Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Carmustine, Etoposide, Cytarabine, Melphalan en Alemtuzumab gevolgd door donorstamceltransplantatie bij de behandeling van patiënten met gerecidiveerd of refractair Hodgkin-lymfoom

1 augustus 2013 bijgewerkt door: Cancer Research UK

Een fase II-onderzoek naar allogene transplantatie met verminderde intensiteit voor refractair Hodgkin-lymfoom

RATIONALE: Het geven van chemotherapie voorafgaand aan een donorstamceltransplantatie helpt de groei van kankercellen te stoppen. Het kan ook voorkomen dat het immuunsysteem van de patiënt de stamcellen van de donor afstoot. Monoklonale antilichamen, zoals alemtuzumab, kunnen kankercellen opsporen en ze doden of kankerdodende stoffen aan hen afgeven zonder de normale cellen te beschadigen. Wanneer de gezonde stamcellen van een donor in de patiënt worden ingebracht, kunnen ze het beenmerg van de patiënt helpen om stamcellen, rode bloedcellen, witte bloedcellen en bloedplaatjes te maken. Soms kunnen de getransplanteerde cellen van een donor een immuunrespons veroorzaken tegen de normale cellen van het lichaam. Het geven van ciclosporine voor en na de transplantatie kan dit voorkomen. Zodra de gedoneerde stamcellen beginnen te werken, kan het immuunsysteem van de patiënt de resterende kankercellen zien als niet thuishorend in het lichaam van de patiënt en ze vernietigen (het zogenaamde graft-versus-tumoreffect). Het geven van een infuus met de witte bloedcellen van de donor (donorlymfocyteninfuus) kan dit effect versterken.

DOEL: Deze fase II-studie bestudeert de bijwerkingen van het geven van carmustine samen met etoposide, cytarabine, melfalan en alemtuzumab gevolgd door donorstamceltransplantatie en om te zien hoe goed het werkt bij de behandeling van patiënten met recidiverend of refractair Hodgkin-lymfoom.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Om de toxiciteit en haalbaarheid te documenteren van een conditioneringsregime met verminderde intensiteit, bestaande uit carmustine, etoposide, cytarabine, melfalan en alemtuzumab, gevolgd door allogene hematopoëtische stamceltransplantatie bij patiënten met primair refractair of recidiverend Hodgkin-lymfoom.
  • Om de overleving van patiënten die met dit regime zijn behandeld, te documenteren.

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie.

  • Conditioneringsregime: Patiënten krijgen BEAM-chemotherapie bestaande uit carmustine IV gedurende 2 uur op dag -6, etoposide IV gedurende ≥ 1 uur op dagen -5 tot -2, cytarabine IV gedurende 15 minuten tweemaal daags op dagen -5 tot -2, en melfalan IV op dag -1. Patiënten krijgen ook alemtuzumab IV op dag -5 tot -1.
  • Allogene hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT): Patiënten ondergaan allogene HSCT op dag 0.
  • Profylaxe van graft-versus-host-ziekte (GVHD): Patiënten krijgen ciclosporine IV (of oraal zodra dit verdraagbaar is) beginnend op dag -1 en doorgaand tot dag 60, gevolgd door een afbouw in de afwezigheid van GVHD.
  • Donorlymfocyteninfusie (DLI): Patiënten met gemengd chimerisme of stabiele residuele ziekte 6 maanden na HSCT of ziekteprogressie of terugval op enig moment na HSCT kunnen DLI krijgen in de afwezigheid van GVHD.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten gedurende 3 jaar periodiek gevolgd.

Door vakgenoten beoordeeld en gefinancierd of onderschreven door Cancer Research UK.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

47

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Bevestigde diagnose van Hodgkin-lymfoom, die voldoet aan 1 van de volgende criteria:

    • Ongevoelig voor initiële inductietherapie met meerdere middelen en bereikte minder dan een volledige respons op één lijn van salvage-chemotherapie
    • Bij de eerste terugval en bereikte minder dan een gedeeltelijke respons op één regel salvage-chemotherapie
  • Geen progressieve ziekte
  • Moet een HLA-gematchte (≥ 9/10) broer of zus of niet-verwante donor beschikbaar hebben

PATIËNTKENMERKEN:

  • WHO prestatiestatus 0-1
  • Creatinineklaring ≥ 50 ml/min
  • Serumbilirubine ≤ 1,5 maal de bovengrens van normaal (ULN)
  • Alkalische fosfatase ≤ 2 keer ULN
  • LVEF ≥ 40%
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende 2-3 maanden na voltooiing van de studiebehandeling
  • Geen hiv-positiviteit
  • Geen andere maligniteit in de afgelopen 5 jaar, behalve niet-melanome huidkanker of stadium 0 (in situ) cervicaal carcinoom
  • Geen gelijktijdige ernstige medische aandoening die een allograft zou uitsluiten
  • Geen symptomatisch ademhalingscompromis

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

  • Zie Ziektekenmerken
  • Geen eerdere behandeling met hoge doses of allograft

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Masker: GEEN

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Progressievrije overleving na 3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Algemeen overleven
Responspercentages
Donortransplantatiepercentages, inclusief chimerisme na 3 en 6 maanden
Sterfte zonder terugval na 100 dagen, 1 jaar en 2 jaar na transplantatie
Incidentie van graad II-IV-toxiciteit zoals beoordeeld door NCI CTCAE v3.0
Incidentie, ernst en timing van acute en chronische graft-versus-hostziekte
Terugvalpercentages
Reactie op infusies van donorlymfocyten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cancer Research UK

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2009

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 juli 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 mei 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 mei 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

25 mei 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

2 augustus 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 augustus 2013

Laatst geverifieerd

1 juni 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CRUK-PAIReD
  • CDR0000640493 (REGISTRATIE: PDQ (Physician Data Query))
  • EUDRACT-2008-004956-60
  • EU-20930
  • UCL/08/0121

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren