재발성 또는 불응성 Hodgkin 림프종 환자 치료에서 Carmustine, Etoposide, Cytarabine, Melphalan 및 Alemtuzumab 이후 기증자 줄기 세포 이식
불응성 Hodgkin 림프종에 대한 강도 감소 동종 이식의 II상 연구
근거: 기증자 줄기 세포 이식 전에 화학 요법을 실시하면 암세포의 성장을 멈추는 데 도움이 됩니다. 또한 환자의 면역 체계가 기증자의 줄기 세포를 거부하는 것을 막을 수도 있습니다. 알렘투주맙과 같은 단클론 항체는 암세포를 찾아서 죽이거나 정상 세포에 해를 끼치지 않고 암 살해 물질을 전달할 수 있습니다. 기증자의 건강한 줄기 세포가 환자에게 주입되면 환자의 골수가 줄기 세포, 적혈구, 백혈구 및 혈소판을 만드는 데 도움이 될 수 있습니다. 때때로 기증자로부터 이식된 세포가 신체의 정상 세포에 대해 면역 반응을 일으킬 수 있습니다. 이식 전후에 사이클로스포린을 투여하면 이런 일이 발생하는 것을 막을 수 있습니다. 일단 기증된 줄기 세포가 작동하기 시작하면 환자의 면역 체계는 남아 있는 암세포를 환자의 몸에 속하지 않는 것으로 보고 파괴할 수 있습니다(이식편 대 종양 효과라고 함). 기증자의 백혈구를 주입하면(기증자 림프구 주입) 이 효과를 높일 수 있습니다.
목적: 이 2상 시험은 carmustine을 etoposide, cytarabine, melphalan 및 alemtuzumab과 함께 투여한 후 기증자 줄기 세포 이식의 부작용을 연구하고 재발성 또는 불응성 Hodgkin 림프종 환자 치료에 얼마나 효과가 있는지 알아보고 있습니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
목표:
- 원발성 불응성 또는 재발성 Hodgkin 림프종 환자에서 카무스틴, 에토포사이드, 시타라빈, 멜팔란 및 알렘투주맙을 포함하는 감소된 강도의 컨디셔닝 요법에 이어 동종이계 조혈 줄기 세포 이식의 독성 및 타당성을 문서화합니다.
- 이 요법으로 치료받은 환자의 생존을 문서화합니다.
개요: 이것은 다기관 연구입니다.
- 컨디셔닝 요법: 환자는 -6일에 2시간 동안 카르무스틴 IV, -5~-2일에 ≥ 1시간 동안 에토포사이드 IV, -5~-2일에 하루 두 번 15분 동안 시타라빈 IV, 멜팔란 IV를 포함하는 BEAM 화학 요법을 받습니다. -1일에. 환자는 또한 -5일에서 -1일 사이에 알렘투주맙 IV를 투여받습니다.
- 동종 조혈 줄기 세포 이식(HSCT): 환자는 0일에 동종 조혈 모세포 이식을 받습니다.
- 이식편대숙주병(GVHD) 예방: 환자는 -1일부터 시작하여 60일까지 지속되는 사이클로스포린 IV(또는 경구로 한 번 허용 가능)를 받은 후 GVHD가 없을 때 점점 줄어듭니다.
- 기증자 림프구 주입(DLI): 조혈모세포이식 후 6개월에 혼합 키메라증 또는 안정적인 잔류 질환이 있거나 조혈모세포이식 후 언제든지 질병 진행 또는 재발이 있는 환자는 GVHD 없이 DLI를 받을 수 있습니다.
연구 치료 완료 후, 환자는 3년 동안 주기적으로 추적 관찰됩니다.
Cancer Research UK에서 동료 검토 및 자금 지원 또는 보증.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성:
다음 기준 중 하나를 충족하는 Hodgkin 림프종 진단 확인:
- 초기 다제제 유도 요법에 불응성이며 구제 화학요법 1회선에 대해 완전 반응 미만 달성
- 첫 번째 재발에서 구제 화학 요법 1회에 대한 부분 반응 미만 달성
- 진행성 질환 없음
- HLA 일치(≥ 9/10) 형제자매 또는 비혈연 기증자가 있어야 합니다.
환자 특성:
- WHO 실적 상태 0-1
- 크레아티닌 청소율 ≥ 50mL/분
- 혈청 빌리루빈 ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배
- 알칼리성 포스파타제 ≤ 2배 ULN
- LVEF ≥ 40%
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임 환자는 연구 치료 중 및 완료 후 2~3개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- HIV 양성 없음
- 비흑색종 피부암 또는 0기(원위치) 자궁경부암종을 제외하고 지난 5년 이내에 다른 악성 종양 없음
- 동종 이식을 방해하는 동시 심각한 의학적 상태가 없음
- 증상이 있는 호흡 손상 없음
이전 동시 치료:
- 질병 특성 참조
- 이전 고용량 요법 또는 동종 이식 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 마스킹: 없음
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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3년 무진행 생존
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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전반적인 생존
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응답률
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3개월 및 6개월의 키메라 현상을 포함한 기증자 생착률
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이식 후 100일, 1년, 2년째 비재발 사망률
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NCI CTCAE v3.0으로 평가한 등급 II-IV 독성 발생률
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급성 및 만성 이식편대숙주병의 발생률, 중증도 및 시기
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재발률
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기증자 림프구 주입에 대한 반응
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CRUK-PAIReD
- CDR0000640493 (기재: PDQ (Physician Data Query))
- EUDRACT-2008-004956-60
- EU-20930
- UCL/08/0121
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