uitsluitingscriteria:
Patiënten > 18 jaar en < 2 jaar oud
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Montelukast
Astmatische kinderen en tieners gebruikten dagelijks montelukast.
|
Astmatische kinderen en tieners gebruikten montelukast gedurende 12 weken dagelijks. Kinderen van 2-5 jaar oud namen een tablet montelukast van 4 mg Kinderen van 6-15 jaar namen een tablet montelukast van 5 mg Kinderen ouder dan 15 jaar namen een tablet montelukast van 10 mg
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo naar montelukast tablet dagelijks.
|
Astmatische kinderen en tieners namen Placebo-tabletten gedurende 12 weken dagelijks in.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Controleer of de kwantitatieve parameters van de activatie van eosinofielen en de fagocytensysteemfunctie een voorspellende waarde hebben voor klinische respons en prognose.
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 oktober 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 oktober 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
10 oktober 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
20 december 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 december 2010
Laatst geverifieerd
1 januari 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van de luchtwegen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Longziekten
- Overgevoeligheid, Onmiddellijk
- Bronchiale ziekten
- Longziekten, obstructief
- Ademhalingsovergevoeligheid
- Overgevoeligheid
- Astma
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Anti-astmatische middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Leukotrieen-antagonisten
- Hormoon antagonisten
- Cytochroom P-450 CYP1A2-inductoren
- Cytochroom P-450 enzyminductoren
- Montelukast
Andere studie-ID-nummers
- 2008_563
- MK0476-403
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .