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Estudio para evaluar la actividad de células inflamatorias en pacientes con asma persistente tratados con montelukast (0476-403)(FINALIZADO)

17 de diciembre de 2010 actualizado por: University of Brasilia

Estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego, para evaluar los parámetros de activación de los eosinófilos y la función de los fagocitos en pacientes con asma persistente tratados con montelukast

Verificar si los parámetros cuantitativos de activación de eosinófilos y función del sistema fagocitario muestran valor predictivo de respuesta clínica y pronóstico en pacientes con asma persistente tratados con montelukast

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

83

Fase

  • Fase 4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes de 2 a 18 años con asma persistente

Criterio de exclusión:

Pacientes > 18 años y < 2 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Montelukast
Los niños y adolescentes asmáticos tomaron montelukast diariamente.
Droga: montelukast sódico

Los niños y adolescentes asmáticos tomaron montelukast diariamente durante 12 semanas.

Los niños de 2 a 5 años tomaron una tableta de 4 mg de montelukast

Los niños de 6 a 15 años tomaron una tableta de 5 mg de montelukast

Los niños mayores de 15 años tomaron una tableta de 10 mg de montelukast

Otros nombres:
  • Singulair
Comparador de placebos: Placebo
Placebo a la tableta de montelukast diariamente.
Droga: Comparador: comparador de placebo
Los niños y adolescentes asmáticos tomaron tabletas de Placebo diariamente durante 12 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Verificar si los parámetros cuantitativos de activación de eosinófilos y función del sistema fagocitario presentan valor predictivo de respuesta clínica y pronóstico.
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Brasilia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de octubre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de octubre de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de octubre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de diciembre de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2010

Última verificación

1 de enero de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2008_563
  • MK0476-403

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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